- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02368015
Penetration af Cefazolin i levercyster (PENTAC)
En eksplorativ undersøgelse, der bestemmer den hepatiske cystepenetration af cefazolin og faktorer, der påvirker penetration.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center; Department of Gastroenterology & Hepatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Indikation for aspiration og scleroterapi
- At give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en arteriovenøs fistel, historie med mastektomi eller lymfeknudedissektion ved begge ekstremiteter
- Tegn på flebitis, defineret som lokaliseret hudrødme og hævelse i begge ekstremiteter
- Anamnese med cephalosporin- og/eller penicillinallergi bestående af IgE-medierede reaktioner som anafylaksi, angioødem, nældefeber.
- Enhver nuværende eller tidligere medicinsk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen eller evalueringen af dens resultater efter investigatorens mening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Patienter med en stor levercyste
I løbet af denne undersøgelse gennemgår alle forsøgspersoner aspirationsskleroterapi og modtager antibiotikaprofylakse med en enkelt dosis cefazolin (intravenøs infusion 1000 mg) efter standardbehandling. For at sikre patientsikkerheden og muliggøre nøjagtig måling af cefazolinkoncentrationer, vil der blive placeret en ekstra perifer intravenøs kanyle (IVC) for at tillade blodudtagning på tre tidspunkter. |
Blodprøver vil blive udtaget før, under og efter proceduren med en ekstra perifer intravenøs kanyle (IVC).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hepatisk cystepenetration af cefazolin defineret som forholdet (%) mellem cysteaspiratkoncentration (µg/ml) og serumkoncentration (µg/ml) af cefazolin.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Segmentel placering (I-VIII) af hepatisk cyste
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Volumen (ml) af hepatisk cyste
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Blodparameter: totalt protein (g/l)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Blodparameter: albumin (g/l)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Blodparameter: urinstof (mmol/l)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Blodparameter: antal hvide blodlegemer (*10^9/l)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Blodparameter: hvidt bloddifferentiering (%)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Blodparameter: CRP (mg/l)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Blodparameter: direkte bilirubin (µmol/L)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Blodparameter: total bilirubin (µmol/L)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Blodparameter: CA 19,9 (E/ml)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Blodparameter: kreatinin (µmol/L)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Cystevæskeparameter: totalt protein (g/l)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Cystevæskeparameter: albumin (g/l)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Cystevæskeparameter: urinstof (mmol/l)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Cystevæskeparameter: antal hvide blodlegemer (*10^9/l)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Cystevæskeparameter: Differentiering af hvide blodlegemer (%)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Cystevæskeparameter: CRP (mg/l)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Cystevæskeparameter: direkte bilirubin (µmol/L)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Cystevæskeparameter: total bilirubin (µmol/L)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Cystevæskeparameter: CA 19,9 (E/ml)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Cystevæskeparameter: natrium (mmol/l)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Cystevæskeparameter: pH
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Antal patienter, der udvikler kliniske tegn, der indikerer aspirationsskleroterapi-induceret cysteinfektion
Tidsramme: Indtil fire uger efter aspirationsskleroterapi
|
Indtil fire uger efter aspirationsskleroterapi
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: indtil fire uger efter aspirationsskleroterapi
|
indtil fire uger efter aspirationsskleroterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL49426.091.14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .