Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Penetration af Cefazolin i levercyster (PENTAC)

2. februar 2016 opdateret af: Radboud University Medical Center

En eksplorativ undersøgelse, der bestemmer den hepatiske cystepenetration af cefazolin og faktorer, der påvirker penetration.

Levercyster er væskefyldte hulrum placeret i leverparenkymet. De er normalt asymptomatiske, men kan give masserelaterede symptomer som mavesmerter, dyspnø og kvalme. Aspirationsskleroterapi er indiceret til patienter med en dominerende levercyste for at lindre symptomer ved at dræne levercysten for at reducere cystediameteren. Spontan cysteinfektion eller efter aspirationsskleroterapi udgør en alvorlig komplikation af hepatisk cystisk sygdom, der kræver hyppig indlæggelse, langvarig antibiotikabehandling og i nogle invasive terapier. Der mangler dog dokumentation for, at antibiotika er i stand til at nå tilstrækkelig intracystisk koncentration. For at forhindre procedurerelateret cysteinfektion hos patienter, der modtager aspirationsskleroterapi, gives cefazolinprofylakse som standardbehandling. I denne undersøgelse ønsker vi at vurdere den hepatiske cyste-penetrationskapacitet af cefazolin ved at sammenligne serum- og cystevæskekoncentrationer af cefazolin. Vi antager, at cefazolin er i stand til at penetrere levercyster, hvor behandlingsnaive cyster tillader en bedre penetration, hvilket reducerer risikoen for at udvikle cysteinfektion efter aspirationsskleroterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center; Department of Gastroenterology & Hepatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Indikation for aspiration og scleroterapi
  • At give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en arteriovenøs fistel, historie med mastektomi eller lymfeknudedissektion ved begge ekstremiteter
  • Tegn på flebitis, defineret som lokaliseret hudrødme og hævelse i begge ekstremiteter
  • Anamnese med cephalosporin- og/eller penicillinallergi bestående af IgE-medierede reaktioner som anafylaksi, angioødem, nældefeber.
  • Enhver nuværende eller tidligere medicinsk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller evalueringen af ​​dens resultater efter investigatorens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Patienter med en stor levercyste

I løbet af denne undersøgelse gennemgår alle forsøgspersoner aspirationsskleroterapi og modtager antibiotikaprofylakse med en enkelt dosis cefazolin (intravenøs infusion 1000 mg) efter standardbehandling.

For at sikre patientsikkerheden og muliggøre nøjagtig måling af cefazolinkoncentrationer, vil der blive placeret en ekstra perifer intravenøs kanyle (IVC) for at tillade blodudtagning på tre tidspunkter.

Blodprøver vil blive udtaget før, under og efter proceduren med en ekstra perifer intravenøs kanyle (IVC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hepatisk cystepenetration af cefazolin defineret som forholdet (%) mellem cysteaspiratkoncentration (µg/ml) og serumkoncentration (µg/ml) af cefazolin.
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Segmentel placering (I-VIII) af hepatisk cyste
Tidsramme: Baseline
Baseline
Volumen (ml) af hepatisk cyste
Tidsramme: Baseline
Baseline
Blodparameter: totalt protein (g/l)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Blodparameter: albumin (g/l)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Blodparameter: urinstof (mmol/l)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Blodparameter: antal hvide blodlegemer (*10^9/l)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Blodparameter: hvidt bloddifferentiering (%)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Blodparameter: CRP (mg/l)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Blodparameter: direkte bilirubin (µmol/L)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Blodparameter: total bilirubin (µmol/L)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Blodparameter: CA 19,9 (E/ml)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Blodparameter: kreatinin (µmol/L)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Cystevæskeparameter: totalt protein (g/l)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Cystevæskeparameter: albumin (g/l)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Cystevæskeparameter: urinstof (mmol/l)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Cystevæskeparameter: antal hvide blodlegemer (*10^9/l)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Cystevæskeparameter: Differentiering af hvide blodlegemer (%)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Cystevæskeparameter: CRP (mg/l)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Cystevæskeparameter: direkte bilirubin (µmol/L)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Cystevæskeparameter: total bilirubin (µmol/L)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Cystevæskeparameter: CA 19,9 (E/ml)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Cystevæskeparameter: natrium (mmol/l)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Cystevæskeparameter: pH
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Antal patienter, der udvikler kliniske tegn, der indikerer aspirationsskleroterapi-induceret cysteinfektion
Tidsramme: Indtil fire uger efter aspirationsskleroterapi
Indtil fire uger efter aspirationsskleroterapi
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: indtil fire uger efter aspirationsskleroterapi
indtil fire uger efter aspirationsskleroterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2015

Først opslået (SKØN)

20. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL49426.091.14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner