Penetratie van cefazoline in levercysten (PENTAC)
2 februari 2016 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Een verkennend onderzoek ter bepaling van de hepatische cyste-penetratie van cefazoline en factoren die de penetratie beïnvloeden.
Levercysten zijn met vocht gevulde holtes in het leverparenchym.
Ze zijn meestal asymptomatisch, maar kunnen massagerelateerde symptomen veroorzaken, zoals buikpijn, kortademigheid en misselijkheid.
Aspiratiesclerotherapie is geïndiceerd bij patiënten met een dominante levercyste om de symptomen te verlichten door de levercyste te draineren om de diameter van de cyste te verkleinen.
Spontane cyste-infectie, of na aspiratiesclerotherapie, vormt een ernstige complicatie van hepatische cystische ziekte die frequente ziekenhuisopname, langdurige antibioticabehandeling en bij sommige invasieve therapieën vereist.
Er is echter geen bewijs dat antibiotica in staat zijn om een adequate intracystische concentratie te bereiken.
Om proceduregerelateerde cyste-infectie te voorkomen bij patiënten die aspiratiesclerotherapie krijgen, wordt profylaxe met cefazoline standaard gegeven.
In deze studie willen we het penetratievermogen van cefazoline in de levercyste beoordelen door serum- en cystevloeistofconcentraties van cefazoline te vergelijken.
Onze hypothese is dat cefazoline in staat is om levercysten te penetreren, waarbij behandelingsnaïeve cysten een betere penetratie mogelijk maken, waardoor het risico op het ontwikkelen van cyste-infectie na aspiratiesclerotherapie wordt verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center; Department of Gastroenterology & Hepatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Indicatie voor aspiratie en sclerotherapie
- Geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een arterioveneuze fistel, voorgeschiedenis van borstamputatie of lymfeklierdissectie aan beide ledematen
- Tekenen van flebitis, gedefinieerd als plaatselijke roodheid en zwelling van de huid aan beide uiteinden
- Geschiedenis van cefalosporine- en/of penicilline-allergie bestaande uit IgE-gemedieerde reacties zoals anafylaxie, angio-oedeem, urticaria.
- Elke huidige of eerdere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek of de evaluatie van de resultaten ervan kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Patiënten met een grote levercyste
Tijdens deze studie ondergaan alle proefpersonen aspiratiesclerotherapie en krijgen ze antibiotische profylaxe met een enkele dosis cefazoline (intraveneus infuus 1000 mg) na standaardzorg. Om de veiligheid van de patiënt te waarborgen en nauwkeurige meting van cefazolineconcentraties mogelijk te maken, zal een extra perifere intraveneuze canule (IVC) worden geplaatst om bloedafname op drie tijdstippen mogelijk te maken. |
Voor, tijdens en na de procedure worden bloedmonsters afgenomen met behulp van een extra perifere intraveneuze canule (IVC).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hepatische cystepenetratie van cefazoline, gedefinieerd als de verhouding (%) van cyste-aspiraatconcentratie (µg/ml) tot serumconcentratie (µg/ml) van cefazoline.
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Segmentale locatie (I-VIII) van levercyste
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Volume (ml) levercyste
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Bloedparameter: totaal eiwit (g/l)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Bloedparameter: albumine (g/l)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Bloedparameter: ureum (mmol/l)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Bloedparameter: aantal witte bloedcellen (*10^9/l)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Bloedparameter: differentiatie van wit bloed (%)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Bloedparameter: CRP (mg/l)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Bloedparameter: direct bilirubine (µmol/L)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Bloedparameter: totaal bilirubine (µmol/L)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Bloedparameter: CA 19,9 (E/ml)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Bloedparameter: creatinine (µmol/L)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Cystevloeistofparameter: totaal eiwit (g/l)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Cystevloeistofparameter: albumine (g/l)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Cystevloeistofparameter: ureum (mmol/l)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Cystevloeistofparameter: aantal witte bloedcellen (*10^9/l)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Cystevloeistofparameter: differentiatie van witte bloedcellen (%)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Cystevloeistofparameter: CRP (mg/l)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Cystevloeistofparameter: directe bilirubine (µmol/L)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Cystevloeistofparameter: totaal bilirubine (µmol/L)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Cystevloeistofparameter: CA 19,9 (E/ml)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Cystevloeistofparameter: natrium (mmol/l)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Cystevloeistofparameter: pH
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Aantal patiënten dat klinische symptomen ontwikkelt die wijzen op aspiratie-sclerotherapie-geïnduceerde cyste-infectie
Tijdsspanne: Tot vier weken na aspiratie sclerotherapie
|
Tot vier weken na aspiratie sclerotherapie
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot vier weken na aspiratiesclerotherapie
|
tot vier weken na aspiratiesclerotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL49426.091.14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .