Kefatsoliinin tunkeutuminen maksakystiin (PENTAC)
tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Tutkiva tutkimus, jossa määritetään kefatsoliinin maksakystien tunkeutuminen ja tunkeutumiseen vaikuttavat tekijät.
Maksakystat ovat nesteen täyttämiä onteloita, jotka sijaitsevat maksan parenkyymassa.
Ne ovat yleensä oireettomia, mutta voivat aiheuttaa massoihin liittyviä oireita, kuten vatsakipua, hengenahdistusta ja pahoinvointia.
Aspiraatioskleroterapia on tarkoitettu potilaille, joilla on hallitseva maksakysta oireiden lievittämiseksi tyhjentämällä maksakysta kystan halkaisijan pienentämiseksi.
Spontaani kystainfektio tai aspiraatioskleroterapian jälkeinen kystatulehdus on maksan kystisen sairauden vakava komplikaatio, joka vaatii usein sairaalahoitoa, pitkäaikaista antibioottihoitoa ja joissakin invasiivisissa hoidoissa.
Todisteita siitä, että antibiootit pystyvät saavuttamaan riittävän intrakystisen pitoisuuden, ei kuitenkaan ole.
Toimenpiteeseen liittyvän kystainfektion estämiseksi potilailla, jotka saavat aspiraatioskleroterapiaa, annetaan kefatsoliiniprofylaksia tavanomaisena hoitona.
Tässä tutkimuksessa haluamme arvioida kefatsoliinin maksakystaläpäisykykyä vertaamalla kefatsoliinin seerumin ja kystanesteen pitoisuuksia.
Oletamme, että kefatsoliini pystyy tunkeutumaan maksakysteihin, jolloin hoitoon jäänyt kysta mahdollistaa paremman tunkeutumisen, mikä vähentää kystainfektion kehittymisen riskiä aspiraatioskleroterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center; Department of Gastroenterology & Hepatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Indikaatio aspiraatioon ja skleroterapiaan
- Tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Valtiolaskimofisteli, mastektomia tai imusolmukkeiden dissektio molemmissa raajoissa
- Flebiitin merkkejä, jotka määritellään paikalliseksi ihon punoitusksi ja turvotukseksi molemmissa raajoissa
- Aiempi kefalosporiini- ja/tai penisilliiniallergia, joka koostuu IgE-välitteisistä reaktioista, kuten anafylaksia, angioedeeema, urtikaria.
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi lääketieteellinen tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai sen tulosten arviointia tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Potilaat, joilla on suuri maksakysta
Tämän tutkimuksen aikana kaikille koehenkilöille suoritetaan aspiraatioskleroterapia ja he saavat antibioottiprofylaksia kerta-annoksella kefatsoliinia (laskimonsisäinen infuusio 1000 mg) tavanomaisen hoidon jälkeen. Potilaiden turvallisuuden takaamiseksi ja kefatsoliinipitoisuuksien tarkan mittauksen mahdollistamiseksi asetetaan ylimääräinen perifeerinen suonensisäinen kanyyli (IVC), joka mahdollistaa veren oton kolmessa ajankohdassa. |
Verinäytteet otetaan ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen käyttämällä ylimääräistä perifeeristä suonensisäistä kanyylia (IVC).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kefatsoliinin maksakystojen tunkeutuminen, joka määritellään kysta-aspiraattipitoisuuden (µg/ml) ja seerumin kefatsoliinipitoisuuden (µg/ml) suhteeksi (%).
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksakystan segmentaalinen sijainti (I-VIII).
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Maksakystin tilavuus (ml).
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Veriparametri: kokonaisproteiini (g/l)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Veriparametri: albumiini (g/l)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Veriparametri: urea (mmol/l)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Veriparametri: valkosolujen määrä (*10^9/l)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Veriparametri: valkoisen veren erilaistuminen (%)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Veriparametri: CRP (mg/l)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Veriparametri: suora bilirubiini (µmol/l)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Veriparametri: kokonaisbilirubiini (µmol/l)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Veriparametri: CA 19,9 (E/ml)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Veriparametri: kreatiniini (µmol/l)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kystanesteen parametri: kokonaisproteiini (g/l)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kystanesteen parametri: albumiini (g/l)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kystanesteen parametri: urea (mmol/l)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kystanesteen parametri: valkosolujen määrä (*10^9/l)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kystanesteen parametri: valkosolujen erilaistuminen (%)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kystanesteen parametri: CRP (mg/l)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kystanesteen parametri: suora bilirubiini (µmol/l)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kystanesteen parametri: kokonaisbilirubiini (µmol/l)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kystanesteen parametri: CA 19,9 (E/ml)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kystanesteen parametri: natrium (mmol/l)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kystanesteen parametri: pH
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy kliinisiä oireita, jotka viittaavat aspiraatioskleroterapian aiheuttamaan kystainfektioon
Aikaikkuna: Neljään viikkoon asti aspiraatioskleroterapian jälkeen
|
Neljään viikkoon asti aspiraatioskleroterapian jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: neljä viikkoa aspiraatioskleroterapian jälkeen
|
neljä viikkoa aspiraatioskleroterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL49426.091.14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksakysta
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalValmisPolven sairaus | Baker Cyst
-
Balnear and Rehabilitation Sanatorium TechirghiolValmisPolven nivelrikko | Baker CystRomania