- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02368015
Penetrering av cefazolin i levercystor (PENTAC)
En explorativ studie som bestämmer levercystpenetreringen av cefazolin och faktorer som påverkar penetrationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center; Department of Gastroenterology & Hepatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Indikation för aspiration och skleroterapi
- Ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en arteriovenös fistel, historia av mastektomi eller lymfkörteldissektion vid båda extremiteterna
- Tecken på flebit, definierad som lokaliserad hudrodnad och svullnad, i båda extremiteterna
- Anamnes med cefalosporin- och/eller penicillinallergi bestående av IgE-medierade reaktioner som anafylaxi, angioödem, urtikaria.
- Varje aktuellt eller tidigare medicinskt tillstånd som kan störa genomförandet av studien eller utvärderingen av dess resultat enligt utredarens åsikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Patienter med en stor levercysta
Under denna studie genomgår alla försökspersoner aspirationsskleroterapi och får antibiotikaprofylax med en enkeldos cefazolin (intravenös infusion 1000 mg) efter standardbehandling. För att säkerställa patientsäkerheten och möjliggöra noggrann mätning av cefazolinkoncentrationer, kommer ytterligare en perifer intravenös kanyl (IVC) att placeras för att möjliggöra bloduttag vid tre tidpunkter. |
Blodprover kommer att tas före, under och efter proceduren med en extra perifer intravenös kanyl (IVC).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hepatisk cystapenetrering av cefazolin definieras som förhållandet (%) av cystaspiratkoncentration (µg/ml) och serumkoncentration (µg/ml) av cefazolin.
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Segmentell lokalisering (I-VIII) av levercysta
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Volym (ml) av levercysta
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Blodparameter: totalt protein (g/l)
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Blodparameter: albumin (g/l)
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Blodparameter: urea (mmol/l)
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Blodparameter: antal vita blodkroppar (*10^9/l)
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Blodparameter: vitt bloddifferentiering (%)
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Blodparameter: CRP (mg/l)
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Blodparameter: direkt bilirubin (µmol/L)
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Blodparameter: totalt bilirubin (µmol/L)
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Blodparameter: CA 19,9 (E/ml)
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Blodparameter: kreatinin (µmol/L)
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Cystavätskeparameter: totalt protein (g/l)
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Cystavätskeparameter: albumin (g/l)
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Cystavätska parameter: urea (mmol/l)
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Cystavätskeparameter: antal vita blodkroppar (*10^9/l)
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Cystavätskeparameter: differentiering av vita blodkroppar (%)
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Cystavätskeparameter: CRP (mg/l)
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Cystavätskeparameter: direkt bilirubin (µmol/L)
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Cystavätskeparameter: totalt bilirubin (µmol/L)
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Cystavätskeparameter: CA 19,9 (E/ml)
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Cystavätska parameter: natrium (mmol/l)
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Cystavätskeparameter: pH
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Antal patienter som utvecklar kliniska tecken som indikerar aspirationsskleroterapi-inducerad cystainfektion
Tidsram: Fram till fyra veckor efter aspirationsskleroterapi
|
Fram till fyra veckor efter aspirationsskleroterapi
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: fram till fyra veckor efter aspirationsskleroterapi
|
fram till fyra veckor efter aspirationsskleroterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL49426.091.14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .