Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Penetrering av cefazolin i levercystor (PENTAC)

2 februari 2016 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

En explorativ studie som bestämmer levercystpenetreringen av cefazolin och faktorer som påverkar penetrationen.

Levercystor är vätskefyllda håligheter som finns i leverparenkymet. De är vanligtvis asymtomatiska, men kan ge massrelaterade symtom som buksmärtor, dyspné och illamående. Aspirationsskleroterapi är indicerat hos patienter med en dominant levercysta för att lindra symtomen genom att dränera levercystan för att minska cystadiametern. Spontan cystinfektion, eller efter aspirationsskleroterapi, utgör en allvarlig komplikation av levercystisk sjukdom som kräver frekvent sjukhusvistelse, långvarig antibiotikabehandling och i vissa invasiva terapier. Bevis för att antibiotika kan nå adekvat intracystisk koncentration saknas dock. För att förhindra procedurrelaterad cystainfektion hos patienter som får aspirationsskleroterapi ges cefazolinprofylax som standardvård. I denna studie vill vi bedöma levercystorpenetrationskapaciteten för cefazolin genom att jämföra serum- och cystvätskekoncentrationer av cefazolin. Vi antar att cefazolin kan penetrera levercystor, med behandlingsnaiva cystor som möjliggör en bättre penetration, vilket minskar risken för att utveckla cystinfektion efter aspirationsskleroterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center; Department of Gastroenterology & Hepatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Indikation för aspiration och skleroterapi
  • Ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av en arteriovenös fistel, historia av mastektomi eller lymfkörteldissektion vid båda extremiteterna
  • Tecken på flebit, definierad som lokaliserad hudrodnad och svullnad, i båda extremiteterna
  • Anamnes med cefalosporin- och/eller penicillinallergi bestående av IgE-medierade reaktioner som anafylaxi, angioödem, urtikaria.
  • Varje aktuellt eller tidigare medicinskt tillstånd som kan störa genomförandet av studien eller utvärderingen av dess resultat enligt utredarens åsikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Patienter med en stor levercysta

Under denna studie genomgår alla försökspersoner aspirationsskleroterapi och får antibiotikaprofylax med en enkeldos cefazolin (intravenös infusion 1000 mg) efter standardbehandling.

För att säkerställa patientsäkerheten och möjliggöra noggrann mätning av cefazolinkoncentrationer, kommer ytterligare en perifer intravenös kanyl (IVC) att placeras för att möjliggöra bloduttag vid tre tidpunkter.

Blodprover kommer att tas före, under och efter proceduren med en extra perifer intravenös kanyl (IVC).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hepatisk cystapenetrering av cefazolin definieras som förhållandet (%) av cystaspiratkoncentration (µg/ml) och serumkoncentration (µg/ml) av cefazolin.
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Segmentell lokalisering (I-VIII) av levercysta
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Volym (ml) av levercysta
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Blodparameter: totalt protein (g/l)
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Blodparameter: albumin (g/l)
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Blodparameter: urea (mmol/l)
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Blodparameter: antal vita blodkroppar (*10^9/l)
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Blodparameter: vitt bloddifferentiering (%)
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Blodparameter: CRP (mg/l)
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Blodparameter: direkt bilirubin (µmol/L)
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Blodparameter: totalt bilirubin (µmol/L)
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Blodparameter: CA 19,9 (E/ml)
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Blodparameter: kreatinin (µmol/L)
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Cystavätskeparameter: totalt protein (g/l)
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Cystavätskeparameter: albumin (g/l)
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Cystavätska parameter: urea (mmol/l)
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Cystavätskeparameter: antal vita blodkroppar (*10^9/l)
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Cystavätskeparameter: differentiering av vita blodkroppar (%)
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Cystavätskeparameter: CRP (mg/l)
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Cystavätskeparameter: direkt bilirubin (µmol/L)
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Cystavätskeparameter: totalt bilirubin (µmol/L)
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Cystavätskeparameter: CA 19,9 (E/ml)
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Cystavätska parameter: natrium (mmol/l)
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Cystavätskeparameter: pH
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Antal patienter som utvecklar kliniska tecken som indikerar aspirationsskleroterapi-inducerad cystainfektion
Tidsram: Fram till fyra veckor efter aspirationsskleroterapi
Fram till fyra veckor efter aspirationsskleroterapi
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: fram till fyra veckor efter aspirationsskleroterapi
fram till fyra veckor efter aspirationsskleroterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2015

Första postat (UPPSKATTA)

20 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL49426.091.14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera