セファゾリンの肝嚢胞への浸透 (PENTAC)
2016年2月2日 更新者：Radboud University Medical Center
セファゾリンの肝嚢胞への浸透と浸透に影響を与える要因を決定する探索的研究。
肝嚢胞は、肝実質にある液体で満たされた空洞です。
通常は無症状ですが、腹痛、呼吸困難、吐き気などの塊に関連した症状を引き起こすことがあります。
吸引性硬化療法は、肝嚢胞を排出して嚢胞の直径を減少させることによって症状を緩和するために、優性肝嚢胞を有する患者に適応となる。
嚢胞の自然感染、または吸引性硬化療法に続くものは、頻繁な入院、長期の抗生物質治療、および一部の侵襲的治療を必要とする肝嚢胞性疾患の深刻な合併症を示します。
しかし、抗生物質が適切な嚢胞内濃度に達することができるという証拠はありません。
吸引性硬化療法を受けている患者の処置関連の嚢胞感染を防ぐために、セファゾリン予防が標準治療として行われます。
この研究では、セファゾリンの血清濃度と嚢胞液濃度を比較することにより、セファゾリンの肝嚢胞浸透能力を評価したいと考えています。
我々は、セファゾリンが肝嚢胞に浸透することができ、治療を受けていない嚢胞がより良い浸透を可能にし、吸引硬化療法後の嚢胞感染を発症するリスクを減らすと仮定しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center; Department of Gastroenterology & Hepatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 誤嚥および硬化療法の適応
- インフォームドコンセントの提供
除外基準:
- -動静脈瘻の存在、乳房切除術または四肢のリンパ節郭清の既往
- 局所的な皮膚の発赤と腫れとして定義される静脈炎の徴候が、四肢の両方に見られる
- -アナフィラキシー、血管性浮腫、蕁麻疹などのIgEを介した反応からなるセファロスポリンおよび/またはペニシリンアレルギーの病歴。
- -研究の実施または研究者の意見におけるその結果の評価を妨げる可能性のある現在または以前の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：大きな肝嚢胞のある患者
この研究中、すべての被験者は吸引性硬化療法を受け、標準的なケアに続いてセファゾリンの単回投与（静脈内注入1000mg）による抗生物質の予防を受けます。 患者の安全を確保し、セファゾリン濃度の正確な測定を可能にするために、追加の末梢静脈カニューレ (IVC) が配置され、3 つの時点で採血が可能になります。 |
血液サンプルは、追加の末梢静脈カニューレ (IVC) を使用して、処置前、処置中、および処置後に採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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セファゾリンの肝嚢胞透過性は、セファゾリンの血清濃度 (μg/ml) に対する嚢胞吸引液濃度 (μg/ml) の比率 (%) として定義されます。
時間枠：術中
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肝嚢胞の分節位置 (I-VIII)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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肝嚢胞の体積 (mL)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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血液パラメータ: 総タンパク質 (g/l)
時間枠：術中
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術中
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血液パラメータ: アルブミン (g/l)
時間枠：術中
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術中
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血液パラメータ: 尿素 (mmol/l)
時間枠：術中
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術中
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血液パラメータ：白血球数（*10^9/l）
時間枠：術中
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術中
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血液パラメータ: 白血球分化 (%)
時間枠：術中
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術中
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血液パラメータ：CRP（mg/l）
時間枠：術中
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術中
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血液パラメータ：直接ビリルビン（μmol/L）
時間枠：術中
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術中
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血液パラメータ：総ビリルビン（μmol/L）
時間枠：術中
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術中
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血液パラメータ: CA 19.9 (E/ml)
時間枠：術中
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術中
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血液パラメータ: クレアチニン (µmol/L)
時間枠：術中
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術中
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嚢胞液パラメーター: 総タンパク質 (g/l)
時間枠：術中
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術中
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嚢胞液パラメーター: アルブミン (g/l)
時間枠：術中
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術中
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嚢胞液パラメーター: 尿素 (mmol/l)
時間枠：術中
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術中
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嚢胞液パラメータ：白血球数(*10^9/l)
時間枠：術中
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術中
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嚢胞液パラメーター: 白血球分化 (%)
時間枠：術中
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術中
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嚢胞液パラメータ: CRP (mg/l)
時間枠：術中
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術中
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嚢胞液パラメータ: 直接ビリルビン (µmol/L)
時間枠：術中
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術中
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嚢胞液パラメータ：総ビリルビン（μmol/L）
時間枠：術中
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術中
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嚢胞液パラメータ: CA 19.9 (E/ml)
時間枠：術中
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術中
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嚢胞液パラメーター: ナトリウム (mmol/l)
時間枠：術中
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術中
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嚢胞液パラメーター: pH
時間枠：術中
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術中
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誤嚥性硬化療法による嚢胞感染を示す臨床徴候を示す患者の数
時間枠：誤嚥硬化療法後4週間まで
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誤嚥硬化療法後4週間まで
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有害事象のある参加者の数
時間枠：誤嚥硬化療法後4週間まで
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誤嚥硬化療法後4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月2日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。