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간 낭종으로의 세파졸린의 침투 (PENTAC)

2016년 2월 2일 업데이트: Radboud University Medical Center

Cefazolin의 간낭종 침투율과 침투에 영향을 미치는 인자에 관한 탐색적 연구

간 낭종은 간 실질에 위치한 액체로 채워진 공동입니다. 대개 무증상이지만 복통, 호흡곤란, 메스꺼움과 같은 종괴 관련 증상을 유발할 수 있습니다. 흡인 경화 요법은 간 낭종을 배액하여 낭종 직경을 줄임으로써 증상을 완화하기 위해 지배적 인 간 낭종 환자에게 표시됩니다. 자발적인 낭종 감염 또는 흡인 경화 요법 이후 빈번한 입원, 장기간의 항생제 치료 및 일부 침습적 치료가 필요한 간 낭성 질환의 심각한 합병증을 나타냅니다. 그러나 항생제가 적절한 낭포 내 농도에 도달할 수 있다는 증거는 부족합니다. 흡인 경화요법을 받는 환자에서 시술 관련 낭종 감염을 예방하기 위해 세파졸린 예방법이 표준 치료로 제공됩니다. 이 연구에서 우리는 세파졸린의 혈청 및 포낭액 농도를 비교하여 세파졸린의 간포종 침투 능력을 평가하고자 합니다. 우리는 세파졸린이 간 낭종에 침투할 수 있고 치료 경험이 없는 낭종으로 더 나은 침투를 허용하여 흡인 경화 요법 후 낭종 감염 발생 위험을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center; Department of Gastroenterology & Hepatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 흡인 및 경화 요법에 대한 적응증
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • 양쪽 사지에서 동정맥 누공의 존재, 유방 절제술 또는 림프절 절제 병력
  • 양쪽 사지에서 국부적인 피부 발적 및 부종으로 정의되는 정맥염의 징후
  • 아나필락시스, 혈관부종, 두드러기와 같은 IgE 매개 반응으로 구성된 세팔로스포린 및/또는 페니실린 알레르기의 병력.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 수행 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 현재 또는 이전의 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 간 낭종이 큰 환자

이 연구 동안 모든 피험자는 흡인 경화 요법을 받고 표준 치료 후 단일 용량의 세파졸린(정맥 주입 1000mg)으로 항생제 예방을 받습니다.

환자의 안전을 확보하고 세파졸린 농도를 정확하게 측정할 수 있도록 추가 말초 정맥 캐뉼라(IVC)를 배치하여 세 시점에서 채혈이 가능하도록 할 예정이다.

추가 말초 정맥 캐뉼라(IVC)를 사용하여 절차 전, 도중 및 후에 혈액 샘플을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Cefazolin의 혈청 농도(μg/ml)에 대한 낭종 흡인 농도(μg/ml)의 비율(%)로 정의되는 세파졸린의 간 낭종 침투.
기간: 수술 중
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
기간
간낭종의 분절 위치(I-VIII)
기간: 기준선
기준선
간낭종의 부피(mL)
기간: 기준선
기준선
혈액 매개변수: 총 단백질(g/l)
기간: 수술 중
수술 중
혈액 매개변수: 알부민(g/l)
기간: 수술 중
수술 중
혈액 매개변수: 요소(mmol/l)
기간: 수술 중
수술 중
혈액 매개변수: 백혈구 수(*10^9/l)
기간: 수술 중
수술 중
혈액 매개변수: 백혈구 분화(%)
기간: 수술 중
수술 중
혈액 매개변수: CRP(mg/l)
기간: 수술 중
수술 중
혈액 매개변수: 직접 빌리루빈(µmol/L)
기간: 수술 중
수술 중
혈액 매개변수: 총 빌리루빈(µmol/L)
기간: 수술 중
수술 중
혈액 매개변수: CA 19.9(E/ml)
기간: 수술 중
수술 중
혈액 매개변수: 크레아티닌(µmol/L)
기간: 수술 중
수술 중
포낭액 매개변수: 총 단백질(g/l)
기간: 수술 중
수술 중
포낭액 매개변수: 알부민(g/l)
기간: 수술 중
수술 중
포낭액 매개변수: 요소(mmol/l)
기간: 수술 중
수술 중
낭포액 매개변수: 백혈구 수(*10^9/l)
기간: 수술 중
수술 중
낭포액 매개변수: 백혈구 분화(%)
기간: 수술 중
수술 중
포낭액 매개변수: CRP(mg/l)
기간: 수술 중
수술 중
포낭액 매개변수: 직접 빌리루빈(µmol/L)
기간: 수술 중
수술 중
포낭액 매개변수: 총 빌리루빈(µmol/L)
기간: 수술 중
수술 중
포낭액 매개변수: CA 19.9(E/ml)
기간: 수술 중
수술 중
포낭액 매개변수: 나트륨(mmol/l)
기간: 수술 중
수술 중
포낭액 매개변수: pH
기간: 수술 중
수술 중
흡인 경화요법으로 유발된 낭종 감염을 나타내는 임상 징후가 나타난 환자 수
기간: 흡인경화요법 후 4주까지
흡인경화요법 후 4주까지
부작용이 있는 참가자 수
기간: 흡인 경화요법 후 4주까지
흡인 경화요법 후 4주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NL49426.091.14

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