- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02368015
Проникновение цефазолина в печеночные кисты (PENTAC)
Исследовательское исследование, определяющее проникновение цефазолина в печеночную кисту и факторы, влияющие на проникновение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center; Department of Gastroenterology & Hepatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Показания к аспирации и склеротерапии
- Предоставление информированного согласия
Критерий исключения:
- Наличие артериовенозной фистулы, мастэктомия или диссекция лимфатических узлов на обеих конечностях в анамнезе.
- Признаки флебита, определяемые как локальное покраснение и отек кожи на обеих конечностях.
- В анамнезе аллергия на цефалоспорины и/или пенициллин, состоящая из IgE-опосредованных реакций, таких как анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница.
- Любое текущее или предшествующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования или оценке его результатов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДРУГОЙ: Пациенты с большой кистой печени
Во время этого исследования все субъекты проходят аспирационную склеротерапию и получают профилактику антибиотиками однократной дозой цефазолина (внутривенная инфузия 1000 мг) после стандартного лечения. Чтобы обеспечить безопасность пациента и обеспечить точное измерение концентрации цефазолина, будет установлена дополнительная периферическая внутривенная канюля (IVC), позволяющая производить забор крови в трех временных точках. |
Образцы крови будут взяты до, во время и после процедуры с использованием дополнительной периферической внутривенной канюли (IVC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Проникновение цефазолина в кисту печени определяется как отношение (%) концентрации аспирата кисты (мкг/мл) к концентрации цефазолина в сыворотке (мкг/мл).
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сегментарное расположение (I-VIII) кисты печени
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Объем (мл) кисты печени
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Показатели крови: общий белок (г/л)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Показатели крови: альбумин (г/л)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Показатели крови: мочевина (ммоль/л)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Параметр крови: количество лейкоцитов (*10^9/л)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Параметр крови: дифференцировка белой крови (%)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Показатели крови: СРБ (мг/л)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Показатели крови: прямой билирубин (мкмоль/л)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Показатели крови: общий билирубин (мкмоль/л)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Показатели крови: CA 19,9 (Е/мл)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Показатели крови: креатинин (мкмоль/л)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Параметр кистозной жидкости: общий белок (г/л)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Параметр кистозной жидкости: альбумин (г/л)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Параметр кистозной жидкости: мочевина (ммоль/л)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Параметр кистозной жидкости: количество лейкоцитов (*10^9/л)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Параметр кистозной жидкости: дифференцировка лейкоцитов (%)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Параметр кистозной жидкости: СРБ (мг/л)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Параметр кистозной жидкости: прямой билирубин (мкмоль/л)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Параметр кистозной жидкости: общий билирубин (мкмоль/л)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Параметр кистозной жидкости: CA 19,9 (Е/мл)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Параметр кистозной жидкости: натрий (ммоль/л)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Параметр кистозной жидкости: pH
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Количество пациентов, у которых развились клинические признаки, указывающие на кистозную инфекцию, вызванную аспирационной склеротерапией
Временное ограничение: До четырех недель после аспирационной склеротерапии
|
До четырех недель после аспирационной склеротерапии
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до четырех недель после аспирационной склеротерапии
|
до четырех недель после аспирационной склеротерапии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL49426.091.14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .