Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проникновение цефазолина в печеночные кисты (PENTAC)

2 февраля 2016 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Исследовательское исследование, определяющее проникновение цефазолина в печеночную кисту и факторы, влияющие на проникновение.

Кисты печени представляют собой заполненные жидкостью полости, расположенные в паренхиме печени. Обычно они протекают бессимптомно, но могут вызывать массовые симптомы, такие как боль в животе, одышка и тошнота. Аспирационная склеротерапия показана пациентам с доминирующей кистой печени для облегчения симптомов путем дренирования кисты печени для уменьшения ее диаметра. Спонтанная инфекция кисты или после аспирационной склеротерапии представляет собой тяжелое осложнение кистозной болезни печени, требующее частой госпитализации, длительного лечения антибиотиками и некоторых инвазивных методов лечения. Однако доказательств того, что антибиотики способны достигать адекватной внутрикистозной концентрации, недостаточно. Для предотвращения кистозной инфекции, связанной с процедурой, у пациентов, получающих аспирационную склеротерапию, профилактика цефазолином проводится в качестве стандарта лечения. В этом исследовании мы хотим оценить способность цефазолина проникать в печеночную кисту путем сравнения концентрации цефазолина в сыворотке и кистозной жидкости. Мы предполагаем, что цефазолин способен проникать в кисты печени, при этом киста, не подвергавшаяся лечению, обеспечивает лучшее проникновение, снижая риск развития кистозной инфекции после аспирационной склеротерапии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center; Department of Gastroenterology & Hepatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Показания к аспирации и склеротерапии
  • Предоставление информированного согласия

Критерий исключения:

  • Наличие артериовенозной фистулы, мастэктомия или диссекция лимфатических узлов на обеих конечностях в анамнезе.
  • Признаки флебита, определяемые как локальное покраснение и отек кожи на обеих конечностях.
  • В анамнезе аллергия на цефалоспорины и/или пенициллин, состоящая из IgE-опосредованных реакций, таких как анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница.
  • Любое текущее или предшествующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования или оценке его результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Пациенты с большой кистой печени

Во время этого исследования все субъекты проходят аспирационную склеротерапию и получают профилактику антибиотиками однократной дозой цефазолина (внутривенная инфузия 1000 мг) после стандартного лечения.

Чтобы обеспечить безопасность пациента и обеспечить точное измерение концентрации цефазолина, будет установлена ​​дополнительная периферическая внутривенная канюля (IVC), позволяющая производить забор крови в трех временных точках.

Образцы крови будут взяты до, во время и после процедуры с использованием дополнительной периферической внутривенной канюли (IVC).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Проникновение цефазолина в кисту печени определяется как отношение (%) концентрации аспирата кисты (мкг/мл) к концентрации цефазолина в сыворотке (мкг/мл).
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сегментарное расположение (I-VIII) кисты печени
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Объем (мл) кисты печени
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Показатели крови: общий белок (г/л)
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Показатели крови: альбумин (г/л)
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Показатели крови: мочевина (ммоль/л)
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Параметр крови: количество лейкоцитов (*10^9/л)
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Параметр крови: дифференцировка белой крови (%)
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Показатели крови: СРБ (мг/л)
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Показатели крови: прямой билирубин (мкмоль/л)
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Показатели крови: общий билирубин (мкмоль/л)
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Показатели крови: CA 19,9 (Е/мл)
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Показатели крови: креатинин (мкмоль/л)
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Параметр кистозной жидкости: общий белок (г/л)
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Параметр кистозной жидкости: альбумин (г/л)
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Параметр кистозной жидкости: мочевина (ммоль/л)
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Параметр кистозной жидкости: количество лейкоцитов (*10^9/л)
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Параметр кистозной жидкости: дифференцировка лейкоцитов (%)
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Параметр кистозной жидкости: СРБ (мг/л)
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Параметр кистозной жидкости: прямой билирубин (мкмоль/л)
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Параметр кистозной жидкости: общий билирубин (мкмоль/л)
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Параметр кистозной жидкости: CA 19,9 (Е/мл)
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Параметр кистозной жидкости: натрий (ммоль/л)
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Параметр кистозной жидкости: pH
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Количество пациентов, у которых развились клинические признаки, указывающие на кистозную инфекцию, вызванную аспирационной склеротерапией
Временное ограничение: До четырех недель после аспирационной склеротерапии
До четырех недель после аспирационной склеротерапии
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до четырех недель после аспирационной склеротерапии
до четырех недель после аспирационной склеротерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NL49426.091.14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться