Penetração de cefazolina em cistos hepáticos (PENTAC)
2 de fevereiro de 2016 atualizado por: Radboud University Medical Center
Um estudo exploratório determinando a penetração do cisto hepático de cefazolina e fatores que afetam a penetração.
Os cistos hepáticos são cavidades cheias de líquido localizadas no parênquima hepático.
Geralmente são assintomáticos, mas podem causar sintomas relacionados à massa como dor abdominal, dispnéia e náusea.
A escleroterapia por aspiração é indicada em pacientes com cisto hepático dominante para aliviar os sintomas drenando o cisto hepático para reduzir o diâmetro do cisto.
A infecção espontânea do cisto, ou após a escleroterapia por aspiração, apresenta uma complicação grave da doença cística hepática que requer hospitalização frequente, tratamento antibiótico de longo prazo e em algumas terapias invasivas.
No entanto, faltam evidências de que os antibióticos sejam capazes de atingir a concentração intracística adequada.
Para prevenir a infecção de cisto relacionada ao procedimento em pacientes que recebem escleroterapia por aspiração, a profilaxia com cefazolina é administrada como padrão de atendimento.
Neste estudo, queremos avaliar a capacidade de penetração da cefazolina no cisto hepático, comparando as concentrações de cefazolina no soro e no fluido do cisto.
Nossa hipótese é que a cefazolina é capaz de penetrar nos cistos hepáticos, com o cisto virgem de tratamento permitindo uma melhor penetração, reduzindo o risco de desenvolver infecção do cisto após escleroterapia por aspiração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center; Department of Gastroenterology & Hepatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Indicação para aspiração e escleroterapia
- Fornecimento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Presença de fístula arteriovenosa, história de mastectomia ou dissecção linfonodal em ambas as extremidades
- Sinais de flebite, definidos como vermelhidão e inchaço localizados da pele, em ambas as extremidades
- História de alergia à cefalosporina e/ou penicilina consistindo de reações mediadas por IgE como anafilaxia, angioedema, urticária.
- Qualquer condição médica atual ou anterior que possa interferir na condução do estudo ou na avaliação de seus resultados na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Pacientes com um grande cisto hepático
Durante este estudo, todos os indivíduos são submetidos a escleroterapia por aspiração e recebem profilaxia antibiótica com uma dose única de cefazolina (infusão intravenosa de 1000 mg) seguindo o tratamento padrão. A fim de garantir a segurança do paciente e permitir a medição precisa das concentrações de cefazolina, uma cânula intravenosa periférica adicional (IVC) será colocada para permitir a retirada de sangue em três pontos no tempo. |
Amostras de sangue serão coletadas antes, durante e após o procedimento usando uma cânula intravenosa periférica adicional (IVC).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Penetração de cistos hepáticos de cefazolina definida como a razão (%) da concentração aspirada do cisto (µg/ml) para a concentração sérica (µg/ml) de cefazolina.
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Localização segmentar (I-VIII) do cisto hepático
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Volume (mL) do cisto hepático
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Parâmetro sanguíneo: proteína total (g/l)
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
|
|
Parâmetro sanguíneo: albumina (g/l)
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
|
|
Parâmetro sanguíneo: ureia (mmol/l)
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
|
|
Parâmetro sanguíneo: contagem de glóbulos brancos (*10^9/l)
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
|
|
Parâmetro sanguíneo: diferenciação de sangue branco (%)
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
|
|
Parâmetro sanguíneo: PCR (mg/l)
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
|
|
Parâmetro sanguíneo: bilirrubina direta (µmol/L)
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
|
|
Parâmetro sanguíneo: bilirrubina total (µmol/L)
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
|
|
Parâmetro sanguíneo: CA 19,9 (E/ml)
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
|
|
Parâmetro sanguíneo: creatinina (µmol/L)
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
|
|
Parâmetro do fluido do cisto: proteína total (g/l)
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
|
|
Parâmetro do fluido do cisto: albumina (g/l)
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
|
|
Parâmetro do fluido do cisto: ureia (mmol/l)
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
|
|
Parâmetro do fluido do cisto: contagem de glóbulos brancos (*10^9/l)
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
|
|
Parâmetro do fluido do cisto: diferenciação de glóbulos brancos (%)
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
|
|
Parâmetro do fluido do cisto: PCR (mg/l)
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
|
|
Parâmetro do fluido do cisto: bilirrubina direta (µmol/L)
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
|
|
Parâmetro do fluido do cisto: bilirrubina total (µmol/L)
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
|
|
Parâmetro do fluido do cisto: CA 19,9 (E/ml)
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
|
|
Parâmetro do fluido do cisto: sódio (mmol/l)
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
|
|
Parâmetro do fluido do cisto: pH
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
|
|
Número de pacientes que desenvolvem sinais clínicos indicando infecção de cisto induzida por escleroterapia de aspiração
Prazo: Até quatro semanas após a escleroterapia aspirativa
|
Até quatro semanas após a escleroterapia aspirativa
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até quatro semanas após a escleroterapia aspirativa
|
até quatro semanas após a escleroterapia aspirativa
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL49426.091.14
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .