- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02368015
Penetration von Cefazolin in Leberzysten (PENTAC)
Eine explorative Studie zur Bestimmung der Leberzystenpenetration von Cefazolin und Faktoren, die die Penetration beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center; Department of Gastroenterology & Hepatology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Indikation zur Aspiration und Sklerotherapie
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer arteriovenösen Fistel, Vorgeschichte einer Mastektomie oder Lymphknotendissektion an beiden Extremitäten
- Anzeichen einer Phlebitis, definiert als lokalisierte Hautrötung und -schwellung an beiden Extremitäten
- Vorgeschichte einer Cephalosporin- und/oder Penicillinallergie, bestehend aus IgE-vermittelten Reaktionen wie Anaphylaxie, Angioödem, Urtikaria.
- Jeder aktuelle oder frühere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie oder die Auswertung ihrer Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Patienten mit einer großen Leberzyste
Während dieser Studie unterziehen sich alle Probanden einer Aspirationssklerotherapie und erhalten eine Antibiotikaprophylaxe mit einer Einzeldosis Cefazolin (intravenöse Infusion 1000 mg) im Anschluss an die Standardbehandlung. Um die Patientensicherheit zu gewährleisten und eine genaue Messung der Cefazolinkonzentrationen zu ermöglichen, wird eine zusätzliche periphere intravenöse Kanüle (IVC) platziert, um die Blutentnahme zu drei Zeitpunkten zu ermöglichen. |
Blutproben werden vor, während und nach dem Eingriff mit einer zusätzlichen peripheren intravenösen Kanüle (IVC) entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Leberzystenpenetration von Cefazolin, definiert als das Verhältnis (%) der Zystenaspiratkonzentration (µg/ml) zur Serumkonzentration (µg/ml) von Cefazolin.
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Segmentale Lage (I-VIII) der Leberzyste
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Volumen (ml) der Leberzyste
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Blutparameter: Gesamtprotein (g/l)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Blutparameter: Albumin (g/l)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Blutparameter: Harnstoff (mmol/l)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Blutparameter: Leukozytenzahl (*10^9/l)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Blutparameter: weiße Blutdifferenzierung (%)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Blutparameter: CRP (mg/l)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Blutparameter: direktes Bilirubin (µmol/L)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Blutparameter: Gesamtbilirubin (µmol/L)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Blutparameter: CA 19,9 (E/ml)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Blutparameter: Kreatinin (µmol/L)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Zystenflüssigkeitsparameter: Gesamtprotein (g/l)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Zystenflüssigkeitsparameter: Albumin (g/l)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Zystenflüssigkeitsparameter: Harnstoff (mmol/l)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Zystenflüssigkeitsparameter: Anzahl weißer Blutkörperchen (*10^9/l)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
|
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Zystenflüssigkeitsparameter: Differenzierung der weißen Blutkörperchen (%)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Zystenflüssigkeitsparameter: CRP (mg/l)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Zystenflüssigkeitsparameter: direktes Bilirubin (µmol/L)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Zystenflüssigkeitsparameter: Gesamtbilirubin (µmol/L)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Zystenflüssigkeitsparameter: CA 19,9 (E/ml)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Zystenflüssigkeitsparameter: Natrium (mmol/l)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Zystenflüssigkeitsparameter: pH
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Anzahl der Patienten, die klinische Anzeichen entwickeln, die auf eine Aspirationssklerotherapie-induzierte Zysteninfektion hinweisen
Zeitfenster: Bis vier Wochen nach der Aspirationssklerotherapie
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Bis vier Wochen nach der Aspirationssklerotherapie
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis vier Wochen nach der Aspirationssklerotherapie
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bis vier Wochen nach der Aspirationssklerotherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL49426.091.14
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