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Penetration von Cefazolin in Leberzysten (PENTAC)

2. Februar 2016 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Eine explorative Studie zur Bestimmung der Leberzystenpenetration von Cefazolin und Faktoren, die die Penetration beeinflussen.

Leberzysten sind mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Leberparenchym. Sie sind in der Regel asymptomatisch, können aber raumforderungsbedingte Symptome wie Bauchschmerzen, Dyspnoe und Übelkeit verursachen. Die Aspirationssklerotherapie ist bei Patienten mit einer dominanten Leberzyste indiziert, um die Symptome zu lindern, indem die Leberzyste entleert wird, um den Zystendurchmesser zu verringern. Eine spontane Zysteninfektion oder nach einer Aspirationssklerotherapie stellt eine schwere Komplikation einer zystischen Lebererkrankung dar, die einen häufigen Krankenhausaufenthalt, eine langfristige Behandlung mit Antibiotika und einige invasive Therapien erfordert. Es fehlt jedoch der Nachweis, dass Antibiotika in der Lage sind, eine ausreichende intrazystische Konzentration zu erreichen. Zur Vorbeugung einer eingriffsbedingten Zysteninfektion bei Patienten, die eine Aspirationssklerotherapie erhalten, wird standardmäßig eine Cefazolin-Prophylaxe durchgeführt. In dieser Studie wollen wir die Penetrationsfähigkeit von Cefazolin in Leberzysten durch Vergleich der Cefazolinkonzentrationen im Serum und in der Zystenflüssigkeit beurteilen. Wir gehen davon aus, dass Cefazolin in der Lage ist, Leberzysten zu durchdringen, wobei behandlungsnaive Zysten eine bessere Penetration ermöglichen und das Risiko einer Zysteninfektion nach Aspirationssklerotherapie verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center; Department of Gastroenterology & Hepatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Indikation zur Aspiration und Sklerotherapie
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer arteriovenösen Fistel, Vorgeschichte einer Mastektomie oder Lymphknotendissektion an beiden Extremitäten
  • Anzeichen einer Phlebitis, definiert als lokalisierte Hautrötung und -schwellung an beiden Extremitäten
  • Vorgeschichte einer Cephalosporin- und/oder Penicillinallergie, bestehend aus IgE-vermittelten Reaktionen wie Anaphylaxie, Angioödem, Urtikaria.
  • Jeder aktuelle oder frühere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie oder die Auswertung ihrer Ergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Patienten mit einer großen Leberzyste

Während dieser Studie unterziehen sich alle Probanden einer Aspirationssklerotherapie und erhalten eine Antibiotikaprophylaxe mit einer Einzeldosis Cefazolin (intravenöse Infusion 1000 mg) im Anschluss an die Standardbehandlung.

Um die Patientensicherheit zu gewährleisten und eine genaue Messung der Cefazolinkonzentrationen zu ermöglichen, wird eine zusätzliche periphere intravenöse Kanüle (IVC) platziert, um die Blutentnahme zu drei Zeitpunkten zu ermöglichen.

Blutproben werden vor, während und nach dem Eingriff mit einer zusätzlichen peripheren intravenösen Kanüle (IVC) entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leberzystenpenetration von Cefazolin, definiert als das Verhältnis (%) der Zystenaspiratkonzentration (µg/ml) zur Serumkonzentration (µg/ml) von Cefazolin.
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Segmentale Lage (I-VIII) der Leberzyste
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Volumen (ml) der Leberzyste
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Blutparameter: Gesamtprotein (g/l)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Blutparameter: Albumin (g/l)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Blutparameter: Harnstoff (mmol/l)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Blutparameter: Leukozytenzahl (*10^9/l)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Blutparameter: weiße Blutdifferenzierung (%)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Blutparameter: CRP (mg/l)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Blutparameter: direktes Bilirubin (µmol/L)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Blutparameter: Gesamtbilirubin (µmol/L)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Blutparameter: CA 19,9 (E/ml)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Blutparameter: Kreatinin (µmol/L)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Zystenflüssigkeitsparameter: Gesamtprotein (g/l)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Zystenflüssigkeitsparameter: Albumin (g/l)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Zystenflüssigkeitsparameter: Harnstoff (mmol/l)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Zystenflüssigkeitsparameter: Anzahl weißer Blutkörperchen (*10^9/l)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Zystenflüssigkeitsparameter: Differenzierung der weißen Blutkörperchen (%)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Zystenflüssigkeitsparameter: CRP (mg/l)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Zystenflüssigkeitsparameter: direktes Bilirubin (µmol/L)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Zystenflüssigkeitsparameter: Gesamtbilirubin (µmol/L)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Zystenflüssigkeitsparameter: CA 19,9 (E/ml)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Zystenflüssigkeitsparameter: Natrium (mmol/l)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Zystenflüssigkeitsparameter: pH
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Anzahl der Patienten, die klinische Anzeichen entwickeln, die auf eine Aspirationssklerotherapie-induzierte Zysteninfektion hinweisen
Zeitfenster: Bis vier Wochen nach der Aspirationssklerotherapie
Bis vier Wochen nach der Aspirationssklerotherapie
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis vier Wochen nach der Aspirationssklerotherapie
bis vier Wochen nach der Aspirationssklerotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL49426.091.14

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