Penetracja cefazoliny do torbieli wątroby (PENTAC)
2 lutego 2016 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Badanie eksploracyjne określające penetrację cefazoliny do torbieli wątroby i czynniki wpływające na penetrację.
Torbiele wątrobowe to wypełnione płynem jamy zlokalizowane w miąższu wątroby.
Zwykle są bezobjawowe, ale mogą powodować objawy związane z masą, takie jak ból brzucha, duszność i nudności.
Skleroterapia aspiracyjna jest wskazana u pacjentów z dominującą torbielą wątroby w celu złagodzenia objawów poprzez drenaż torbieli wątroby w celu zmniejszenia średnicy torbieli.
Samoistne zakażenie torbieli lub po skleroterapii zachłystowej jest poważnym powikłaniem torbielowatości wątroby, wymagającym częstej hospitalizacji, długotrwałej antybiotykoterapii oraz niektórych terapii inwazyjnych.
Brak jest jednak dowodów na to, że antybiotyki są w stanie osiągnąć odpowiednie stężenie wewnątrz torbieli.
Aby zapobiec zakażeniu torbieli związanemu z zabiegiem u pacjentów poddawanych skleroterapii aspiracyjnej, jako standard postępowania podaje się profilaktykę cefazoliną.
W tym badaniu chcemy ocenić zdolność cefazoliny do penetracji torbieli wątrobowych przez porównanie stężeń cefazoliny w surowicy i płynie z torbieli.
Stawiamy hipotezę, że cefazolina jest w stanie penetrować torbiele wątroby, przy czym torbiele nieleczone wcześniej umożliwiają lepszą penetrację, zmniejszając ryzyko rozwoju infekcji torbieli po skleroterapii aspiracyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center; Department of Gastroenterology & Hepatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Wskazania do aspiracji i skleroterapii
- Wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przetoki tętniczo-żylnej, przebyta mastektomia lub rozwarstwienie węzłów chłonnych obu kończyn
- Oznaki zapalenia żył, definiowane jako miejscowe zaczerwienienie i obrzęk skóry na obu kończynach
- Historia alergii na cefalosporyny i (lub) penicyliny, obejmująca reakcje zależne od IgE, takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.
- Wszelkie aktualne lub wcześniejsze schorzenia, które zdaniem badacza mogą zakłócać prowadzenie badania lub ocenę jego wyników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Pacjenci z dużą torbielą wątroby
Podczas tego badania wszyscy badani przechodzą skleroterapię aspiracyjną i otrzymują profilaktykę antybiotykową z pojedynczą dawką cefazoliny (wlew dożylny 1000 mg) po standardowym leczeniu. W celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta i umożliwienia dokładnego pomiaru stężenia cefazoliny, zostanie umieszczona dodatkowa obwodowa kaniula dożylna (IVC), aby umożliwić pobieranie krwi w trzech punktach czasowych. |
Próbki krwi będą pobierane przed, w trakcie i po zabiegu za pomocą dodatkowej obwodowej kaniuli dożylnej (IVC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Penetracja cefazoliny w torbieli wątroby zdefiniowana jako stosunek (%) stężenia aspiratu torbieli (µg/ml) do stężenia cefazoliny w surowicy (µg/ml).
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Lokalizacja segmentowa (I-VIII) torbieli wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Objętość (ml) torbieli wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Parametr krwi: białko całkowite (g/l)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Parametr krwi: albumina (g/l)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Parametr krwi: mocznik (mmol/l)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Parametr krwi: liczba krwinek białych (*10^9/l)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Parametr krwi: różnicowanie krwi białej (%)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Parametr krwi: CRP (mg/l)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Parametr krwi: bilirubina bezpośrednia (µmol/L)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Parametr krwi: bilirubina całkowita (µmol/L)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Parametr krwi: CA 19,9 (E/ml)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Parametr krwi: kreatynina (µmol/L)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Parametr płynu torbielowatego: białko całkowite (g/l)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Parametr płynu torbielowatego: albumina (g/l)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Parametr płynu torbielowatego: mocznik (mmol/l)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Parametr płynu torbielowatego: liczba krwinek białych (*10^9/l)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Parametr płynu torbielowatego: różnicowanie krwinek białych (%)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Parametr płynu torbielowatego: CRP (mg/l)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Parametr płynu torbielowatego: bilirubina bezpośrednia (µmol/L)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Parametr płynu torbielowatego: bilirubina całkowita (µmol/L)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Parametr płynu torbielowatego: CA 19,9 (E/ml)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Parametr płynu torbielowatego: sód (mmol/l)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Parametr płynu torbielowatego: pH
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły objawy kliniczne wskazujące na zakażenie torbieli wywołane przez skleroterapię aspiracyjną
Ramy czasowe: Do czterech tygodni po skleroterapii aspiracyjnej
|
Do czterech tygodni po skleroterapii aspiracyjnej
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do czterech tygodni po skleroterapii aspiracyjnej
|
do czterech tygodni po skleroterapii aspiracyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL49426.091.14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .