Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Penetrering av cefazolin i levercyster (PENTAC)

2. februar 2016 oppdatert av: Radboud University Medical Center

En eksplorativ studie som bestemmer hepatisk cystepenetrasjon av cefazolin og faktorer som påvirker penetrasjon.

Levercyster er væskefylte hulrom som ligger i leverparenkymet. De er vanligvis asymptomatiske, men kan gi masserelaterte symptomer som magesmerter, dyspné og kvalme. Aspirasjonsskleroterapi er indisert hos pasienter med en dominerende levercyste for å lindre symptomer ved å drenere levercysten for å redusere cystediameteren. Spontan cysteinfeksjon, eller etter aspirasjonsskleroterapi, presenterer en alvorlig komplikasjon av levercystisk sykdom som krever hyppig sykehusinnleggelse, langvarig antibiotikabehandling og i enkelte invasive terapier. Bevis for at antibiotika er i stand til å nå tilstrekkelig intracystisk konsentrasjon mangler imidlertid. For å forhindre prosedyrerelatert cysteinfeksjon hos pasienter som får aspirasjonsskleroterapi, gis cefazolinprofylakse som standardbehandling. I denne studien ønsker vi å vurdere den hepatiske cystepenetrasjonskapasiteten til cefazolin ved å sammenligne serum- og cystevæskekonsentrasjoner av cefazolin. Vi antar at cefazolin er i stand til å penetrere levercyster, med behandlingsnaive cyster som tillater en bedre penetrasjon, og reduserer risikoen for å utvikle cysteinfeksjon etter aspirasjonsskleroterapi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center; Department of Gastroenterology & Hepatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Indikasjon for aspirasjon og skleroterapi
  • Gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en arteriovenøs fistel, historie med mastektomi eller lymfeknutedisseksjon på begge ekstremiteter
  • Tegn på flebitt, definert som lokalisert hudrødhet og hevelse, i begge ekstremiteter
  • Anamnese med cefalosporin- og/eller penicillinallergi bestående av IgE-medierte reaksjoner som anafylaksi, angioødem, urticaria.
  • Enhver nåværende eller tidligere medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller evalueringen av resultatene etter etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Pasienter med stor levercyste

I løpet av denne studien gjennomgår alle forsøkspersoner aspirasjonsskleroterapi og får antibiotikaprofylakse med en enkeltdose cefazolin (intravenøs infusjon 1000 mg) etter standardbehandling.

For å sikre pasientsikkerhet og tillate nøyaktig måling av cefazolinkonsentrasjoner, vil en ekstra perifer intravenøs kanyle (IVC) plasseres for å tillate bloduttak ved tre tidspunkter.

Blodprøver vil bli tatt før, under og etter prosedyren med en ekstra perifer intravenøs kanyle (IVC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hepatisk cystepenetrasjon av cefazolin definert som forholdet (%) mellom cysteaspiratkonsentrasjon (µg/ml) og serumkonsentrasjon (µg/ml) av cefazolin.
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Segmentell plassering (I-VIII) av hepatisk cyste
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Volum (ml) av levercyste
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Blodparameter: totalt protein (g/l)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Blodparameter: albumin (g/l)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Blodparameter: urea (mmol/l)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Blodparameter: antall hvite blodlegemer (*10^9/l)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Blodparameter: hvit bloddifferensiering (%)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Blodparameter: CRP (mg/l)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Blodparameter: direkte bilirubin (µmol/L)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Blodparameter: total bilirubin (µmol/L)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Blodparameter: CA 19,9 (E/ml)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Blodparameter: kreatinin (µmol/L)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Cystevæskeparameter: totalt protein (g/l)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Cystevæskeparameter: albumin (g/l)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Cystevæskeparameter: urea (mmol/l)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Cystevæskeparameter: antall hvite blodlegemer (*10^9/l)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Cystevæskeparameter: differensiering av hvite blodlegemer (%)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Cystevæskeparameter: CRP (mg/l)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Cystevæskeparameter: direkte bilirubin (µmol/L)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Cystevæskeparameter: total bilirubin (µmol/L)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Cystevæskeparameter: CA 19,9 (E/ml)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Cystevæskeparameter: natrium (mmol/l)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Cystevæskeparameter: pH
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Antall pasienter som utvikler kliniske tegn som indikerer aspirasjonsskleroterapi-indusert cysteinfeksjon
Tidsramme: Inntil fire uker etter aspirasjonsskleroterapi
Inntil fire uker etter aspirasjonsskleroterapi
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: inntil fire uker etter aspirasjonsskleroterapi
inntil fire uker etter aspirasjonsskleroterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

20. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL49426.091.14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere