- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02368015
Penetrering av cefazolin i levercyster (PENTAC)
En eksplorativ studie som bestemmer hepatisk cystepenetrasjon av cefazolin og faktorer som påvirker penetrasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center; Department of Gastroenterology & Hepatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Indikasjon for aspirasjon og skleroterapi
- Gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en arteriovenøs fistel, historie med mastektomi eller lymfeknutedisseksjon på begge ekstremiteter
- Tegn på flebitt, definert som lokalisert hudrødhet og hevelse, i begge ekstremiteter
- Anamnese med cefalosporin- og/eller penicillinallergi bestående av IgE-medierte reaksjoner som anafylaksi, angioødem, urticaria.
- Enhver nåværende eller tidligere medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller evalueringen av resultatene etter etterforskerens mening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Pasienter med stor levercyste
I løpet av denne studien gjennomgår alle forsøkspersoner aspirasjonsskleroterapi og får antibiotikaprofylakse med en enkeltdose cefazolin (intravenøs infusjon 1000 mg) etter standardbehandling. For å sikre pasientsikkerhet og tillate nøyaktig måling av cefazolinkonsentrasjoner, vil en ekstra perifer intravenøs kanyle (IVC) plasseres for å tillate bloduttak ved tre tidspunkter. |
Blodprøver vil bli tatt før, under og etter prosedyren med en ekstra perifer intravenøs kanyle (IVC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hepatisk cystepenetrasjon av cefazolin definert som forholdet (%) mellom cysteaspiratkonsentrasjon (µg/ml) og serumkonsentrasjon (µg/ml) av cefazolin.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Segmentell plassering (I-VIII) av hepatisk cyste
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Volum (ml) av levercyste
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Blodparameter: totalt protein (g/l)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Blodparameter: albumin (g/l)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Blodparameter: urea (mmol/l)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Blodparameter: antall hvite blodlegemer (*10^9/l)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Blodparameter: hvit bloddifferensiering (%)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Blodparameter: CRP (mg/l)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Blodparameter: direkte bilirubin (µmol/L)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Blodparameter: total bilirubin (µmol/L)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Blodparameter: CA 19,9 (E/ml)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Blodparameter: kreatinin (µmol/L)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Cystevæskeparameter: totalt protein (g/l)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Cystevæskeparameter: albumin (g/l)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Cystevæskeparameter: urea (mmol/l)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Cystevæskeparameter: antall hvite blodlegemer (*10^9/l)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Cystevæskeparameter: differensiering av hvite blodlegemer (%)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Cystevæskeparameter: CRP (mg/l)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Cystevæskeparameter: direkte bilirubin (µmol/L)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Cystevæskeparameter: total bilirubin (µmol/L)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Cystevæskeparameter: CA 19,9 (E/ml)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Cystevæskeparameter: natrium (mmol/l)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Cystevæskeparameter: pH
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Antall pasienter som utvikler kliniske tegn som indikerer aspirasjonsskleroterapi-indusert cysteinfeksjon
Tidsramme: Inntil fire uker etter aspirasjonsskleroterapi
|
Inntil fire uker etter aspirasjonsskleroterapi
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: inntil fire uker etter aspirasjonsskleroterapi
|
inntil fire uker etter aspirasjonsskleroterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL49426.091.14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .