- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02368015
Penetración de cefazolina en quistes hepáticos (PENTAC)
Un estudio exploratorio que determina la penetración de cefazolina en el quiste hepático y los factores que afectan la penetración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center; Department of Gastroenterology & Hepatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Indicación de aspiración y escleroterapia
- Dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Presencia de fístula arteriovenosa, antecedentes de mastectomía o disección de ganglios linfáticos en ambas extremidades
- Signos de flebitis, definidos como enrojecimiento e hinchazón localizados de la piel, en ambas extremidades
- Antecedentes de alergia a cefalosporinas y/o penicilinas consistentes en reacciones mediadas por IgE como anafilaxia, angioedema, urticaria.
- Cualquier condición médica actual o anterior que pueda interferir con la realización del estudio o la evaluación de sus resultados en la opinión del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Pacientes con un quiste hepático grande
Durante este estudio, todos los sujetos se sometieron a escleroterapia por aspiración y recibieron profilaxis antibiótica con una dosis única de cefazolina (infusión intravenosa de 1000 mg) siguiendo el tratamiento estándar. Para garantizar la seguridad del paciente y permitir una medición precisa de las concentraciones de cefazolina, se colocará una cánula intravenosa periférica (IVC) adicional para permitir la extracción de sangre en tres momentos. |
Las muestras de sangre se extraerán antes, durante y después del procedimiento utilizando una cánula intravenosa periférica (IVC) adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La penetración de cefazolina en el quiste hepático se define como la relación (%) de la concentración de aspirado del quiste (µg/ml) a la concentración sérica (µg/ml) de cefazolina.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Localización segmentaria (I-VIII) de quiste hepático
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Volumen (ml) de quiste hepático
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Parámetro sanguíneo: proteínas totales (g/l)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Parámetro sanguíneo: albúmina (g/l)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Parámetro sanguíneo: urea (mmol/l)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Parámetro de sangre: recuento de glóbulos blancos (* 10 ^ 9 / l)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Parámetro sanguíneo: diferenciación de glóbulos blancos (%)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Parámetro sanguíneo: PCR (mg/l)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Parámetro sanguíneo: bilirrubina directa (µmol/L)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Parámetro sanguíneo: bilirrubina total (µmol/L)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Parámetro de sangre: CA 19.9 (E/ml)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Parámetro sanguíneo: creatinina (µmol/L)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Parámetro líquido del quiste: proteína total (g/l)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Parámetro líquido del quiste: albúmina (g/l)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Parámetro líquido del quiste: urea (mmol/l)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Parámetro del líquido del quiste: recuento de glóbulos blancos (*10^9/l)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
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|
Parámetro líquido del quiste: diferenciación de glóbulos blancos (%)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
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Parámetro líquido del quiste: PCR (mg/l)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Parámetro líquido del quiste: bilirrubina directa (µmol/L)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Parámetro líquido del quiste: bilirrubina total (µmol/L)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Parámetro líquido del quiste: CA 19,9 (E/ml)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Parámetro líquido del quiste: sodio (mmol/l)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Parámetro líquido del quiste: pH
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Número de pacientes que desarrollan signos clínicos que indican infección del quiste inducida por escleroterapia por aspiración
Periodo de tiempo: Hasta cuatro semanas después de la escleroterapia por aspiración
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Hasta cuatro semanas después de la escleroterapia por aspiración
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas después de la escleroterapia por aspiración
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hasta cuatro semanas después de la escleroterapia por aspiración
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL49426.091.14
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