Pénétration de la céfazoline dans les kystes hépatiques (PENTAC)
2 février 2016 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Une étude exploratoire déterminant la pénétration du kyste hépatique de la céfazoline et les facteurs affectant la pénétration.
Les kystes hépatiques sont des cavités remplies de liquide situées dans le parenchyme hépatique.
Ils sont généralement asymptomatiques, mais peuvent provoquer des symptômes liés à la masse tels que douleurs abdominales, dyspnée et nausées.
La sclérothérapie par aspiration est indiquée chez les patients présentant un kyste hépatique dominant pour soulager les symptômes en drainant le kyste hépatique pour réduire le diamètre du kyste.
L'infection kystique spontanée, ou consécutive à une sclérothérapie par aspiration, présente une complication sévère de la maladie kystique hépatique nécessitant une hospitalisation fréquente, un traitement antibiotique au long cours et dans certaines thérapies invasives.
La preuve que les antibiotiques sont capables d'atteindre une concentration intrakystique adéquate fait cependant défaut.
Pour prévenir l'infection kystique liée à la procédure chez les patients recevant une sclérothérapie par aspiration, la prophylaxie par céfazoline est administrée comme norme de soins.
Dans cette étude, nous voulons évaluer la capacité de pénétration de la céfazoline dans les kystes hépatiques en comparant les concentrations sériques et kystiques de céfazoline.
Nous émettons l'hypothèse que la céfazoline est capable de pénétrer les kystes hépatiques, les kystes naïfs de traitement permettant une meilleure pénétration, réduisant le risque de développer une infection des kystes après sclérothérapie par aspiration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center; Department of Gastroenterology & Hepatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Indication pour l'aspiration et la sclérothérapie
- Fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Présence d'une fistule artério-veineuse, antécédents de mastectomie ou de curage ganglionnaire aux deux extrémités
- Signes de phlébite, définis comme une rougeur et un gonflement localisés de la peau, aux deux extrémités
- Antécédents d'allergie aux céphalosporines et/ou à la pénicilline consistant en des réactions médiées par les IgE telles que l'anaphylaxie, l'œdème de Quincke, l'urticaire.
- Toute condition médicale actuelle ou antérieure pouvant interférer avec la conduite de l'étude ou l'évaluation de ses résultats de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Patients avec un gros kyste hépatique
Au cours de cette étude, tous les sujets subissent une sclérothérapie par aspiration et reçoivent une prophylaxie antibiotique avec une dose unique de céfazoline (perfusion intraveineuse 1000 mg) suivant les soins standard. Afin d'assurer la sécurité des patients et de permettre une mesure précise des concentrations de céfazoline, une canule intraveineuse périphérique (IVC) supplémentaire sera placée pour permettre le prélèvement sanguin à trois moments. |
Des échantillons de sang seront prélevés avant, pendant et après la procédure à l'aide d'une canule intraveineuse périphérique (IVC) supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pénétration de la céfazoline dans le kyste hépatique définie comme le rapport (%) de la concentration d'aspiration du kyste (µg/ml) à la concentration sérique (µg/ml) de la céfazoline.
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Localisation segmentaire (I-VIII) du kyste hépatique
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Volume (mL) du kyste hépatique
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Paramètre sanguin : protéines totales (g/l)
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Paramètre sanguin : albumine (g/l)
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Paramètre sanguin : urée (mmol/l)
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Paramètre sanguin : nombre de globules blancs (*10^9/l)
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Paramètre sanguin : différenciation des globules blancs (%)
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Paramètre sanguin : CRP (mg/l)
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Paramètre sanguin : bilirubine directe (µmol/L)
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Paramètre sanguin : bilirubine totale (µmol/L)
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Paramètre sanguin : CA 19,9 (E/ml)
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Paramètre sanguin : créatinine (µmol/L)
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Paramètre du liquide kystique : protéines totales (g/l)
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Paramètre du liquide kystique : albumine (g/l)
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Paramètre du liquide kystique : urée (mmol/l)
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Paramètre du liquide kystique : nombre de globules blancs (*10^9/l)
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Paramètre du liquide kystique : différenciation des globules blancs (%)
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Paramètre du liquide kystique : CRP (mg/l)
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Paramètre du liquide kystique : bilirubine directe (µmol/L)
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Paramètre du liquide kystique : bilirubine totale (µmol/L)
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Paramètre du liquide kystique : CA 19,9 (E/ml)
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Paramètre du liquide kystique : sodium (mmol/l)
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Paramètre du liquide kystique : pH
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Nombre de patients qui développent des signes cliniques indiquant une infection kystique induite par la sclérothérapie par aspiration
Délai: Jusqu'à quatre semaines après la sclérothérapie par aspiration
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Jusqu'à quatre semaines après la sclérothérapie par aspiration
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'à quatre semaines après la sclérothérapie par aspiration
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jusqu'à quatre semaines après la sclérothérapie par aspiration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2015
Première publication (ESTIMATION)
20 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL49426.091.14
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