Proveditelnost modifikovaného pozitivního tlakového zařízení v dýchacích cestách k léčbě poruch dýchání ve spánku
9. srpna 2017 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare
Tato studie bude používat upravenou verzi zařízení pro přetlak v dýchacích cestách k dodávání vzduchu účastníkovi, zatímco podstoupí řízenou polysomnografii.
Pozitivní tlaky v dýchacích cestách jsou typicky aplikovány na mnoho pacientů s hypoventilací, v této studii budou tyto tlaky titrovány kvalifikovaným spánkovým technikem.
Během noci budou tyto tlaky měněny, aby se optimalizoval komfort.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Fisher & Paykel Healthcare Sleep Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18+
- Pacienti s diagnózou syndromu hypoventilace obezity (OHS) a/nebo obstrukční spánkové apnoe (OSA) praktickým lékařem pro spánek nebo dýchání, vyžadující léčbu pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP)
Kritéria vyloučení:
- Nedávná zástava srdce nebo dýchání
- Gastrointestinální krvácení, ileus nebo nedávná gastrointestinální operace
- Kóma, snížená úroveň vědomí nebo neklid
- Anatomické nebo subjektivní potíže s přístupem do dýchacích cest, např. operace obličeje, trauma, zvracení obstrukce horních cest dýchacích
- Únik mozkomíšního moku, abnormality cribiformní dlahy nebo předchozí trauma hlavy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení pro pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP).
Zařízení Fisher & Paykel Healthcare PAP.
Účastníci budou spát přes noc pomocí upraveného přetlakového zařízení v dýchacích cestách.
Jejich tlaky budou titrovány kvalifikovaným spánkovým technikem, následně budou optimalizovány během noci.
|
Zařízení je upravenou verzí zařízení Fisher & Paykel Icon pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP), což je plně uvolněný produkt na Novém Zélandu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe hypopnoe (AHI)
Časové okno: 8 hodin
|
Bude měřen počet apnoe a hypopnoe
|
8 hodin
|
|
Hladina kyslíku v periferní krvi (SpO2)
Časové okno: 8 hodin
|
Bude měřena hladina kyslíku v periferní krvi
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Respirační nedostatečnost
- Obezita
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Hypoventilace
- Syndrom hypoventilace obezity
Další identifikační čísla studie
- CIA-156
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .