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Machbarkeit eines modifizierten Überdruckgeräts für die Atemwege zur Behandlung von schlafbezogenen Atmungsstörungen

9. August 2017 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare
In dieser Studie wird eine modifizierte Version eines Überdruckgeräts für die Atemwege verwendet, um dem Teilnehmer Luft zuzuführen, während er sich einer überwachten Polysomnographie unterzieht. Bei vielen Patienten mit Hypoventilation werden typischerweise positive Atemwegsdrücke angewendet. In dieser Studie werden diese Drücke von einem qualifizierten Schlaftechniker titriert. Während der Nacht werden diese Drücke geändert, um den Komfort zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Fisher & Paykel Healthcare Sleep Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Patienten, bei denen von einem praktizierenden Schlaf- oder Atemwegsarzt ein Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS) und/oder obstruktive Schlafapnoe (OSA) diagnostiziert wurde und die eine Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich aufgetretener Herz- oder Atemstillstand
  • Magen-Darm-Blutungen, Ileus oder kürzlich durchgeführte Magen-Darm-Operationen
  • Koma, vermindertes Bewusstsein oder Unruhe
  • Anatomische oder subjektive Schwierigkeiten beim Zugang zu den Atemwegen, z.B. Gesichtschirurgie, Trauma, Erbrechen, Obstruktion der oberen Atemwege
  • Austreten von Liquor cerebrospinalis, Anomalien der Lamina cribiforme oder Vorgeschichte eines Kopftraumas.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät mit positivem Atemwegsdruck (PAP).
PAP-Gerät von Fisher & Paykel Healthcare. Die Teilnehmer schlafen über Nacht mit dem modifizierten Überdruckgerät für die Atemwege. Ihr Druck wird von einem qualifizierten Schlaftechniker titriert und dann während der Nacht optimiert.
Gerät: PAP-Gerät von Fisher & Paykel Healthcare
Bei dem Gerät handelt es sich um eine modifizierte Version des CPAP-Geräts (Continuous Positive Airway Pressure) von Fisher & Paykel Icon, das in Neuseeland ein vollständig freigegebenes Produkt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Anzahl der Apnoen und Hypopnoen wird gemessen
8 Stunden
Sauerstoffgehalt im peripheren Blut (SpO2)
Zeitfenster: 8 Stunden
Der Sauerstoffgehalt im peripheren Blut wird gemessen
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIA-156

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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