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Fattibilità di un dispositivo a pressione positiva modificata delle vie aeree per il trattamento dei disturbi respiratori del sonno

9 agosto 2017 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare
Questo studio utilizzerà una versione modificata di un dispositivo di pressione positiva delle vie aeree per fornire aria al partecipante, durante la polisonnografia supervisionata. Le pressioni positive delle vie aeree sono tipicamente applicate a molti pazienti con ipoventilazione, in questo studio queste pressioni saranno titolate da un tecnico del sonno qualificato. Durante la notte queste pressioni verranno modificate per ottimizzare il comfort.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Fisher & Paykel Healthcare Sleep Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18+
  • Pazienti con diagnosi di sindrome da ipoventilazione obesità (OHS) e/o apnea ostruttiva del sonno (OSA) da parte di un medico del sonno o delle malattie respiratorie, che richiedono una terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP)

Criteri di esclusione:

  • Arresto cardiaco o respiratorio recente
  • Emorragia gastrointestinale, ileo o intervento chirurgico gastrointestinale recente
  • Coma, diminuzione del livello di coscienza o agitazione
  • Difficoltà anatomiche o soggettive di accesso alle vie aeree, ad es. chirurgia facciale, traumi, vomito ostruzione delle vie aeree superiori
  • Perdita di liquido cerebrospinale, anomalie della placca cribiforme o precedente storia di trauma cranico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo a pressione positiva delle vie aeree (PAP).
Dispositivo PAP Fisher & Paykel Healthcare. I partecipanti dormiranno durante la notte utilizzando il dispositivo di pressione positiva delle vie aeree modificato. Le loro pressioni verranno titolate da un tecnico del sonno qualificato, verranno poi ottimizzate durante la notte.
Dispositivo: Dispositivo PAP Fisher & Paykel Healthcare
Il dispositivo è una versione modificata del dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) Fisher & Paykel Icon, che è un prodotto completamente rilasciato in Nuova Zelanda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 8 ore
Verrà misurato il numero di apnea e ipopnee
8 ore
Livello di ossigeno nel sangue periferico (SpO2)
Lasso di tempo: 8 ore
Verrà misurato il livello di ossigeno nel sangue periferico
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIA-156

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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