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Viabilidade de um Dispositivo Modificado de Pressão Positiva nas Vias Aéreas para Tratar os Distúrbios Respiratórios do Sono

9 de agosto de 2017 atualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
Este estudo usará uma versão modificada de um dispositivo de pressão positiva nas vias aéreas para fornecer ar ao participante, durante a polissonografia supervisionada. Pressões positivas nas vias aéreas são normalmente aplicadas a muitos pacientes com hipoventilação, neste estudo essas pressões serão tituladas por um técnico de sono qualificado. Durante a noite, essas pressões serão alteradas para otimizar o conforto.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Fisher & Paykel Healthcare Sleep Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos
  • Pacientes diagnosticados com síndrome de obesidade e hipoventilação (OHS) e/ou apneia obstrutiva do sono (OSA) por um médico do sono ou respiratório, que requerem terapia com pressão positiva nas vias aéreas (PAP)

Critério de exclusão:

  • Parada cardíaca ou respiratória recente
  • Hemorragia gastrointestinal, íleo ou cirurgia gastrointestinal recente
  • Coma, diminuição do nível de consciência ou agitação
  • Dificuldade anatômica ou subjetiva com acesso às vias aéreas, por ex. cirurgia facial, trauma, vômito obstrução das vias aéreas superiores
  • Vazamento de líquido cefalorraquidiano, anormalidades da placa cribiforme ou história prévia de traumatismo craniano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo de pressão positiva nas vias aéreas (PAP)
Dispositivo PAP da Fisher & Paykel Healthcare. Os participantes dormirão durante a noite usando o dispositivo modificado de pressão positiva nas vias aéreas. Suas pressões serão tituladas por um técnico de sono qualificado, e então serão otimizadas durante a noite.
Dispositivo: Dispositivo PAP da Fisher & Paykel Healthcare
O dispositivo é uma versão modificada do dispositivo Fisher & Paykel Icon de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), que é um produto totalmente lançado na Nova Zelândia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apneia e hipopneia (IAH)
Prazo: 8 horas
O número de apnéias e hipopnéias será medido
8 horas
Nível de oxigênio no sangue periférico (SpO2)
Prazo: 8 horas
O nível de oxigênio no sangue periférico será medido
8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fisher and Paykel Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIA-156

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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