Genomförbarheten av en modifierad anordning för positivt luftvägstryck för att behandla sömnstörningar i andning
9 augusti 2017 uppdaterad av: Fisher and Paykel Healthcare
Denna studie kommer att använda en modifierad version av en anordning för positivt luftvägstryck för att tillföra luft till deltagaren, samtidigt som den genomgår övervakad polysomnografi.
Positiva luftvägstryck appliceras vanligtvis på många patienter med hypoventilation, i denna studie kommer dessa tryck att titreras av en kvalificerad sömntekniker.
Under natten kommer dessa tryck att ändras för att optimera komforten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Fisher & Paykel Healthcare Sleep Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18+
- Patienter som diagnostiserats med fetma hypoventilationssyndrom (OHS) och/eller obstruktiv sömnapné (OSA) av en praktiserande läkare i sömn eller andningsorgan, som kräver behandling med positivt luftvägstryck (PAP)
Exklusions kriterier:
- Nyligen hjärt- eller andningsstillestånd
- Gastrointestinal blödning, ileus eller nyligen genomförd gastrointestinal operation
- Koma, nedsatt medvetandenivå eller agitation
- Anatomisk eller subjektiv svårighet med tillgång till luftvägarna t.ex. ansiktskirurgi, trauma, kräkningar övre luftvägsobstruktion
- Läckage av cerebrospinalvätska, abnormiteter i den cribiforma plattan eller tidigare huvudtrauma.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anordning för positivt luftvägstryck (PAP).
Fisher & Paykel Healthcare PAP-enhet.
Deltagarna kommer att sova över natten med den modifierade enheten för positivt luftvägstryck.
Deras tryck kommer att titreras av en kvalificerad sömntekniker, de kommer sedan att optimeras under natten.
|
Enheten är en modifierad version av Fisher & Paykel Icon-anordningen för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), som är en fullständigt utgiven produkt i Nya Zeeland.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné hypopné index (AHI)
Tidsram: 8 timmar
|
Antalet apnéer och hypopnéer kommer att mätas
|
8 timmar
|
|
Syrenivå i perifert blod (SpO2)
Tidsram: 8 timmar
|
Syrenivån i perifert blod kommer att mätas
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIA-156
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .