Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een aangepast apparaat voor positieve luchtwegdruk om slaapstoornissen bij de ademhaling te behandelen

9 augustus 2017 bijgewerkt door: Fisher and Paykel Healthcare
Deze studie zal een aangepaste versie van een apparaat voor positieve luchtwegdruk gebruiken om de deelnemer van lucht te voorzien, terwijl hij polysomnografie onder toezicht ondergaat. Bij veel patiënten met hypoventilatie wordt meestal positieve luchtwegdruk toegepast. In dit onderzoek wordt deze druk getitreerd door een gekwalificeerde slaaptechnicus. Tijdens de nacht wordt deze druk aangepast om het comfort te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Fisher & Paykel Healthcare Sleep Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18+
  • Patiënten gediagnosticeerd met obesitas-hypoventilatiesyndroom (OHS) en/of obstructieve slaapapneu (OSA) door een praktiserende slaap- of ademhalingsarts, die therapie met positieve luchtwegdruk (PAP) nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Recente hart- of ademhalingsstilstand
  • Gastro-intestinale bloeding, ileus of recente gastro-intestinale operatie
  • Coma, verminderd bewustzijn of agitatie
  • Anatomische of subjectieve problemen met toegang tot de luchtwegen, b.v. gezichtschirurgie, trauma, braken obstructie van de bovenste luchtwegen
  • Lekkage van hersenvocht, afwijkingen van de cribiforme plaat of een voorgeschiedenis van hoofdtrauma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat voor positieve luchtwegdruk (PAP).
Fisher & Paykel Healthcare PAP-apparaat. Deelnemers slapen 's nachts met behulp van het aangepaste apparaat voor positieve luchtwegdruk. Hun druk wordt getitreerd door een gekwalificeerde slaaptechnicus, waarna ze gedurende de nacht worden geoptimaliseerd.
Apparaat: Fisher & Paykel Healthcare PAP-apparaat
Het apparaat is een aangepaste versie van het Fisher & Paykel Icon continuous positive airway pressure (CPAP)-apparaat, een volledig vrijgegeven product in Nieuw-Zeeland.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 8 uur
Het aantal apneus en hypopneus wordt gemeten
8 uur
Perifeer bloed zuurstofgehalte (SpO2)
Tijdsspanne: 8 uur
Het zuurstofgehalte in het perifere bloed wordt gemeten
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIA-156

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren