Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av en modifisert anordning for positivt luftveistrykk for å behandle søvnforstyrrelser

9. august 2017 oppdatert av: Fisher and Paykel Healthcare
Denne studien vil bruke en modifisert versjon av en positiv luftveistrykkanordning for å tilføre luft til deltakeren, mens de gjennomgår overvåket polysomnografi. Positive luftveistrykk brukes vanligvis på mange pasienter med hypoventilasjon, i denne studien vil disse trykket bli titrert av en kvalifisert søvntekniker. I løpet av natten vil disse trykket bli endret for å optimalisere komforten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Fisher & Paykel Healthcare Sleep Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18+
  • Pasienter diagnostisert med overvektshypoventilasjonssyndrom (OHS) og/eller obstruktiv søvnapné (OSA) av en praktiserende søvnlege eller åndedrettslege, som krever behandling med positivt luftveistrykk (PAP).

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig hjerte- eller åndedrettsstans
  • Gastrointestinal blødning, ileus eller nylig gastrointestinal kirurgi
  • Koma, nedsatt bevissthetsnivå eller agitasjon
  • Anatomisk eller subjektiv vansker med tilgang til luftveiene f.eks. ansiktskirurgi, traumer, oppkast obstruksjon av øvre luftveier
  • Cerebrospinalvæskelekkasje, abnormiteter i den cribiforme platen eller tidligere hodetraume.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Positivt luftveistrykk (PAP) enhet
Fisher & Paykel Healthcare PAP-enhet. Deltakerne vil sove over natten ved å bruke den modifiserte enheten for positivt luftveistrykk. Trykket deres vil bli titrert av en kvalifisert søvntekniker, og de vil deretter bli optimalisert i løpet av natten.
Enhet: Fisher & Paykel Healthcare PAP-enhet
Enheten er en modifisert versjon av Fisher & Paykel Icon kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), som er et fullstendig utgitt produkt i New Zealand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné hypopnea indeks (AHI)
Tidsramme: 8 timer
Antall apnéer og hypopnéer vil bli målt
8 timer
Oksygennivå i perifert blod (SpO2)
Tidsramme: 8 timer
Oksygennivået i perifert blod vil bli målt
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIA-156

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere