Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​en modificeret anordning til positivt luftvejstryk til behandling af søvnforstyrret vejrtrækning

9. august 2017 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare
Denne undersøgelse vil bruge en modificeret version af en positiv luftvejstrykanordning til at levere luft til deltageren, mens de gennemgår overvåget polysomnografi. Positive luftvejstryk anvendes typisk på mange patienter med hypoventilation, i denne undersøgelse vil disse tryk blive titreret af en kvalificeret søvntekniker. I løbet af natten vil disse tryk blive ændret for at optimere komforten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Fisher & Paykel Healthcare Sleep Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18+
  • Patienter diagnosticeret med fedme-hypoventilationssyndrom (OHS) og/eller obstruktiv søvnapnø (OSA) af en praktiserende søvn- eller respiratorlæge, som kræver behandling med positivt luftvejstryk (PAP)

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig hjerte- eller åndedrætsstop
  • Gastrointestinal blødning, ileus eller nylig mave-tarmoperation
  • Koma, nedsat bevidsthedsniveau eller agitation
  • Anatomisk eller subjektiv vanskelighed med luftvejsadgang f.eks. ansigtskirurgi, traumer, opkastning af øvre luftvejsobstruktion
  • Lækage af cerebrospinalvæske, abnormiteter i den cribiforme plade eller tidligere hovedtraume.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Positivt luftvejstryk (PAP) enhed
Fisher & Paykel Healthcare PAP-enhed. Deltagerne sover natten over ved hjælp af den modificerede anordning til positivt luftvejstryk. Deres tryk vil blive titreret af en kvalificeret søvntekniker, og de vil derefter blive optimeret i løbet af natten.
Enhed: Fisher & Paykel Healthcare PAP-enhed
Enheden er en modificeret version af Fisher & Paykel Icon Continuous Positive Airway Press (CPAP) enheden, som er et fuldt udgivet produkt i New Zealand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø hypopnø indeks (AHI)
Tidsramme: 8 timer
Antallet af apnøer og hypopnøer vil blive målt
8 timer
Perifert blod iltniveau (SpO2)
Tidsramme: 8 timer
Iltniveauet i det perifere blod vil blive målt
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2015

Først opslået (Skøn)

23. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIA-156

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner