Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможности модифицированного устройства положительного давления в дыхательных путях для лечения нарушений дыхания во сне

9 августа 2017 г. обновлено: Fisher and Paykel Healthcare
В этом исследовании будет использоваться модифицированная версия устройства с положительным давлением в дыхательных путях для подачи воздуха участнику во время контролируемой полисомнографии. Положительное давление в дыхательных путях обычно применяется ко многим пациентам с гиповентиляцией, в этом исследовании это давление будет титроваться квалифицированным специалистом по сну. Ночью это давление будет изменено для обеспечения максимального комфорта.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18+
  • Пациенты с диагнозом гиповентиляционного синдрома ожирения (OHS) и/или синдрома обструктивного апноэ сна (OSA) практикующим врачом-сомнологом или респираторным врачом, которым требуется терапия положительным давлением в дыхательных путях (PAP).

Критерий исключения:

  • Недавняя остановка сердца или дыхания
  • Желудочно-кишечное кровотечение, кишечная непроходимость или недавняя операция на желудочно-кишечном тракте
  • Кома, снижение уровня сознания или возбуждение
  • Анатомические или субъективные трудности с доступом к дыхательным путям операции на лице, травма, рвота, обструкция верхних дыхательных путей
  • Подтекание спинномозговой жидкости, аномалии решетчатой ​​пластинки или предшествующая травма головы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство положительного давления в дыхательных путях (PAP)
ПАП-аппарат Fisher & Paykel Healthcare. Участники будут спать всю ночь, используя модифицированное устройство положительного давления в дыхательных путях. Их давление будет титровано квалифицированным специалистом по сну, а затем оптимизировано в течение ночи.
Устройство: ПАП-аппарат Fisher & Paykel Healthcare
Устройство представляет собой модифицированную версию устройства непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) Fisher & Paykel Icon, которое полностью выпущено в Новой Зеландии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 8 часов
Будет измерено количество апноэ и гипопноэ
8 часов
Уровень кислорода в периферической крови (SpO2)
Временное ограничение: 8 часов
Будет измерен уровень кислорода в периферической крови
8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fisher and Paykel Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIA-156

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться