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Viabilidad de un dispositivo de presión positiva modificada en las vías respiratorias para tratar los trastornos respiratorios del sueño

9 de agosto de 2017 actualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
Este estudio utilizará una versión modificada de un dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias para suministrar aire al participante, mientras se somete a una polisomnografía supervisada. Por lo general, se aplican presiones positivas en las vías respiratorias a muchos pacientes con hipoventilación; en este estudio, estas presiones serán valoradas por un técnico del sueño calificado. Durante la noche, estas presiones se modificarán para optimizar el confort.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Fisher & Paykel Healthcare Sleep Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Pacientes diagnosticados con síndrome de hipoventilación por obesidad (OHS) y/o apnea obstructiva del sueño (OSA) por un médico respiratorio o especialista en sueño, que requieren terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP)

Criterio de exclusión:

  • Paro cardíaco o respiratorio reciente
  • Sangrado gastrointestinal, íleo o cirugía gastrointestinal reciente
  • Coma, disminución del nivel de conciencia o agitación
  • Dificultad anatómica o subjetiva con el acceso a las vías respiratorias, p. cirugía facial, traumatismo, vómitos obstrucción de las vías respiratorias superiores
  • Fuga de líquido cefalorraquídeo, anomalías de la placa cribosa o antecedentes de traumatismo craneoencefálico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias (PAP)
Dispositivo PAP de Fisher & Paykel Healthcare. Los participantes dormirán durante la noche utilizando el dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias modificado. Sus presiones serán valoradas por un técnico de sueño calificado, luego serán optimizadas durante la noche.
Dispositivo: Dispositivo PAP de Fisher & Paykel Healthcare
El dispositivo es una versión modificada del dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) Icon de Fisher & Paykel, que es un producto completamente lanzado en Nueva Zelanda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 8 horas
Se medirá el número de apneas e hipopneas
8 horas
Nivel de oxígeno en sangre periférica (SpO2)
Periodo de tiempo: 8 horas
Se medirá el nivel de oxígeno en sangre periférica.
8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fisher and Paykel Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIA-156

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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