Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Módosított pozitív légúti nyomásmérő eszköz megvalósíthatósága az alvászavarok légzésének kezelésére

2017. augusztus 9. frissítette: Fisher and Paykel Healthcare
Ez a vizsgálat a pozitív légúti nyomású eszköz módosított változatát fogja használni a résztvevő levegőellátására, miközben felügyelt poliszomnográfián megy keresztül. A pozitív légúti nyomásokat jellemzően sok hipoventillált betegnél alkalmazzák, ebben a vizsgálatban ezeket a nyomásokat képzett alvástechnikus titrálja. Az éjszaka folyamán ezek a nyomások módosulnak a kényelem optimalizálása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Fisher & Paykel Healthcare Sleep Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felettiek
  • Olyan betegek, akiknél elhízás hypoventilációs szindrómát (OHS) és/vagy obstruktív alvási apnoét (OSA) diagnosztizált egy gyakorló alvás- vagy légzőszervi orvos, akiknek pozitív légúti nyomás (PAP) terápiára van szükségük

Kizárási kritériumok:

  • Nemrég szív- vagy légzésleállás
  • Gastrointestinalis vérzés, ileus vagy nemrégiben végzett gyomor-bélrendszeri műtét
  • Kóma, csökkent tudatszint vagy izgatottság
  • A légúti hozzáférés anatómiai vagy szubjektív nehézsége pl. arcműtét, trauma, hányás felső légúti elzáródás
  • A cerebrospinális folyadék szivárgása, a cribiform lemez rendellenességei vagy korábbi fejsérülés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pozitív légúti nyomás (PAP) készülék
Fisher & Paykel Healthcare PAP eszköz. A résztvevők az éjszakát a módosított pozitív légúti nyomásmérő készülékkel alszanak. Nyomásukat egy képzett alvástechnikus titrálja, majd az éjszaka folyamán optimalizálja őket.
Eszköz: Fisher & Paykel Healthcare PAP eszköz
A készülék a Fisher & Paykel Icon folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) készülék módosított változata, amely teljesen új-zélandi termék.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnoe hypopnoe index (AHI)
Időkeret: 8 óra
Meg kell mérni az apnoé és a hypopnoe számát
8 óra
A perifériás vér oxigénszintje (SpO2)
Időkeret: 8 óra
A perifériás vér oxigénszintjét mérik
8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fisher and Paykel Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIA-156

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív

Klinikai vizsgálatok a Fisher & Paykel Healthcare PAP eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel