Akutní vliv suplementace výživy na účinnost léčby a hemodynamiku během dialýzy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že konzumace potravin nebo doplňků výživy během hemodialyzační léčby zlepšuje nutriční stav, zlepšuje kvalitu života a snižuje mortalitu.
Navzdory těmto pozorováním je někdy ve Spojených státech povoleno pacientům jíst jídlo během hemodialýzy. Důvody pro tuto restriktivní politiku jsou multifaktoriální, ale zahrnují obavy související s poklesem krevního tlaku TK nebo sníženou účinností odstraňování rozpuštěných látek po jídle během léčby HD. Alternativou k pevné stravě je poskytovat pacientům tekuté výživové doplňky. Kliniky v USA spíše povolují konzumaci tekutých doplňků výživy, nicméně o vlivu tekutých doplňků na krevní tlak nebo účinnost léčby se ví jen málo. Vyšetřovatelé proto plánují zkoumat vliv nutriční suplementace během hemodialyzační léčby na hemodynamiku a účinnost léčby v crossover designu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- University of Illinois
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Při hemodialýze třikrát týdně, při hemodialýze po dobu delší než tři měsíce, obdržíte lékařské potvrzení od nefrologa
Kritéria vyloučení:
- Alergie na mléko nebo sóju, více než 4 hypotenzní příhody vyžadující intervenci za poslední dva týdny, hospitalizováni kvůli hypotenzi v předchozím týdnu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní hemodialýza
Účastníci budou sledováni během své normální hemodialýzy bez jakékoli intervence
|
|
|
Experimentální: Hemodialýza s doplňkem výživy
Účastníci budou sledováni během normální hemodialýzy, při které zkonzumují 1-8oz plechovku Nepro.
|
Pacienti budou požádáni, aby spotřebovali jednu 8 oz plechovku Nepro
|
|
Experimentální: Doplněk výživy
Účastníci budou sledováni při pití 1-8oz plechovky Nepro bez hemodialýzy.
|
Pacienti budou požádáni, aby spotřebovali jednu 8 oz plechovku Nepro
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny systolického krevního tlaku mezi jednotlivými údery
Časové okno: Doba trvání každého ošetření (přibližně čtyři hodiny), mezi ošetřeními bude jeden týden, celkem tři týdny
|
Krevní tlak bude po celou dobu léčby monitorován pomocí prstové pletysmografie
|
Doba trvání každého ošetření (přibližně čtyři hodiny), mezi ošetřeními bude jeden týden, celkem tři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální příznaky během léčby podle hodnotící stupnice
Časové okno: Doba trvání každého ošetření (přibližně čtyři hodiny), mezi ošetřeními bude jeden týden, celkem tři týdny
|
Bude podána ověřená verze stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků
|
Doba trvání každého ošetření (přibližně čtyři hodiny), mezi ošetřeními bude jeden týden, celkem tři týdny
|
|
Účinnost úpravy měřená odstraněním močoviny
Časové okno: Doba trvání každého ošetření (přibližně čtyři hodiny), mezi ošetřeními bude jeden týden, celkem tři týdny
|
Kt/V, jak je stanoveno z močoviny v krvi před a po hemodialýze
|
Doba trvání každého ošetření (přibližně čtyři hodiny), mezi ošetřeními bude jeden týden, celkem tři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14385
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .