Острое влияние пищевых добавок на эффективность лечения и гемодинамику во время диализа
1 августа 2018 г. обновлено: University of Illinois at Urbana-Champaign
Целью данного исследования является изучение влияния пищевых добавок во время лечения гемодиализом на гемодинамику от удара к удару и эффективность лечения в перекрестном дизайне.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что потребление пищи или пищевых добавок во время лечения гемодиализом улучшает состояние питания, улучшает качество жизни и снижает смертность.
Несмотря на эти наблюдения, в Соединенных Штатах иногда ограничивают возможность приема пищи пациентами во время лечения гемодиализом. Причины этой ограничительной политики многофакторны, но включают опасения, связанные со снижением артериального давления, АД или снижением эффективности удаления растворенных веществ после еды во время лечения ГД. Альтернативой приему твердой пищи является обеспечение пациентов жидкими пищевыми добавками. Клиники в США, скорее всего, разрешат употребление жидких пищевых добавок, однако мало что известно о влиянии жидких добавок на артериальное давление или эффективность лечения. Поэтому исследователи планируют изучить влияние пищевых добавок во время лечения гемодиализом на гемодинамику и эффективность лечения в перекрестном дизайне.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- University of Illinois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Получать лечение гемодиализом три раза в неделю, на гемодиализе более трех месяцев, получить медицинское разрешение от нефрологов
Критерий исключения:
- Аллергия на молоко или сою, более 4 эпизодов гипотензии, требующих вмешательства за последние две недели, госпитализация из-за гипотензии на предыдущей неделе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный гемодиализ
Участники будут находиться под наблюдением во время их обычного лечения гемодиализом без какого-либо вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Гемодиализ с пищевой добавкой
Участники будут находиться под наблюдением во время обычного лечения гемодиализом, при котором они потребляют 1-8 унций банки Nepro.
|
Пациентов попросят выпить одну банку Nepro на 8 унций.
|
|
Экспериментальный: Пищевая добавка
Участники будут находиться под наблюдением, выпивая банку Nepro объемом 1-8 унций без лечения гемодиализом.
|
Пациентов попросят выпить одну банку Nepro на 8 унций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения систолического артериального давления от удара к удару
Временное ограничение: Продолжительность каждой процедуры (примерно четыре часа), процедуры будут проходить с интервалом в одну неделю, всего три недели.
|
Артериальное давление от удара к удару будет контролироваться на протяжении всего лечения с помощью пальцевой плетизмографии.
|
Продолжительность каждой процедуры (примерно четыре часа), процедуры будут проходить с интервалом в одну неделю, всего три недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечные симптомы на фоне лечения по оценочной шкале
Временное ограничение: Продолжительность каждой процедуры (примерно четыре часа), процедуры будут проходить с интервалом в одну неделю, всего три недели.
|
Будет введена утвержденная версия Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов.
|
Продолжительность каждой процедуры (примерно четыре часа), процедуры будут проходить с интервалом в одну неделю, всего три недели.
|
|
Эффективность очистки измеряется удалением мочевины
Временное ограничение: Продолжительность каждой процедуры (примерно четыре часа), процедуры будут проходить с интервалом в одну неделю, всего три недели.
|
Kt/V, определяемый по мочевине крови до и после гемодиализа
|
Продолжительность каждой процедуры (примерно четыре часа), процедуры будут проходить с интервалом в одну неделю, всего три недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14385
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Непро
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Abbott Nutrition; DaVita DialysisЗавершенныйВоспаление | Окислительный стресс | Гипоальбуминемия | Белково-энергетическая недостаточность | Хроническая болезнь почек (ХБП) ГемодиализСоединенные Штаты