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Effetti acuti dell'integrazione nutrizionale sull'efficienza del trattamento e sull'emodinamica durante la dialisi

1 agosto 2018 aggiornato da: University of Illinois at Urbana-Champaign
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto dell'integrazione nutrizionale durante il trattamento di emodialisi sull'emodinamica battito-battito e sull'efficienza del trattamento in un disegno crossover.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che il consumo di alimenti o integratori alimentari durante il trattamento di emodialisi migliora lo stato nutrizionale, migliora la qualità della vita e riduce la mortalità.

Nonostante queste osservazioni, negli Stati Uniti a volte è vietato consentire ai pazienti di mangiare cibo durante il trattamento di emodialisi. Le ragioni di questa politica restrittiva sono multifattoriali, ma includono le preoccupazioni relative ai cali della pressione arteriosa BP o una ridotta efficienza della rimozione dei soluti dopo aver mangiato durante il trattamento della MH. Un'alternativa al consumo di cibi solidi è fornire ai pazienti integratori alimentari liquidi. È più probabile che le cliniche negli Stati Uniti consentano il consumo di integratori alimentari liquidi, tuttavia, si sa poco sull'effetto che gli integratori liquidi hanno sulla pressione sanguigna o sull'efficacia del trattamento. Pertanto, i ricercatori intendono esaminare l'effetto dell'integrazione nutrizionale durante il trattamento di emodialisi sull'emodinamica e sull'efficienza del trattamento in un progetto crossover.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • University of Illinois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere un trattamento di emodialisi tre volte alla settimana, in emodialisi per più di tre mesi, ricevere l'autorizzazione medica da un nefrologi

Criteri di esclusione:

  • Allergia al latte o alla soia, più di 4 eventi ipotensivi che hanno richiesto intervento nelle ultime due settimane, ricoverato per ipotensione nella settimana precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Emodialisi standard
I partecipanti saranno monitorati durante il loro normale trattamento di emodialisi senza alcun intervento somministrato
Sperimentale: Emodialisi con supplemento nutrizionale
I partecipanti saranno monitorati durante un normale trattamento di emodialisi in cui consumano una lattina da 1-8 once di Nepro.
Integratore alimentare: Nepro
Ai pazienti verrà chiesto di consumare una singola lattina da 8 once di Nepro
Sperimentale: Supplemento nutrizionale
I partecipanti saranno monitorati mentre bevono una lattina da 1-8 once di Nepro senza trattamento di emodialisi.
Integratore alimentare: Nepro
Ai pazienti verrà chiesto di consumare una singola lattina da 8 once di Nepro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della pressione arteriosa sistolica da battito a battito
Lasso di tempo: Durata di ciascun trattamento (circa quattro ore), i trattamenti saranno separati da una settimana per un totale di tre settimane
La pressione arteriosa battito-battito sarà monitorata durante tutto il trattamento mediante pletismografia delle dita
Durata di ciascun trattamento (circa quattro ore), i trattamenti saranno separati da una settimana per un totale di tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi gastrointestinali durante il trattamento secondo una scala di valutazione
Lasso di tempo: Durata di ciascun trattamento (circa quattro ore), i trattamenti saranno separati da una settimana per un totale di tre settimane
Verrà somministrata una versione convalidata della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Durata di ciascun trattamento (circa quattro ore), i trattamenti saranno separati da una settimana per un totale di tre settimane
Efficienza del trattamento misurata dalla rimozione dell'urea
Lasso di tempo: Durata di ciascun trattamento (circa quattro ore), i trattamenti saranno separati da una settimana per un totale di tre settimane
Kt/V determinato dall'urea nel sangue prima e dopo l'emodialisi
Durata di ciascun trattamento (circa quattro ore), i trattamenti saranno separati da una settimana per un totale di tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14385

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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