- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02371213
Sociální sítě na mobilním telefonu ke zlepšení mateřských a novorozeneckých výsledků (HISONET)
Předporodní péče Zdravotní výchova intervenovaná pomocí sociálních sítí na mobilním telefonu ve srovnání s obvyklou péčí za účelem zlepšení mateřských a novorozeneckých výsledků: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Health Education Intervention with Social Networking (HISONET) je otevřená randomizovaná kontrolovaná studie. Cílem této studie je zjistit účinnost médií sociálních sítí na intervence mobilními telefony ve skupinové zdravotní výchově prenatální péče (ANC) ve srovnání s běžnou zdravotní výchovou ANC. Incidence předčasného porodu a velká neonatální morbidita včetně syndromu respirační tísně, mrtvě narozených dětí a perinatální mortality u žen rodících od 28. do 36. týdne těhotenství jsou významnými výsledky v randomizovaném prospektivním uspořádání. Předčasný porod se celosvětově vyskytuje přibližně v 9,6 % a v jihovýchodní Asii asi 11,1 %. 44 procent dětí do 5 let zemřelo v novorozeneckém období. Předčasný porod je jednou ze tří hlavních příčin úmrtí novorozenců, z nichž 15 % zemřelo na komplikace předčasného porodu, jako je syndrom respirační tísně, intraventrikulární krvácení, nekrotizující enterkolitida a sepse. Nedávné studie ukazují, že služba krátkých zpráv (SMS) o intervenci mobilního telefonu v prenatální péči může zvýšit počet návštěv ANC podle doporučení WHO o čtyřech nebo více návštěvách a snížit perinatální úmrtnost.
Sociální sítě na mobilním telefonu jsou stále více využívány v každodenním životě jak zdravotnického personálu, tak žen, které navštěvují kliniku ANC. Neexistuje však dostatek důkazů, které by prokazovaly vliv sociálních sítí na mobilní telefony na zlepšení mateřských a novorozeneckých výsledků. LINE, mobilní aplikace, je populární jednou z mnoha aplikací sociálních sítí. Zdravotní osvěta prostřednictvím LINE předporodních žen o závažných komplikacích, jako jsou porodní bolesti, krvácení, praskání vody a menší pohyb plodu během těhotenství, je může povzbudit k tomu, aby přišly do nemocnice co nejdříve. Včasná diagnostika předčasného porodu poskytuje včasnou léčbu a lepší výsledky pro matku a novorozence. K zodpovězení těchto otázek by tedy měla být provedena randomizovaná kontrolovaná studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10230
- Nopparatrajathanee Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy, které navštěvují kliniku prenatální péče a mají v úmyslu porodit ve studované nemocnici.
- Thajský závod
- účastník nebo manžel nebo příbuzní je vlastníkem mobilního telefonu s aplikací pro sociální sítě
Kritéria vyloučení:
- účastník je známý jiným v jiném studijním rameni (kontaminace)
- po kompletním prostudování nelze hodnotit pohodu ohledně soukromí, selhání doručení a dezinterpretaci médií prostřednictvím sociálních sítí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sociální sítě na mobilním telefonu
Audio-video média prostřednictvím sociálních sítí na mobilním telefonu ženám v předporodní fázi od první návštěvy ANC čtyřikrát měsíčně a čtyřikrát jednou za dva týdny plus obvyklá skupinová zdravotní osvěta předporodní péče
|
Audio-video média o závažných komplikacích, jako jsou porodní bolesti, vaginální krvácení, praskání vody a menší pohyb plodu prostřednictvím aplikace sociálních sítí na mobilním telefonu, až po prenatální ženy od první návštěvy ANC čtyřikrát za měsíc a čtyřikrát za dva týdny
|
|
Žádný zásah: žádné sociální sítě na mobilním telefonu
obvyklá prenatální péče skupinová-zdravotní výchova
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra předčasného porodu
Časové okno: před 37 týdnem těhotenství
|
Předčasné je definováno jako děti narozené živé před dokončením 37 týdnů těhotenství [WHO]
|
před 37 týdnem těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence syndromu respirační tísně
Časové okno: 28 dní po narození
|
Syndrom respirační tísně (RDS) je porucha dýchání, která postihuje novorozence [NIH]
|
28 dní po narození
|
|
Míra mrtvého narození
Časové okno: po 28 týdnech těhotenství do porodu
|
Dítě narozené bez známek života ve 28. týdnu těhotenství nebo po něm [WHO]
|
po 28 týdnech těhotenství do porodu
|
|
Míra perinatální úmrtnosti
Časové okno: po 28 týdnech těhotenství do prvního týdne života [WHO]
|
Perinatální úmrtnost se týká počtu mrtvě narozených dětí a úmrtí v prvním týdnu života (časná novorozenecká úmrtnost).
[SZO]
|
po 28 týdnech těhotenství do prvního týdne života [WHO]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Krissada Tomyabatra, MD, RTCOG, Nopparatrajathanee Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lund S, Hemed M, Nielsen BB, Said A, Said K, Makungu MH, Rasch V. Mobile phones as a health communication tool to improve skilled attendance at delivery in Zanzibar: a cluster-randomised controlled trial. BJOG. 2012 Sep;119(10):1256-64. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03413.x. Epub 2012 Jul 17.
- Liu L, Oza S, Hogan D, Perin J, Rudan I, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of child mortality in 2000-13, with projections to inform post-2015 priorities: an updated systematic analysis. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):430-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61698-6. Epub 2014 Sep 30. Erratum In: Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):420. Lancet. 2016 Jun 18;387(10037):2506.
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- Beck S, Wojdyla D, Say L, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, Menon R, Van Look PF. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010 Jan;88(1):31-8. doi: 10.2471/BLT.08.062554. Epub 2009 Sep 25.
- Jareethum R, Titapant V, Chantra T, Sommai V, Chuenwattana P, Jirawan C. Satisfaction of healthy pregnant women receiving short message service via mobile phone for prenatal support: A randomized controlled trial. J Med Assoc Thai. 2008 Apr;91(4):458-63.
- Lund S, Nielsen BB, Hemed M, Boas IM, Said A, Said K, Makungu MH, Rasch V. Mobile phones improve antenatal care attendance in Zanzibar: a cluster randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jan 17;14:29. doi: 10.1186/1471-2393-14-29.
- Lund S, Rasch V, Hemed M, Boas IM, Said A, Said K, Makundu MH, Nielsen BB. Mobile phone intervention reduces perinatal mortality in zanzibar: secondary outcomes of a cluster randomized controlled trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2014 Mar 26;2(1):e15. doi: 10.2196/mhealth.2941.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HISONET-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .