- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02371213
Sociale netwerken op mobiele telefoons om de resultaten bij moeders en pasgeborenen te verbeteren (HISONET)
Prenatale zorg Gezondheidseducatie tussengekomen door sociale netwerken op mobiele telefoon in vergelijking met gebruikelijke zorg om de resultaten bij moeders en pasgeborenen te verbeteren: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Health Education Intervention with Social Networking (HISONET) is een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van sociale netwerkmedia op mobiele-telefooninterventie in prenatale zorg (ANC) groepsgezondheidsvoorlichting te bepalen in vergelijking met de gebruikelijke ANC-gezondheidsvoorlichting. De incidentie van vroeggeboorte en ernstige neonatale morbiditeit, waaronder respiratory distress syndrome, doodgeboorte en perinatale mortaliteit bij vrouwen die een zwangerschap van 28 tot 36 weken bevallen, zijn significante uitkomsten in een gerandomiseerde prospectieve opzet. Vroeggeboorte komt wereldwijd voor bij ongeveer 9,6% en ongeveer 11,1% in Zuidoost-Azië. Vierenveertig procent van de kinderen jonger dan 5 jaar stierf in de neonatale periode. Vroeggeboorte is een van de drie belangrijkste doodsoorzaken bij pasgeborenen, waarvan 15% stierf aan vroeggeboortecomplicaties zoals respiratory distress syndrome, intraventriculaire bloeding, necrotiserende entercolitis en sepsis. Recente studies tonen aan dat Short Message Service (SMS) op mobiele telefooninterventie in prenatale zorg het aantal ANC-bezoekers kan verhogen volgens de WHO-aanbeveling van vier of meer bezoeken en de perinatale sterfte kan verminderen.
Sociale netwerken op mobiele telefoons worden steeds vaker gebruikt in het dagelijks leven van zowel zorgpersoneel als vrouwen die de ANC-kliniek bezoeken. Er is echter gebrek aan bewijs dat het effect van sociale netwerken op mobiele telefoons aantoont om de uitkomsten voor moeders en pasgeborenen te verbeteren. LINE, een mobiele applicatie, is een populaire van de vele sociale netwerkapplicaties. Gezondheidsvoorlichting via LINE van prenatale vrouwen over ernstige complicaties zoals baringspijn, bloedingen, gebroken vliezen en minder beweging van de foetus tijdens de zwangerschap kan hen dus aanmoedigen om zo vroeg mogelijk naar het ziekenhuis te komen. Vroegtijdige diagnose van vroeggeboorte zorgt voor een vroege behandeling en betere maternale en neonatale uitkomsten. Er moet dus een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd om deze vragen te beantwoorden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10230
- Nopparatrajathanee Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen die naar de kliniek voor prenatale zorg gaan en de intentie hebben om te bevallen in het onderzoeksziekenhuis.
- Thais ras
- deelnemer of echtgenoot of familielid is eigenaar van een mobiele telefoon met een applicatie voor sociaal netwerken
Uitsluitingscriteria:
- deelnemer is bekend bij een andere deelnemer in een andere onderzoeksarm (besmetting)
- kan na volledige studie niet worden beoordeeld op welzijn over privacy, mislukte bezorging en verkeerde interpretatie van media via sociale netwerken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sociale netwerken op mobiele telefoon
Audio-videomedia via sociale netwerken op mobiele telefoon aan prenatale vrouwen vanaf het eerste ANC-bezoek vier keer per maand en vier keer tweewekelijks plus gebruikelijke prenatale zorg groepsgezondheidsvoorlichting
|
Audio-videomedia over ernstige complicaties zoals baringspijn, vaginale bloedingen, breken van de vliezen en minder beweging van de foetus via sociale netwerkapplicatie op mobiele telefoon aan prenatale vrouwen vanaf het eerste ANC-bezoek vier keer per maand en vier keer per twee weken
|
|
Geen tussenkomst: geen sociale netwerken op mobiele telefoon
gebruikelijke prenatale zorg groep-gezondheidsvoorlichting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van vroeggeboorte
Tijdsspanne: vóór 37 weken zwangerschap
|
Preterm wordt gedefinieerd als baby's die levend worden geboren voordat de zwangerschap van 37 weken is voltooid [WHO]
|
vóór 37 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van respiratoir distress-syndroom
Tijdsspanne: 28 dagen na de geboorte
|
Respiratory distress syndrome (RDS) is een ademhalingsstoornis die pasgeborenen treft [NIH]
|
28 dagen na de geboorte
|
|
Tarief van doodgeboorte
Tijdsspanne: na 28 weken zwangerschap tot geboorte
|
Een baby geboren zonder tekenen van leven bij of na een zwangerschapsduur van 28 weken [WHO]
|
na 28 weken zwangerschap tot geboorte
|
|
Tarief van perinatale sterfte
Tijdsspanne: na 28 weken zwangerschap tot de eerste levensweek [WHO]
|
Perinatale sterfte verwijst naar het aantal doodgeboorten en sterfgevallen in de eerste levensweek (vroege neonatale sterfte).
[WHO]
|
na 28 weken zwangerschap tot de eerste levensweek [WHO]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Krissada Tomyabatra, MD, RTCOG, Nopparatrajathanee Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lund S, Hemed M, Nielsen BB, Said A, Said K, Makungu MH, Rasch V. Mobile phones as a health communication tool to improve skilled attendance at delivery in Zanzibar: a cluster-randomised controlled trial. BJOG. 2012 Sep;119(10):1256-64. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03413.x. Epub 2012 Jul 17.
- Liu L, Oza S, Hogan D, Perin J, Rudan I, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of child mortality in 2000-13, with projections to inform post-2015 priorities: an updated systematic analysis. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):430-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61698-6. Epub 2014 Sep 30. Erratum In: Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):420. Lancet. 2016 Jun 18;387(10037):2506.
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- Beck S, Wojdyla D, Say L, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, Menon R, Van Look PF. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010 Jan;88(1):31-8. doi: 10.2471/BLT.08.062554. Epub 2009 Sep 25.
- Jareethum R, Titapant V, Chantra T, Sommai V, Chuenwattana P, Jirawan C. Satisfaction of healthy pregnant women receiving short message service via mobile phone for prenatal support: A randomized controlled trial. J Med Assoc Thai. 2008 Apr;91(4):458-63.
- Lund S, Nielsen BB, Hemed M, Boas IM, Said A, Said K, Makungu MH, Rasch V. Mobile phones improve antenatal care attendance in Zanzibar: a cluster randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jan 17;14:29. doi: 10.1186/1471-2393-14-29.
- Lund S, Rasch V, Hemed M, Boas IM, Said A, Said K, Makundu MH, Nielsen BB. Mobile phone intervention reduces perinatal mortality in zanzibar: secondary outcomes of a cluster randomized controlled trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2014 Mar 26;2(1):e15. doi: 10.2196/mhealth.2941.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HISONET-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .