Suplementace rybím olejem u žen s gestačním diabetem
Vliv suplementace rybím olejem u žen s gestačním diabetem na inzulínu podobný růstový faktor-1 DNA metylaci u novorozenců
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gestační diabetes je vývoj diabetu během těhotenství. Podle National Institutes of Health se těhotenská cukrovka vyskytuje asi u 5 procent všech těhotenství ve Spojených státech, což má za následek asi 200 000 případů ročně. Léčba zahrnuje dietní opatření, cvičení a v některých případech inzulinové injekce. Všechny těhotné ženy by měly užívat předepsaný prenatální vitamín a také by měly doplňovat rybí tuk nebo jiný zdroj omega-3 mastných kyselin, aby pomohly podpořit nervový systém jejich vyvíjejícího se dítěte.
Pokud se neléčí, může těhotenská cukrovka a preeklampsie vést k vážným - nebo dokonce smrtelným - komplikacím pro matku i dítě. U diabetických těhotenství je zvýšené riziko vrozených vad. Některé důkazy naznačující, že omega-3 mastné kyseliny mohou pomoci chránit ženy před dvěma závažnými těhotenskými komplikacemi – gestačním diabetem a preeklampsií. Omega-3 mastné kyseliny, zejména kyselina dokosahexaenová (DHA), pomáhají těhotné ženě poskytnout vyvíjejícímu se dítěti všechny výhody v životě počínaje in utero. Obecně platí, že omega-3 mastné kyseliny obsažené v rybách pomáhají kardiovaskulárnímu systému, mozku (včetně nálad) a dokonce i mozku a očím vyvíjejícího se dítěte. Riziko předčasného porodu a nízké porodní hmotnosti je třiapůlkrát vyšší, když matky mají nedostatek DHA. Nedávné studie naznačují, že biologické procesy, které jsou základem pozorovaných asociací, mohou zahrnovat epigenetické změny, konkrétně metylaci DNA. V této studii se výzkumníci zaměřili na prozkoumání účinku suplementace rybím olejem u žen s gestačním diabetem mellitus na novorozenecké výsledky a na metylaci DNA růstového faktoru 1 podobného inzulínu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06120
- Sami Ulus CH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, u kterých byl diagnostikován gestační diabetes mellitus (GDM) mezi 24. a 28. týdnem těhotenství
- Ženy s GDM a přijaté k účasti ve studii
- Ženy mladší 40 let
- Novorozenci žen s GDM
Kritéria vyloučení:
- Historie diabetu melitus typu 1
- Abnormální glukózová tolerance <20. gestační týden
- Historie chronického onemocnění u matky
- Ženy, které jedí ryby <2krát týdně
- Jakákoli anamnéza alergie na mořské plody u matky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rybí tuk
Těhotné s gestačním diabetem, kterým byl podáván rybí tuk: (Ocean Plus, 1200 mg, EPA 384 mg DHA 252 mg, celkové omega-3 782 mg, 50 měkký gel, Ocean®, German) Během třetího trimestru těhotenství, jednou denně |
Ocean Plus, 1200 mg, EPA 384 mg DHA 252 mg, celkové omega-3 782 mg, 50 měkký gel, Ocean®, Německo
|
|
Komparátor placeba: Slunečnicový olej
Těhotné s těhotenskou cukrovkou, které užívají slunečnicový olej: Kapsle slunečnicového oleje budou připraveny v lékárně jako stejné velikosti a barvy jako kapsle s rybím olejem Během třetího trimestru těhotenství, Jednou denně |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porodní velikost
Časové okno: 1 rok
|
Porodní velikost novorozenců
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metylace DNA růstového faktoru podobného inzulínu
Časové okno: 1 rok
|
Metylace DNA růstového faktoru podobného inzulínu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dilek Dilli, Assoc Prof, Teaching Assistant
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guermouche B, Soulimane-Mokhtari NA, Bouanane S, Merzouk H, Merzouk S, Narce M. Effect of dietary n - 3 polyunsaturated fatty acids on oxidant/antioxidant status in macrosomic offspring of diabetic rats. Biomed Res Int. 2014;2014:368107. doi: 10.1155/2014/368107. Epub 2014 Jun 2.
- Soulimane-Mokhtari NA, Guermouche B, Yessoufou A, Saker M, Moutairou K, Hichami A, Merzouk H, Khan NA. Modulation of lipid metabolism by n-3 polyunsaturated fatty acids in gestational diabetic rats and their macrosomic offspring. Clin Sci (Lond). 2005 Sep;109(3):287-95. doi: 10.1042/CS20050028.
- Dilli D, Dogan NN, Ipek MS, Cavus Y, Ceylaner S, Dogan H, Dursun A, Kucukozkan T, Zenciroglu A. MaFOS-GDM trial: Maternal fish oil supplementation in women with gestational diabetes and cord blood DNA methylation at insulin like growth factor-1 (IGF-1) gene. Clin Nutr ESPEN. 2018 Feb;23:73-78. doi: 10.1016/j.clnesp.2017.12.006. Epub 2017 Dec 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SamiUlusCH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .