- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02371343
Прием рыбьего жира у женщин с гестационным диабетом
Влияние добавок рыбьего жира у женщин с гестационным диабетом на метилирование ДНК инсулиноподобного фактора роста-1 у новорожденных
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гестационный диабет – это развитие диабета во время беременности. По данным Национального института здравоохранения, гестационный диабет встречается примерно у 5 процентов всех беременностей в Соединенных Штатах, что приводит к примерно 200 000 случаев в год. Лечение включает диетические меры, физические упражнения и, в некоторых случаях, инъекции инсулина. Все беременные женщины должны принимать прописанные витамины для беременных, а также дополнять их рыбьим жиром или другим источником омега-3 жирных кислот, чтобы помочь поддержать нервную систему их развивающегося ребенка.
При отсутствии лечения гестационный диабет и преэклампсия могут привести к серьезным или даже фатальным осложнениям как для матери, так и для ребенка. При диабетической беременности повышен риск врожденных дефектов. Некоторые данные свидетельствуют о том, что жирные кислоты омега-3 могут помочь защитить женщин от двух серьезных осложнений беременности — гестационного диабета и преэклампсии. Омега-3 жирные кислоты, в частности докозагексаеновая кислота (ДГК), помогают беременной женщине дать своему развивающемуся ребенку все преимущества в жизни, начиная с внутриутробного развития. В целом омега-3 жирные кислоты, содержащиеся в рыбе, помогают сердечно-сосудистой системе, мозгу (включая настроение) и даже мозгу и глазам развивающегося ребенка. Риск преждевременных родов и низкой массы тела при рождении в три с половиной раза выше, если у матери дефицит ДГК. Недавние исследования показали, что биологические процессы, лежащие в основе наблюдаемых ассоциаций, могут включать эпигенетические изменения, особенно метилирование ДНК. В этом исследовании исследователи стремились изучить влияние добавок рыбьего жира у женщин с гестационным сахарным диабетом на исходы новорожденных и метилирование ДНК инсулиноподобного фактора роста 1.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06120
- Sami Ulus CH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, у которых был диагностирован гестационный сахарный диабет (ГСД) между 24 и 28 неделями беременности.
- Женщины с ГСД, допущенные к участию в исследовании
- Женщины моложе 40 лет
- Новорожденные женщины с ГСД
Критерий исключения:
- История сахарного диабета 1 типа
- Аномальная толерантность к глюкозе <20-й недели беременности
- Наличие в анамнезе хронических заболеваний у матери
- Женщины, которые едят рыбу <2 раз в неделю
- Любая история аллергии на морепродукты у матери
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рыбий жир
Беременные с гестационным диабетом, принимающие рыбий жир: (Ocean Plus, 1200 мг, EPA 384 мг, DHA 252 мг, всего омега-3 782 мг, 50 мягких желатиновых капсул, Ocean®, немецкий язык) В третьем триместре беременности, Один раз в день |
Ocean Plus, 1200 мг, ЭПК 384 мг, ДГК 252 мг, всего омега-3 782 мг, 50 мягких желатиновых капсул, Ocean®, Германия
|
|
Плацебо Компаратор: Подсолнечное масло
Беременные с гестационным диабетом, получавшие подсолнечное масло: Капсулы с подсолнечным маслом готовятся в аптеке того же размера и цвета, что и капсулы с рыбьим жиром. В течение третьего триместра беременности Один раз в день |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер при рождении
Временное ограничение: 1 год
|
Размер новорождённых при рождении
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метилирование ДНК инсулиноподобного фактора роста
Временное ограничение: 1 год
|
Метилирование ДНК инсулиноподобного фактора роста
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dilek Dilli, Assoc Prof, Teaching Assistant
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guermouche B, Soulimane-Mokhtari NA, Bouanane S, Merzouk H, Merzouk S, Narce M. Effect of dietary n - 3 polyunsaturated fatty acids on oxidant/antioxidant status in macrosomic offspring of diabetic rats. Biomed Res Int. 2014;2014:368107. doi: 10.1155/2014/368107. Epub 2014 Jun 2.
- Soulimane-Mokhtari NA, Guermouche B, Yessoufou A, Saker M, Moutairou K, Hichami A, Merzouk H, Khan NA. Modulation of lipid metabolism by n-3 polyunsaturated fatty acids in gestational diabetic rats and their macrosomic offspring. Clin Sci (Lond). 2005 Sep;109(3):287-95. doi: 10.1042/CS20050028.
- Dilli D, Dogan NN, Ipek MS, Cavus Y, Ceylaner S, Dogan H, Dursun A, Kucukozkan T, Zenciroglu A. MaFOS-GDM trial: Maternal fish oil supplementation in women with gestational diabetes and cord blood DNA methylation at insulin like growth factor-1 (IGF-1) gene. Clin Nutr ESPEN. 2018 Feb;23:73-78. doi: 10.1016/j.clnesp.2017.12.006. Epub 2017 Dec 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SamiUlusCH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .