- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02371343
Fischölergänzung bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes
Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Fischöl bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes auf die insulinähnliche DNA-Methylierung des Wachstumsfaktors 1 bei Neugeborenen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gestationsdiabetes ist die Entwicklung von Diabetes während der Schwangerschaft. Nach Angaben der National Institutes of Health tritt Schwangerschaftsdiabetes in etwa 5 Prozent aller Schwangerschaften in den Vereinigten Staaten auf, was zu etwa 200.000 Fällen pro Jahr führt. Die Behandlung umfasst diätetische Maßnahmen, Bewegung und in einigen Fällen Insulininjektionen. Alle schwangeren Frauen sollten ein verschriebenes pränatales Vitamin einnehmen und auch Fischöl oder eine andere Quelle von Omega-3-Fettsäuren ergänzen, um das Nervensystem ihres sich entwickelnden Kindes zu unterstützen.
Unbehandelt können Schwangerschaftsdiabetes und Präeklampsie zu schwerwiegenden – oder sogar tödlichen – Komplikationen für Mutter und Kind führen. Bei Diabetikerschwangerschaften besteht ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler. Einige Hinweise deuten darauf hin, dass Omega-3-Fettsäuren dazu beitragen könnten, Frauen vor zwei schwerwiegenden Schwangerschaftskomplikationen zu schützen – Schwangerschaftsdiabetes und Präeklampsie. Omega-3-Fettsäuren, insbesondere Docosahexaensäure (DHA), helfen einer schwangeren Frau, ihrem sich entwickelnden Baby alle Vorteile im Leben zu geben, die in der Gebärmutter beginnen. Im Allgemeinen helfen die in Fisch enthaltenen Omega-3-Fettsäuren dem Herz-Kreislauf-System, dem Gehirn (einschließlich Stimmungen) und sogar dem Gehirn und den Augen eines sich entwickelnden Babys. Das Risiko einer Frühgeburt und eines niedrigen Geburtsgewichts ist dreieinhalb Mal höher, wenn Mütter einen DHA-Mangel haben. Jüngste Studien legten nahe, dass die biologischen Prozesse, die den beobachteten Assoziationen zugrunde liegen, epigenetische Veränderungen beinhalten könnten, insbesondere DNA-Methylierung. In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die Wirkung einer Fischölergänzung bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus auf die Neugeborenenergebnisse und die insulinähnliche DNA-Methylierung des Wachstumsfaktors 1 zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06120
- Sami Ulus CH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, bei denen zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche Schwangerschaftsdiabetes (GDM) diagnostiziert wurde
- Frauen mit GDM, die akzeptiert wurden, an der Studie teilzunehmen
- Frauen jünger als 40 Jahre
- Die Neugeborenen der Frauen mit GDM
Ausschlusskriterien:
- Die Geschichte des Diabetes mellitus Typ 1
- Abnorme Glukosetoleranz < 20. Schwangerschaftswoche
- Die Geschichte der chronischen Krankheit der Mutter
- Frauen, die weniger als 2 Mal in der Woche Fisch essen
- Jegliche Vorgeschichte einer Meeresfrüchteallergie bei der Mutter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Fischöl
Die Schwangeren mit Schwangerschaftsdiabetes erhalten Fischöl: (Ocean Plus, 1200 mg, EPA 384 mg, DHA 252 mg, Gesamt-Omega-3 782 mg, 50 Softgel, Ocean®, Deutsch) Während des dritten Trimesters der Schwangerschaft, einmal täglich |
Ocean Plus, 1200 mg, EPA 384 mg DHA 252 mg, Gesamt-Omega-3 782 mg, 50 Softgel, Ocean®, Deutschland
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Placebo-Komparator: Sonnenblumenöl
Die Schwangeren mit Schwangerschaftsdiabetes erhalten Sonnenblumenöl: Sonnenblumenöl-Kapseln werden in der Apotheke in der gleichen Größe und Farbe wie Fischöl-Kapseln hergestellt. Während des dritten Trimesters der Schwangerschaft, einmal am Tag |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geburtsgröße
Zeitfenster: 1 Jahr
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Geburtsgröße der Neugeborenen
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulinähnliche DNA-Methylierung des Wachstumsfaktors
Zeitfenster: 1 Jahr
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Insulinähnliche DNA-Methylierung des Wachstumsfaktors
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dilek Dilli, Assoc Prof, Teaching Assistant
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guermouche B, Soulimane-Mokhtari NA, Bouanane S, Merzouk H, Merzouk S, Narce M. Effect of dietary n - 3 polyunsaturated fatty acids on oxidant/antioxidant status in macrosomic offspring of diabetic rats. Biomed Res Int. 2014;2014:368107. doi: 10.1155/2014/368107. Epub 2014 Jun 2.
- Soulimane-Mokhtari NA, Guermouche B, Yessoufou A, Saker M, Moutairou K, Hichami A, Merzouk H, Khan NA. Modulation of lipid metabolism by n-3 polyunsaturated fatty acids in gestational diabetic rats and their macrosomic offspring. Clin Sci (Lond). 2005 Sep;109(3):287-95. doi: 10.1042/CS20050028.
- Dilli D, Dogan NN, Ipek MS, Cavus Y, Ceylaner S, Dogan H, Dursun A, Kucukozkan T, Zenciroglu A. MaFOS-GDM trial: Maternal fish oil supplementation in women with gestational diabetes and cord blood DNA methylation at insulin like growth factor-1 (IGF-1) gene. Clin Nutr ESPEN. 2018 Feb;23:73-78. doi: 10.1016/j.clnesp.2017.12.006. Epub 2017 Dec 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Körpergewicht
- Fötale Krankheiten
- Schwangerschaftskomplikationen
- Schwangerschaft bei Diabetikern
- Geburtsgewicht
- Angeborene Anomalien
- Schwangerschaftsdiabetes
- Fötale Makrosomie
Andere Studien-ID-Nummern
- SamiUlusCH
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