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Fischölergänzung bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes

24. Februar 2015 aktualisiert von: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Fischöl bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes auf die insulinähnliche DNA-Methylierung des Wachstumsfaktors 1 bei Neugeborenen

Gestationsdiabetes ist die Entwicklung von Diabetes während der Schwangerschaft. Unbehandelt können Schwangerschaftsdiabetes und Präeklampsie zu schwerwiegenden – oder sogar tödlichen – Komplikationen für Mutter und Kind führen. Einige Hinweise deuten darauf hin, dass Omega-3-Fettsäuren dazu beitragen könnten, Frauen vor zwei schwerwiegenden Schwangerschaftskomplikationen zu schützen – Schwangerschaftsdiabetes und Präeklampsie. Omega-3-Fettsäuren, insbesondere Docosahexaensäure (DHA), helfen einer schwangeren Frau, ihrem sich entwickelnden Baby alle Vorteile im Leben zu geben, die in der Gebärmutter beginnen. Jüngste Studien legten nahe, dass die biologischen Prozesse, die den beobachteten Assoziationen zugrunde liegen, epigenetische Veränderungen beinhalten könnten, insbesondere DNA-Methylierung. In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die Wirkung einer Fischölergänzung bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus auf die Neugeborenenergebnisse und die insulinähnliche DNA-Methylierung des Wachstumsfaktors 1 zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes ist die Entwicklung von Diabetes während der Schwangerschaft. Nach Angaben der National Institutes of Health tritt Schwangerschaftsdiabetes in etwa 5 Prozent aller Schwangerschaften in den Vereinigten Staaten auf, was zu etwa 200.000 Fällen pro Jahr führt. Die Behandlung umfasst diätetische Maßnahmen, Bewegung und in einigen Fällen Insulininjektionen. Alle schwangeren Frauen sollten ein verschriebenes pränatales Vitamin einnehmen und auch Fischöl oder eine andere Quelle von Omega-3-Fettsäuren ergänzen, um das Nervensystem ihres sich entwickelnden Kindes zu unterstützen.

Unbehandelt können Schwangerschaftsdiabetes und Präeklampsie zu schwerwiegenden – oder sogar tödlichen – Komplikationen für Mutter und Kind führen. Bei Diabetikerschwangerschaften besteht ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler. Einige Hinweise deuten darauf hin, dass Omega-3-Fettsäuren dazu beitragen könnten, Frauen vor zwei schwerwiegenden Schwangerschaftskomplikationen zu schützen – Schwangerschaftsdiabetes und Präeklampsie. Omega-3-Fettsäuren, insbesondere Docosahexaensäure (DHA), helfen einer schwangeren Frau, ihrem sich entwickelnden Baby alle Vorteile im Leben zu geben, die in der Gebärmutter beginnen. Im Allgemeinen helfen die in Fisch enthaltenen Omega-3-Fettsäuren dem Herz-Kreislauf-System, dem Gehirn (einschließlich Stimmungen) und sogar dem Gehirn und den Augen eines sich entwickelnden Babys. Das Risiko einer Frühgeburt und eines niedrigen Geburtsgewichts ist dreieinhalb Mal höher, wenn Mütter einen DHA-Mangel haben. Jüngste Studien legten nahe, dass die biologischen Prozesse, die den beobachteten Assoziationen zugrunde liegen, epigenetische Veränderungen beinhalten könnten, insbesondere DNA-Methylierung. In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die Wirkung einer Fischölergänzung bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus auf die Neugeborenenergebnisse und die insulinähnliche DNA-Methylierung des Wachstumsfaktors 1 zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06120
        • Sami Ulus CH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche Schwangerschaftsdiabetes (GDM) diagnostiziert wurde
  • Frauen mit GDM, die akzeptiert wurden, an der Studie teilzunehmen
  • Frauen jünger als 40 Jahre
  • Die Neugeborenen der Frauen mit GDM

Ausschlusskriterien:

  • Die Geschichte des Diabetes mellitus Typ 1
  • Abnorme Glukosetoleranz < 20. Schwangerschaftswoche
  • Die Geschichte der chronischen Krankheit der Mutter
  • Frauen, die weniger als 2 Mal in der Woche Fisch essen
  • Jegliche Vorgeschichte einer Meeresfrüchteallergie bei der Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fischöl

Die Schwangeren mit Schwangerschaftsdiabetes erhalten Fischöl:

(Ocean Plus, 1200 mg, EPA 384 mg, DHA 252 mg, Gesamt-Omega-3 782 mg, 50 Softgel, Ocean®, Deutsch) Während des dritten Trimesters der Schwangerschaft, einmal täglich

Ocean Plus, 1200 mg, EPA 384 mg DHA 252 mg, Gesamt-Omega-3 782 mg, 50 Softgel, Ocean®, Deutschland
Placebo-Komparator: Sonnenblumenöl

Die Schwangeren mit Schwangerschaftsdiabetes erhalten Sonnenblumenöl:

Sonnenblumenöl-Kapseln werden in der Apotheke in der gleichen Größe und Farbe wie Fischöl-Kapseln hergestellt. Während des dritten Trimesters der Schwangerschaft, einmal am Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgröße
Zeitfenster: 1 Jahr
Geburtsgröße der Neugeborenen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinähnliche DNA-Methylierung des Wachstumsfaktors
Zeitfenster: 1 Jahr
Insulinähnliche DNA-Methylierung des Wachstumsfaktors
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dilek Dilli, Assoc Prof, Teaching Assistant

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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