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Supplemento di olio di pesce nelle donne con diabete gestazionale

24 febbraio 2015 aggiornato da: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Effetto della supplementazione di olio di pesce nelle donne con diabete gestazionale sulla metilazione del DNA del fattore di crescita insulino-1 nei neonati

Il diabete gestazionale è lo sviluppo del diabete durante la gravidanza. Se non trattati, il diabete gestazionale e la preeclampsia possono portare a complicazioni gravi o addirittura fatali sia per la madre che per il bambino. Alcune prove suggeriscono che gli acidi grassi omega-3 potrebbero aiutare a proteggere le donne da due gravi complicazioni della gravidanza: il diabete gestazionale e la preeclampsia. Gli acidi grassi Omega-3, in particolare l'acido docosaesaenoico (DHA), aiutano una donna incinta a dare al suo bambino in via di sviluppo ogni vantaggio nella vita a partire dall'utero. Studi recenti hanno suggerito che i processi biologici alla base delle associazioni osservate possono comportare cambiamenti epigenetici, in particolare la metilazione del DNA. In questo studio i ricercatori miravano a esaminare l'effetto dell'integrazione di olio di pesce nelle donne con diabete mellito gestazionale sugli esiti neonatali e sulla metilazione del DNA del fattore di crescita 1 simile all'insulina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete gestazionale è lo sviluppo del diabete durante la gravidanza. Secondo il National Institutes of Health, il diabete gestazionale si verifica in circa il 5% di tutte le gravidanze negli Stati Uniti, con circa 200.000 casi all'anno. Il trattamento prevede misure dietetiche, esercizio fisico e, in alcuni casi, iniezioni di insulina. Tutte le donne incinte dovrebbero assumere una vitamina prenatale prescritta e dovrebbero anche integrare con olio di pesce o un'altra fonte di acidi grassi omega-3 per aiutare a sostenere il sistema nervoso del loro bambino in via di sviluppo.

Se non trattati, il diabete gestazionale e la preeclampsia possono portare a complicazioni gravi o addirittura fatali sia per la madre che per il bambino. Nelle gravidanze diabetiche c'è un aumentato rischio di difetti alla nascita. Alcune prove suggeriscono che gli acidi grassi omega-3 potrebbero aiutare a proteggere le donne da due gravi complicazioni della gravidanza: il diabete gestazionale e la preeclampsia. Gli acidi grassi Omega-3, in particolare l'acido docosaesaenoico (DHA), aiutano una donna incinta a dare al suo bambino in via di sviluppo ogni vantaggio nella vita a partire dall'utero. In generale, gli acidi grassi omega-3 presenti nel pesce aiutano il sistema cardiovascolare, il cervello (compresi gli stati d'animo) e persino il cervello e gli occhi di un bambino in via di sviluppo. Il rischio di parto pretermine e basso peso alla nascita è tre volte e mezzo superiore quando le madri sono carenti di DHA. Studi recenti hanno suggerito che i processi biologici alla base delle associazioni osservate possono comportare cambiamenti epigenetici, in particolare la metilazione del DNA. In questo studio i ricercatori miravano a esaminare l'effetto dell'integrazione di olio di pesce nelle donne con diabete mellito gestazionale sugli esiti neonatali e sulla metilazione del DNA del fattore di crescita 1 simile all'insulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06120
        • Sami Ulus CH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne a cui è stato diagnosticato il diabete mellito gestazionale (GDM) tra la 24a e la 28a settimana di gravidanza
  • Donne con GDM e accettato di partecipare allo studio
  • Donne di età inferiore ai 40 anni
  • I neonati delle donne con GDM

Criteri di esclusione:

  • La storia del diabete melito di tipo 1
  • Tolleranza al glucosio anormale <20a settimana gestazionale
  • La storia della malattia cronica nella madre
  • Donne che mangiano pesce <2 volte a settimana
  • Qualsiasi storia di allergia ai frutti di mare nella madre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Olio di pesce

Le gravide con diabete gestazionale a cui è stato somministrato olio di pesce:

(Ocean Plus, 1200 mg, EPA 384 mg DHA 252 mg, omega-3 totale 782 mg, 50 soft gel, Ocean®, Tedesco) Durante il terzo trimestre di gravidanza, Una volta al giorno

Ocean Plus, 1200 mg, EPA 384 mg DHA 252 mg, totale omega-3 782 mg, 50 soft gel, Ocean®, Germania
Comparatore placebo: Olio di semi di girasole

Le gravide con diabete gestazionale a cui è stato somministrato olio di semi di girasole:

Le capsule di olio di girasole saranno preparate in farmacia della stessa dimensione e colore delle capsule di olio di pesce Durante il terzo trimestre di gravidanza, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione alla nascita
Lasso di tempo: 1 anno
Dimensione alla nascita dei neonati
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metilazione del DNA del fattore di crescita insulino-simile
Lasso di tempo: 1 anno
Metilazione del DNA del fattore di crescita insulino-simile
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dilek Dilli, Assoc Prof, Teaching Assistant

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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