- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02371343
Supplemento di olio di pesce nelle donne con diabete gestazionale
Effetto della supplementazione di olio di pesce nelle donne con diabete gestazionale sulla metilazione del DNA del fattore di crescita insulino-1 nei neonati
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete gestazionale è lo sviluppo del diabete durante la gravidanza. Secondo il National Institutes of Health, il diabete gestazionale si verifica in circa il 5% di tutte le gravidanze negli Stati Uniti, con circa 200.000 casi all'anno. Il trattamento prevede misure dietetiche, esercizio fisico e, in alcuni casi, iniezioni di insulina. Tutte le donne incinte dovrebbero assumere una vitamina prenatale prescritta e dovrebbero anche integrare con olio di pesce o un'altra fonte di acidi grassi omega-3 per aiutare a sostenere il sistema nervoso del loro bambino in via di sviluppo.
Se non trattati, il diabete gestazionale e la preeclampsia possono portare a complicazioni gravi o addirittura fatali sia per la madre che per il bambino. Nelle gravidanze diabetiche c'è un aumentato rischio di difetti alla nascita. Alcune prove suggeriscono che gli acidi grassi omega-3 potrebbero aiutare a proteggere le donne da due gravi complicazioni della gravidanza: il diabete gestazionale e la preeclampsia. Gli acidi grassi Omega-3, in particolare l'acido docosaesaenoico (DHA), aiutano una donna incinta a dare al suo bambino in via di sviluppo ogni vantaggio nella vita a partire dall'utero. In generale, gli acidi grassi omega-3 presenti nel pesce aiutano il sistema cardiovascolare, il cervello (compresi gli stati d'animo) e persino il cervello e gli occhi di un bambino in via di sviluppo. Il rischio di parto pretermine e basso peso alla nascita è tre volte e mezzo superiore quando le madri sono carenti di DHA. Studi recenti hanno suggerito che i processi biologici alla base delle associazioni osservate possono comportare cambiamenti epigenetici, in particolare la metilazione del DNA. In questo studio i ricercatori miravano a esaminare l'effetto dell'integrazione di olio di pesce nelle donne con diabete mellito gestazionale sugli esiti neonatali e sulla metilazione del DNA del fattore di crescita 1 simile all'insulina.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dilek Dilli, Assoc Prof
- Numero di telefono: +905422368250
- Email: dilekdilli2@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nazan Doğan, MD
- Numero di telefono: 6284 +903123055000
- Email: nazanneslihan@hotmail.com
Luoghi di studio
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-
-
Ankara, Tacchino, 06120
- Sami Ulus CH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne a cui è stato diagnosticato il diabete mellito gestazionale (GDM) tra la 24a e la 28a settimana di gravidanza
- Donne con GDM e accettato di partecipare allo studio
- Donne di età inferiore ai 40 anni
- I neonati delle donne con GDM
Criteri di esclusione:
- La storia del diabete melito di tipo 1
- Tolleranza al glucosio anormale <20a settimana gestazionale
- La storia della malattia cronica nella madre
- Donne che mangiano pesce <2 volte a settimana
- Qualsiasi storia di allergia ai frutti di mare nella madre
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Olio di pesce
Le gravide con diabete gestazionale a cui è stato somministrato olio di pesce: (Ocean Plus, 1200 mg, EPA 384 mg DHA 252 mg, omega-3 totale 782 mg, 50 soft gel, Ocean®, Tedesco) Durante il terzo trimestre di gravidanza, Una volta al giorno |
Ocean Plus, 1200 mg, EPA 384 mg DHA 252 mg, totale omega-3 782 mg, 50 soft gel, Ocean®, Germania
|
Comparatore placebo: Olio di semi di girasole
Le gravide con diabete gestazionale a cui è stato somministrato olio di semi di girasole: Le capsule di olio di girasole saranno preparate in farmacia della stessa dimensione e colore delle capsule di olio di pesce Durante il terzo trimestre di gravidanza, una volta al giorno |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dimensione alla nascita
Lasso di tempo: 1 anno
|
Dimensione alla nascita dei neonati
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1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Metilazione del DNA del fattore di crescita insulino-simile
Lasso di tempo: 1 anno
|
Metilazione del DNA del fattore di crescita insulino-simile
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dilek Dilli, Assoc Prof, Teaching Assistant
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guermouche B, Soulimane-Mokhtari NA, Bouanane S, Merzouk H, Merzouk S, Narce M. Effect of dietary n - 3 polyunsaturated fatty acids on oxidant/antioxidant status in macrosomic offspring of diabetic rats. Biomed Res Int. 2014;2014:368107. doi: 10.1155/2014/368107. Epub 2014 Jun 2.
- Soulimane-Mokhtari NA, Guermouche B, Yessoufou A, Saker M, Moutairou K, Hichami A, Merzouk H, Khan NA. Modulation of lipid metabolism by n-3 polyunsaturated fatty acids in gestational diabetic rats and their macrosomic offspring. Clin Sci (Lond). 2005 Sep;109(3):287-95. doi: 10.1042/CS20050028.
- Dilli D, Dogan NN, Ipek MS, Cavus Y, Ceylaner S, Dogan H, Dursun A, Kucukozkan T, Zenciroglu A. MaFOS-GDM trial: Maternal fish oil supplementation in women with gestational diabetes and cord blood DNA methylation at insulin like growth factor-1 (IGF-1) gene. Clin Nutr ESPEN. 2018 Feb;23:73-78. doi: 10.1016/j.clnesp.2017.12.006. Epub 2017 Dec 30.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SamiUlusCH
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Prove cliniche su Olio di pesce, Ocean plus
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Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...CompletatoResistenza all'insulina | Obesità infantile | Complicazione metabolicaMessico