Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visoliesuppletie bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes

24 februari 2015 bijgewerkt door: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Effect van visoliesuppletie bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes op insuline-achtige groeifactor-1 DNA-methylatie bij pasgeborenen

Zwangerschapsdiabetes is het ontstaan ​​van diabetes tijdens de zwangerschap. Onbehandeld, zwangerschapsdiabetes en pre-eclampsie kunnen leiden tot ernstige - of zelfs fatale - complicaties voor zowel moeder als kind. Er zijn aanwijzingen dat omega-3-vetzuren vrouwen kunnen helpen beschermen tegen twee ernstige zwangerschapscomplicaties: zwangerschapsdiabetes en pre-eclampsie. Omega-3-vetzuren, in het bijzonder docosahexaeenzuur (DHA), helpen een zwangere vrouw om haar baby in ontwikkeling alle voordelen in het leven te geven, beginnend in de baarmoeder. Recente studies suggereerden dat de biologische processen die ten grondslag liggen aan de waargenomen associaties epigenetische veranderingen kunnen inhouden, met name DNA-methylatie. In deze studie wilden de onderzoekers het effect onderzoeken van visoliesuppletie bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus op de uitkomsten van pasgeborenen en insuline-achtige groeifactor 1 DNA-methylatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschapsdiabetes is het ontstaan ​​van diabetes tijdens de zwangerschap. Volgens de National Institutes of Health komt zwangerschapsdiabetes voor bij ongeveer 5 procent van alle zwangerschappen in de Verenigde Staten, wat resulteert in ongeveer 200.000 gevallen per jaar. De behandeling omvat dieetmaatregelen, lichaamsbeweging en, in sommige gevallen, insuline-injecties. Alle zwangere vrouwen zouden een voorgeschreven prenatale vitamine moeten nemen, en zouden ook moeten worden aangevuld met visolie of een andere bron van omega-3-vetzuren om het zenuwstelsel van hun ontwikkelende kind te ondersteunen.

Onbehandeld, zwangerschapsdiabetes en pre-eclampsie kunnen leiden tot ernstige - of zelfs fatale - complicaties voor zowel moeder als kind. Bij diabetische zwangerschappen is er een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen. Er zijn aanwijzingen dat omega-3-vetzuren vrouwen kunnen helpen beschermen tegen twee ernstige zwangerschapscomplicaties: zwangerschapsdiabetes en pre-eclampsie. Omega-3-vetzuren, in het bijzonder docosahexaeenzuur (DHA), helpen een zwangere vrouw om haar baby in ontwikkeling alle voordelen in het leven te geven, beginnend in de baarmoeder. Over het algemeen helpen de omega-3-vetzuren in vis het cardiovasculaire systeem, de hersenen (inclusief stemmingen) en zelfs de hersenen en ogen van een zich ontwikkelende baby. Het risico op vroeggeboorte en een laag geboortegewicht is drieënhalf keer zo hoog als moeders een tekort aan DHA hebben. Recente studies suggereerden dat de biologische processen die ten grondslag liggen aan de waargenomen associaties epigenetische veranderingen kunnen inhouden, met name DNA-methylatie. In deze studie wilden de onderzoekers het effect onderzoeken van visoliesuppletie bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus op de uitkomsten van pasgeborenen en insuline-achtige groeifactor 1 DNA-methylatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06120
        • Sami Ulus CH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen bij wie zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) werd vastgesteld tussen de 24e en 28e week van de zwangerschap
  • Vrouwen met GDM en geaccepteerd om deel te nemen aan het onderzoek
  • Vrouwen jonger dan 40 jaar
  • De pasgeborenen van de vrouwen met GDM

Uitsluitingscriteria:

  • De geschiedenis van diabetes melitus type 1
  • Abnormale glucosetolerantie <20e zwangerschapsweek
  • De geschiedenis van chronische ziekte bij de moeder
  • Vrouwen die <2 keer per week vis eten
  • Elke voorgeschiedenis van zeevruchtenallergie bij de moeder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Visolie

De zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes kregen visolie:

(Ocean Plus, 1200 mg, EPA 384 mg DHA 252 mg, totaal omega-3 782 mg, 50 zachte gel, Ocean®, Duits) Tijdens het derde trimester van de zwangerschap, eenmaal per dag

Ocean Plus, 1200 mg, EPA 384 mg DHA 252 mg, totaal omega-3 782 mg, 50 zachte gel, Ocean®, Duitsland
Placebo-vergelijker: Zonnebloemolie

De zwangeren met zwangerschapsdiabetes die zonnebloemolie kregen:

Zonnebloemoliecapsules worden in de apotheek bereid in dezelfde maat en kleur als visoliecapsules Tijdens het derde trimester van de zwangerschap, eenmaal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboorte grootte
Tijdsspanne: 1 jaar
Geboortegrootte van de pasgeborenen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline-achtige groeifactor DNA-methylatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Insuline-achtige groeifactor DNA-methylatie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dilek Dilli, Assoc Prof, Teaching Assistant

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren