- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02371343
Visoliesuppletie bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes
Effect van visoliesuppletie bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes op insuline-achtige groeifactor-1 DNA-methylatie bij pasgeborenen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschapsdiabetes is het ontstaan van diabetes tijdens de zwangerschap. Volgens de National Institutes of Health komt zwangerschapsdiabetes voor bij ongeveer 5 procent van alle zwangerschappen in de Verenigde Staten, wat resulteert in ongeveer 200.000 gevallen per jaar. De behandeling omvat dieetmaatregelen, lichaamsbeweging en, in sommige gevallen, insuline-injecties. Alle zwangere vrouwen zouden een voorgeschreven prenatale vitamine moeten nemen, en zouden ook moeten worden aangevuld met visolie of een andere bron van omega-3-vetzuren om het zenuwstelsel van hun ontwikkelende kind te ondersteunen.
Onbehandeld, zwangerschapsdiabetes en pre-eclampsie kunnen leiden tot ernstige - of zelfs fatale - complicaties voor zowel moeder als kind. Bij diabetische zwangerschappen is er een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen. Er zijn aanwijzingen dat omega-3-vetzuren vrouwen kunnen helpen beschermen tegen twee ernstige zwangerschapscomplicaties: zwangerschapsdiabetes en pre-eclampsie. Omega-3-vetzuren, in het bijzonder docosahexaeenzuur (DHA), helpen een zwangere vrouw om haar baby in ontwikkeling alle voordelen in het leven te geven, beginnend in de baarmoeder. Over het algemeen helpen de omega-3-vetzuren in vis het cardiovasculaire systeem, de hersenen (inclusief stemmingen) en zelfs de hersenen en ogen van een zich ontwikkelende baby. Het risico op vroeggeboorte en een laag geboortegewicht is drieënhalf keer zo hoog als moeders een tekort aan DHA hebben. Recente studies suggereerden dat de biologische processen die ten grondslag liggen aan de waargenomen associaties epigenetische veranderingen kunnen inhouden, met name DNA-methylatie. In deze studie wilden de onderzoekers het effect onderzoeken van visoliesuppletie bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus op de uitkomsten van pasgeborenen en insuline-achtige groeifactor 1 DNA-methylatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dilek Dilli, Assoc Prof
- Telefoonnummer: +905422368250
- E-mail: dilekdilli2@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nazan Doğan, MD
- Telefoonnummer: 6284 +903123055000
- E-mail: nazanneslihan@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06120
- Sami Ulus CH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen bij wie zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) werd vastgesteld tussen de 24e en 28e week van de zwangerschap
- Vrouwen met GDM en geaccepteerd om deel te nemen aan het onderzoek
- Vrouwen jonger dan 40 jaar
- De pasgeborenen van de vrouwen met GDM
Uitsluitingscriteria:
- De geschiedenis van diabetes melitus type 1
- Abnormale glucosetolerantie <20e zwangerschapsweek
- De geschiedenis van chronische ziekte bij de moeder
- Vrouwen die <2 keer per week vis eten
- Elke voorgeschiedenis van zeevruchtenallergie bij de moeder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Visolie
De zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes kregen visolie: (Ocean Plus, 1200 mg, EPA 384 mg DHA 252 mg, totaal omega-3 782 mg, 50 zachte gel, Ocean®, Duits) Tijdens het derde trimester van de zwangerschap, eenmaal per dag |
Ocean Plus, 1200 mg, EPA 384 mg DHA 252 mg, totaal omega-3 782 mg, 50 zachte gel, Ocean®, Duitsland
|
Placebo-vergelijker: Zonnebloemolie
De zwangeren met zwangerschapsdiabetes die zonnebloemolie kregen: Zonnebloemoliecapsules worden in de apotheek bereid in dezelfde maat en kleur als visoliecapsules Tijdens het derde trimester van de zwangerschap, eenmaal per dag |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geboorte grootte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Geboortegrootte van de pasgeborenen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Insuline-achtige groeifactor DNA-methylatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Insuline-achtige groeifactor DNA-methylatie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dilek Dilli, Assoc Prof, Teaching Assistant
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guermouche B, Soulimane-Mokhtari NA, Bouanane S, Merzouk H, Merzouk S, Narce M. Effect of dietary n - 3 polyunsaturated fatty acids on oxidant/antioxidant status in macrosomic offspring of diabetic rats. Biomed Res Int. 2014;2014:368107. doi: 10.1155/2014/368107. Epub 2014 Jun 2.
- Soulimane-Mokhtari NA, Guermouche B, Yessoufou A, Saker M, Moutairou K, Hichami A, Merzouk H, Khan NA. Modulation of lipid metabolism by n-3 polyunsaturated fatty acids in gestational diabetic rats and their macrosomic offspring. Clin Sci (Lond). 2005 Sep;109(3):287-95. doi: 10.1042/CS20050028.
- Dilli D, Dogan NN, Ipek MS, Cavus Y, Ceylaner S, Dogan H, Dursun A, Kucukozkan T, Zenciroglu A. MaFOS-GDM trial: Maternal fish oil supplementation in women with gestational diabetes and cord blood DNA methylation at insulin like growth factor-1 (IGF-1) gene. Clin Nutr ESPEN. 2018 Feb;23:73-78. doi: 10.1016/j.clnesp.2017.12.006. Epub 2017 Dec 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SamiUlusCH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .