- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02371343
Fiskeoljetilskudd hos kvinner med svangerskapsdiabetes
Effekten av fiskeoljetilskudd hos kvinner med svangerskapsdiabetes på insulinlignende vekstfaktor-1 DNA-metylering hos nyfødte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svangerskapsdiabetes er utviklingen av diabetes under svangerskapet. Ifølge National Institutes of Health forekommer svangerskapsdiabetes i omtrent 5 prosent av alle svangerskap i USA, noe som resulterer i omtrent 200 000 tilfeller i året. Behandlingen innebærer dietttiltak, trening og i noen tilfeller insulininjeksjoner. Alle gravide kvinner bør ta et foreskrevet prenatalt vitamin, og bør også supplere med fiskeolje eller en annen kilde til omega-3-fettsyrer for å støtte nervesystemet til barnet under utvikling.
Ubehandlet kan svangerskapsdiabetes og svangerskapsforgiftning føre til alvorlige - eller til og med dødelige - komplikasjoner for både mor og barn. Ved diabetiske svangerskap er det økt risiko for fødselsskader. Noen bevis som tyder på omega-3-fettsyrer kan bidra til å beskytte kvinner mot to alvorlige graviditetskomplikasjoner - svangerskapsdiabetes og svangerskapsforgiftning. Omega-3 fettsyrer, spesielt dokosaheksaensyre (DHA), hjelper en gravid kvinne å gi babyen sin i utvikling alle fordeler i livet som starter i livmoren. Generelt hjelper omega-3-fettsyrene som finnes i fisk det kardiovaskulære systemet, hjernen (inkludert humør), og til og med hjernen og øynene til en baby i utvikling. Risikoen for for tidlig fødsel og lav fødselsvekt er tre og en halv ganger høyere når mødre har DHA-mangel. Nyere studier antydet at de biologiske prosessene som ligger til grunn for de observerte assosiasjonene kan involvere epigenetiske endringer, spesielt DNA-metylering. I denne studien hadde etterforskerne som mål å undersøke effekten av fiskeoljetilskudd hos kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus på nyfødte utfall og insulinlignende vekstfaktor 1 DNA-metylering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06120
- Sami Ulus CH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som ble diagnostisert som svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) mellom 24. og 28. svangerskapsuke
- Kvinner med GDM og aksepterte å delta i studien
- Kvinner yngre enn 40 år
- De nyfødte til kvinnene med GDM
Ekskluderingskriterier:
- Historien om type 1 diabetes melitus
- Unormal glukosetoleranse <20. svangerskapsuke
- Historien om kronisk sykdom hos mor
- Kvinner som spiser fisk <2 ganger i uken
- Enhver historie med sjømatallergi hos moren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fiskeolje
Gravide med svangerskapsdiabetes får fiskeolje: (Ocean Plus, 1200 mg, EPA 384 mg DHA 252 mg, totalt omega-3 782 mg, 50 myk gel, Ocean®, tysk) Under tredje trimester av svangerskapet, én gang om dagen |
Ocean Plus, 1200 mg, EPA 384 mg DHA 252 mg, totalt omega-3 782 mg, 50 myk gel, Ocean®, Tyskland
|
Placebo komparator: Solsikkeolje
Gravide med svangerskapsdiabetes får solsikkeolje: Solsikkeoljekapsler vil bli tilberedt på apoteket i samme størrelse og farge med fiskeoljekapsler Under tredje trimester av svangerskapet, én gang om dagen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fødselsstørrelse
Tidsramme: 1 år
|
Fødselsstørrelsen til de nyfødte
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulinlignende vekstfaktor DNA-metylering
Tidsramme: 1 år
|
Insulinlignende vekstfaktor DNA-metylering
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dilek Dilli, Assoc Prof, Teaching Assistant
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guermouche B, Soulimane-Mokhtari NA, Bouanane S, Merzouk H, Merzouk S, Narce M. Effect of dietary n - 3 polyunsaturated fatty acids on oxidant/antioxidant status in macrosomic offspring of diabetic rats. Biomed Res Int. 2014;2014:368107. doi: 10.1155/2014/368107. Epub 2014 Jun 2.
- Soulimane-Mokhtari NA, Guermouche B, Yessoufou A, Saker M, Moutairou K, Hichami A, Merzouk H, Khan NA. Modulation of lipid metabolism by n-3 polyunsaturated fatty acids in gestational diabetic rats and their macrosomic offspring. Clin Sci (Lond). 2005 Sep;109(3):287-95. doi: 10.1042/CS20050028.
- Dilli D, Dogan NN, Ipek MS, Cavus Y, Ceylaner S, Dogan H, Dursun A, Kucukozkan T, Zenciroglu A. MaFOS-GDM trial: Maternal fish oil supplementation in women with gestational diabetes and cord blood DNA methylation at insulin like growth factor-1 (IGF-1) gene. Clin Nutr ESPEN. 2018 Feb;23:73-78. doi: 10.1016/j.clnesp.2017.12.006. Epub 2017 Dec 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SamiUlusCH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medfødt abnormitet
-
University of California, San DiegoTilbaketrukketIVC - Inferior Vena Cava AbnormalityForente stater
-
Wenzhou Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeZonule of Zinn Abnormality | Zonulær kataraktKina
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forente stater, Canada, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forente stater, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedFullførtØyesykdommer | Retinale sykdommer | Øyesykdommer, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forente stater, Storbritannia
-
QLT Inc.FullførtLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Forente stater, Canada, Danmark, Tyskland, Nederland, Sveits, Storbritannia
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolsk sykdom | Purin-Pyrimidin-metabolisme | AICDA, OMIM *605257, immunsvikt med hyper-IgM, type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, anemi, hemolytisk, på grunn av UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom (postaksial... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Fiskeolje, Ocean pluss
-
RDC Clinical Pty LtdFullførtOptimal gastrointestinal absorpsjon av Omega-3Australia
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...FullførtInsulinresistens | Fedme hos barn | Metabolsk komplikasjonMexico
-
Indiana UniversityFullført