- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02371343
Fiskeolietilskud hos kvinder med svangerskabsdiabetes
Effekt af fiskeolietilskud hos kvinder med svangerskabsdiabetes på insulin-lignende vækstfaktor-1 DNA-methylering hos nyfødte
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svangerskabsdiabetes er udviklingen af diabetes under graviditeten. Ifølge National Institutes of Health forekommer svangerskabsdiabetes i omkring 5 procent af alle graviditeter i USA, hvilket resulterer i omkring 200.000 tilfælde om året. Behandlingen involverer kosttiltag, motion og i nogle tilfælde insulininjektioner. Alle gravide kvinder bør tage et foreskrevet prænatalt vitamin og bør også supplere med fiskeolie eller en anden kilde til omega-3 fedtsyrer for at hjælpe med at støtte nervesystemet hos deres barn under udvikling.
Ubehandlet kan svangerskabsdiabetes og præeklampsi føre til alvorlige - eller endda dødelige - komplikationer for både mor og barn. Ved diabetiske graviditeter er der en øget risiko for fosterskader. Nogle beviser, der tyder på omega-3 fedtsyrer, kan hjælpe med at beskytte kvinder mod to alvorlige graviditetskomplikationer - svangerskabsdiabetes og præeklampsi. Omega-3-fedtsyrer, især Docosahexaensyre (DHA), hjælper en gravid kvinde med at give sit udviklende barn alle fordele i livet, der starter in-utero. Generelt hjælper de omega-3-fedtsyrer, der findes i fisk, det kardiovaskulære system, hjernen (inklusive humør) og endda hjernen og øjnene hos en baby under udvikling. Risikoen for for tidlig fødsel og lav fødselsvægt er tre en halv gange højere, når mødre har DHA-mangel. Nylige undersøgelser antydede, at de biologiske processer, der ligger til grund for de observerede associationer, kan involvere epigenetiske ændringer, specifikt DNA-methylering. I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at undersøge effekten af fiskeolietilskud hos kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus på nyfødte resultater og insulinlignende vækstfaktor 1 DNA-methylering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dilek Dilli, Assoc Prof
- Telefonnummer: +905422368250
- E-mail: dilekdilli2@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nazan Doğan, MD
- Telefonnummer: 6284 +903123055000
- E-mail: nazanneslihan@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06120
- Sami Ulus CH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der blev diagnosticeret som svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) mellem 24. og 28. graviditetsuge
- Kvinder med GDM og accepterede at deltage i undersøgelsen
- Kvinder under 40 år
- De nyfødte af kvinderne med GDM
Ekskluderingskriterier:
- Historien om type 1 diabetes melitus
- Unormal glukosetolerance <20. svangerskabsuge
- Historien om kronisk sygdom hos moderen
- Kvinder der spiser fisk <2 gange om ugen
- Enhver historie med havfødevareallergi hos moderen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fiskeolie
De gravide med svangerskabsdiabetes får fiskeolie: (Ocean Plus, 1200 mg, EPA 384 mg DHA 252 mg, total omega-3 782 mg, 50 blød gel, Ocean®, tysk) Under tredje trimester af graviditeten, én gang om dagen |
Ocean Plus, 1200 mg, EPA 384 mg DHA 252 mg, total omega-3 782 mg, 50 blød gel, Ocean®, Tyskland
|
Placebo komparator: Solsikkeolie
De gravide med svangerskabsdiabetes får solsikkeolie: Solsikkeoliekapsler vil blive tilberedt på apoteket i samme størrelse og farve med fiskeoliekapsler Under tredje trimester af graviditeten, én gang om dagen |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fødselsstørrelse
Tidsramme: 1 år
|
Fødselsstørrelse for de nyfødte
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulinlignende vækstfaktor DNA-methylering
Tidsramme: 1 år
|
Insulinlignende vækstfaktor DNA-methylering
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dilek Dilli, Assoc Prof, Teaching Assistant
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guermouche B, Soulimane-Mokhtari NA, Bouanane S, Merzouk H, Merzouk S, Narce M. Effect of dietary n - 3 polyunsaturated fatty acids on oxidant/antioxidant status in macrosomic offspring of diabetic rats. Biomed Res Int. 2014;2014:368107. doi: 10.1155/2014/368107. Epub 2014 Jun 2.
- Soulimane-Mokhtari NA, Guermouche B, Yessoufou A, Saker M, Moutairou K, Hichami A, Merzouk H, Khan NA. Modulation of lipid metabolism by n-3 polyunsaturated fatty acids in gestational diabetic rats and their macrosomic offspring. Clin Sci (Lond). 2005 Sep;109(3):287-95. doi: 10.1042/CS20050028.
- Dilli D, Dogan NN, Ipek MS, Cavus Y, Ceylaner S, Dogan H, Dursun A, Kucukozkan T, Zenciroglu A. MaFOS-GDM trial: Maternal fish oil supplementation in women with gestational diabetes and cord blood DNA methylation at insulin like growth factor-1 (IGF-1) gene. Clin Nutr ESPEN. 2018 Feb;23:73-78. doi: 10.1016/j.clnesp.2017.12.006. Epub 2017 Dec 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SamiUlusCH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt abnormitet
-
University of California, San DiegoTrukket tilbageIVC - Inferior Vena Cava AbnormalityForenede Stater
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAfsluttetØjensygdomme | Nethindesygdomme | Øjensygdomme, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Forenede Stater, Canada, Danmark, Tyskland, Holland, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forenede Stater, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolisk sygdom | Purin-pyrimidin metabolisme | AICDA, OMIM *605257, Immundefekt med Hyper-IgM, Type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, Anæmi, hæmolytisk, på grund af UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Fiskeolie, Ocean plus
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...AfsluttetInsulin resistens | Børns fedme | Metabolisk komplikationMexico
-
Indiana UniversityAfsluttet