- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02371343
Suplementacja oleju z ryb u kobiet z cukrzycą ciążową
Wpływ suplementacji olejem rybim u kobiet z cukrzycą ciążową na metylację DNA insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 u noworodków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca ciążowa to rozwój cukrzycy w czasie ciąży. Według National Institutes of Health cukrzyca ciążowa występuje w około 5 procentach wszystkich ciąż w Stanach Zjednoczonych, co daje około 200 000 przypadków rocznie. Leczenie obejmuje środki dietetyczne, ćwiczenia fizyczne i, w niektórych przypadkach, zastrzyki z insuliny. Wszystkie kobiety w ciąży powinny przyjmować przepisaną witaminę prenatalną, a także suplementować olej rybi lub inne źródło kwasów tłuszczowych omega-3, aby wspomóc układ nerwowy rozwijającego się dziecka.
Nieleczona cukrzyca ciążowa i stan przedrzucawkowy mogą prowadzić do poważnych - a nawet śmiertelnych - komplikacji zarówno dla matki, jak i dziecka. W ciążach z cukrzycą istnieje zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Niektóre dowody sugerujące, że kwasy tłuszczowe omega-3 mogą pomóc chronić kobiety przed dwoma poważnymi powikłaniami ciąży – cukrzycą ciążową i stanem przedrzucawkowym. Kwasy tłuszczowe omega-3, w szczególności kwas dokozaheksaenowy (DHA), pomagają kobiecie w ciąży zapewnić jej rozwijającemu się dziecku wszelkie korzyści w życiu, począwszy od okresu płodowego. Ogólnie kwasy tłuszczowe omega-3 znajdujące się w rybach wspomagają układ sercowo-naczyniowy, mózg (w tym nastrój), a nawet mózg i oczy rozwijającego się dziecka. Ryzyko porodu przedwczesnego i niskiej masy urodzeniowej jest trzy i pół razy wyższe, gdy matki mają niedobór DHA. Ostatnie badania sugerują, że procesy biologiczne leżące u podstaw obserwowanych powiązań mogą obejmować zmiany epigenetyczne, w szczególności metylację DNA. W tym badaniu badacze mieli na celu zbadanie wpływu suplementacji olejem rybim u kobiet z cukrzycą ciążową na wyniki noworodków i metylację DNA insulinopodobnego czynnika wzrostu 1.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06120
- Sami Ulus CH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową (GDM) między 24 a 28 tygodniem ciąży
- Kobiety z cukrzycą ciążową i zaakceptowane do udziału w badaniu
- Kobiety młodsze niż 40 lat
- Noworodki kobiet z GDM
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy typu 1
- Nieprawidłowa tolerancja glukozy <20 tydzień ciąży
- Historia chorób przewlekłych u matki
- Kobiety, które jedzą ryby <2 razy w tygodniu
- Jakakolwiek historia alergii na owoce morza u matki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Olej rybny
Ciężarne z cukrzycą ciążową otrzymujące olej z ryb: (Ocean Plus, 1200 mg, EPA 384 mg DHA 252 mg, omega-3 ogółem 782 mg, 50 miękki żel, Ocean®, niemiecki) W trzecim trymestrze ciąży Raz dziennie |
Ocean Plus, 1200 mg, EPA 384 mg DHA 252 mg, omega-3 ogółem 782 mg, 50 miękki żel, Ocean®, Niemcy
|
|
Komparator placebo: Olej słonecznikowy
Ciężarne z cukrzycą ciążową otrzymujące olej słonecznikowy: Kapsułki oleju słonecznikowego będą przygotowywane w aptece w takim samym rozmiarze i kolorze jak kapsułki oleju rybiego W trzecim trymestrze ciąży Raz dziennie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar urodzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wielkość urodzeniowa noworodków
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulinopodobna metylacja DNA czynnika wzrostu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Insulinopodobna metylacja DNA czynnika wzrostu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dilek Dilli, Assoc Prof, Teaching Assistant
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guermouche B, Soulimane-Mokhtari NA, Bouanane S, Merzouk H, Merzouk S, Narce M. Effect of dietary n - 3 polyunsaturated fatty acids on oxidant/antioxidant status in macrosomic offspring of diabetic rats. Biomed Res Int. 2014;2014:368107. doi: 10.1155/2014/368107. Epub 2014 Jun 2.
- Soulimane-Mokhtari NA, Guermouche B, Yessoufou A, Saker M, Moutairou K, Hichami A, Merzouk H, Khan NA. Modulation of lipid metabolism by n-3 polyunsaturated fatty acids in gestational diabetic rats and their macrosomic offspring. Clin Sci (Lond). 2005 Sep;109(3):287-95. doi: 10.1042/CS20050028.
- Dilli D, Dogan NN, Ipek MS, Cavus Y, Ceylaner S, Dogan H, Dursun A, Kucukozkan T, Zenciroglu A. MaFOS-GDM trial: Maternal fish oil supplementation in women with gestational diabetes and cord blood DNA methylation at insulin like growth factor-1 (IGF-1) gene. Clin Nutr ESPEN. 2018 Feb;23:73-78. doi: 10.1016/j.clnesp.2017.12.006. Epub 2017 Dec 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SamiUlusCH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .