- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02371343
Suplementação de óleo de peixe em mulheres com diabetes gestacional
Efeito da suplementação com óleo de peixe em mulheres com diabetes gestacional na metilação do DNA do fator de crescimento semelhante à insulina 1 em recém-nascidos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes gestacional é o desenvolvimento de diabetes durante a gravidez. De acordo com os Institutos Nacionais de Saúde, o diabetes gestacional ocorre em cerca de 5% de todas as gestações nos Estados Unidos, resultando em cerca de 200.000 casos por ano. O tratamento envolve medidas dietéticas, exercícios e, em alguns casos, injeções de insulina. Todas as mulheres grávidas devem tomar uma vitamina pré-natal prescrita e também devem suplementar com óleo de peixe ou outra fonte de ácidos graxos ômega-3 para ajudar a apoiar o sistema nervoso de seu filho em desenvolvimento.
Se não forem tratados, o diabetes gestacional e a pré-eclâmpsia podem levar a complicações graves - ou mesmo fatais - para a mãe e o filho. Em gestações diabéticas, há um risco aumentado de defeitos congênitos. Algumas evidências sugerem que os ácidos graxos ômega-3 podem ajudar a proteger as mulheres de duas complicações graves da gravidez - diabetes gestacional e pré-eclâmpsia. Os ácidos graxos ômega-3, em particular o ácido docosahexaenóico (DHA), ajudam uma mulher grávida a dar ao bebê em desenvolvimento todas as vantagens na vida, começando no útero. Em geral, os ácidos graxos ômega-3 encontrados nos peixes ajudam o sistema cardiovascular, o cérebro (incluindo o humor) e até mesmo o cérebro e os olhos de um bebê em desenvolvimento. O risco de parto prematuro e baixo peso ao nascer é três vezes e meia maior quando as mães são deficientes em DHA. Estudos recentes sugeriram que os processos biológicos subjacentes às associações observadas podem envolver alterações epigenéticas, especificamente a metilação do DNA. Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo examinar o efeito da suplementação de óleo de peixe em mulheres com diabetes mellitus gestacional nos resultados do recém-nascido e na metilação do DNA do fator de crescimento 1 semelhante à insulina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dilek Dilli, Assoc Prof
- Número de telefone: +905422368250
- E-mail: dilekdilli2@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Nazan Doğan, MD
- Número de telefone: 6284 +903123055000
- E-mail: nazanneslihan@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06120
- Sami Ulus CH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com diagnóstico de diabetes mellitus gestacional (DMG) entre 24 e 28 semanas de gestação
- Mulheres com DMG e que aceitaram participar do estudo
- Mulheres com menos de 40 anos
- Os recém-nascidos das mulheres com DMG
Critério de exclusão:
- A história do diabetes mellitus tipo 1
- Tolerância anormal à glicose <20ª semana gestacional
- A história de doença crônica na mãe
- Mulheres que comem peixe <2 vezes por semana
- Qualquer história de alergia a frutos do mar na mãe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Óleo de peixe
As grávidas com diabetes gestacional que receberam óleo de peixe: (Ocean Plus, 1200 mg, EPA 384 mg DHA 252 mg, ômega-3 total 782 mg, 50 gel macio, Ocean®, alemão) Durante o terceiro trimestre da gravidez, uma vez ao dia |
Ocean Plus, 1200 mg, EPA 384 mg DHA 252 mg, ômega-3 total 782 mg, 50 soft gel, Ocean®, Alemanha
|
Comparador de Placebo: Óleo de girassol
As grávidas com diabetes gestacional que receberam óleo de girassol: As cápsulas de óleo de girassol serão preparadas na farmácia com o mesmo tamanho e cor das cápsulas de óleo de peixe Durante o terceiro trimestre da gravidez, Uma vez ao dia |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tamanho de nascimento
Prazo: 1 ano
|
Tamanho de nascimento dos recém-nascidos
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Metilação do DNA do fator de crescimento semelhante à insulina
Prazo: 1 ano
|
Metilação do DNA do fator de crescimento semelhante à insulina
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilek Dilli, Assoc Prof, Teaching Assistant
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guermouche B, Soulimane-Mokhtari NA, Bouanane S, Merzouk H, Merzouk S, Narce M. Effect of dietary n - 3 polyunsaturated fatty acids on oxidant/antioxidant status in macrosomic offspring of diabetic rats. Biomed Res Int. 2014;2014:368107. doi: 10.1155/2014/368107. Epub 2014 Jun 2.
- Soulimane-Mokhtari NA, Guermouche B, Yessoufou A, Saker M, Moutairou K, Hichami A, Merzouk H, Khan NA. Modulation of lipid metabolism by n-3 polyunsaturated fatty acids in gestational diabetic rats and their macrosomic offspring. Clin Sci (Lond). 2005 Sep;109(3):287-95. doi: 10.1042/CS20050028.
- Dilli D, Dogan NN, Ipek MS, Cavus Y, Ceylaner S, Dogan H, Dursun A, Kucukozkan T, Zenciroglu A. MaFOS-GDM trial: Maternal fish oil supplementation in women with gestational diabetes and cord blood DNA methylation at insulin like growth factor-1 (IGF-1) gene. Clin Nutr ESPEN. 2018 Feb;23:73-78. doi: 10.1016/j.clnesp.2017.12.006. Epub 2017 Dec 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SamiUlusCH
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