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Suplementação de óleo de peixe em mulheres com diabetes gestacional

24 de fevereiro de 2015 atualizado por: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Efeito da suplementação com óleo de peixe em mulheres com diabetes gestacional na metilação do DNA do fator de crescimento semelhante à insulina 1 em recém-nascidos

O diabetes gestacional é o desenvolvimento de diabetes durante a gravidez. Se não forem tratados, o diabetes gestacional e a pré-eclâmpsia podem levar a complicações graves - ou mesmo fatais - para a mãe e o filho. Algumas evidências sugerem que os ácidos graxos ômega-3 podem ajudar a proteger as mulheres de duas complicações graves da gravidez - diabetes gestacional e pré-eclâmpsia. Os ácidos graxos ômega-3, em particular o ácido docosahexaenóico (DHA), ajudam uma mulher grávida a dar ao bebê em desenvolvimento todas as vantagens na vida, começando no útero. Estudos recentes sugeriram que os processos biológicos subjacentes às associações observadas podem envolver alterações epigenéticas, especificamente a metilação do DNA. Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo examinar o efeito da suplementação de óleo de peixe em mulheres com diabetes mellitus gestacional nos resultados do recém-nascido e na metilação do DNA do fator de crescimento 1 semelhante à insulina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diabetes gestacional é o desenvolvimento de diabetes durante a gravidez. De acordo com os Institutos Nacionais de Saúde, o diabetes gestacional ocorre em cerca de 5% de todas as gestações nos Estados Unidos, resultando em cerca de 200.000 casos por ano. O tratamento envolve medidas dietéticas, exercícios e, em alguns casos, injeções de insulina. Todas as mulheres grávidas devem tomar uma vitamina pré-natal prescrita e também devem suplementar com óleo de peixe ou outra fonte de ácidos graxos ômega-3 para ajudar a apoiar o sistema nervoso de seu filho em desenvolvimento.

Se não forem tratados, o diabetes gestacional e a pré-eclâmpsia podem levar a complicações graves - ou mesmo fatais - para a mãe e o filho. Em gestações diabéticas, há um risco aumentado de defeitos congênitos. Algumas evidências sugerem que os ácidos graxos ômega-3 podem ajudar a proteger as mulheres de duas complicações graves da gravidez - diabetes gestacional e pré-eclâmpsia. Os ácidos graxos ômega-3, em particular o ácido docosahexaenóico (DHA), ajudam uma mulher grávida a dar ao bebê em desenvolvimento todas as vantagens na vida, começando no útero. Em geral, os ácidos graxos ômega-3 encontrados nos peixes ajudam o sistema cardiovascular, o cérebro (incluindo o humor) e até mesmo o cérebro e os olhos de um bebê em desenvolvimento. O risco de parto prematuro e baixo peso ao nascer é três vezes e meia maior quando as mães são deficientes em DHA. Estudos recentes sugeriram que os processos biológicos subjacentes às associações observadas podem envolver alterações epigenéticas, especificamente a metilação do DNA. Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo examinar o efeito da suplementação de óleo de peixe em mulheres com diabetes mellitus gestacional nos resultados do recém-nascido e na metilação do DNA do fator de crescimento 1 semelhante à insulina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06120
        • Sami Ulus CH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com diagnóstico de diabetes mellitus gestacional (DMG) entre 24 e 28 semanas de gestação
  • Mulheres com DMG e que aceitaram participar do estudo
  • Mulheres com menos de 40 anos
  • Os recém-nascidos das mulheres com DMG

Critério de exclusão:

  • A história do diabetes mellitus tipo 1
  • Tolerância anormal à glicose <20ª semana gestacional
  • A história de doença crônica na mãe
  • Mulheres que comem peixe <2 vezes por semana
  • Qualquer história de alergia a frutos do mar na mãe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Óleo de peixe

As grávidas com diabetes gestacional que receberam óleo de peixe:

(Ocean Plus, 1200 mg, EPA 384 mg DHA 252 mg, ômega-3 total 782 mg, 50 gel macio, Ocean®, alemão) Durante o terceiro trimestre da gravidez, uma vez ao dia

Ocean Plus, 1200 mg, EPA 384 mg DHA 252 mg, ômega-3 total 782 mg, 50 soft gel, Ocean®, Alemanha
Comparador de Placebo: Óleo de girassol

As grávidas com diabetes gestacional que receberam óleo de girassol:

As cápsulas de óleo de girassol serão preparadas na farmácia com o mesmo tamanho e cor das cápsulas de óleo de peixe Durante o terceiro trimestre da gravidez, Uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho de nascimento
Prazo: 1 ano
Tamanho de nascimento dos recém-nascidos
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metilação do DNA do fator de crescimento semelhante à insulina
Prazo: 1 ano
Metilação do DNA do fator de crescimento semelhante à insulina
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dilek Dilli, Assoc Prof, Teaching Assistant

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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