Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání vlivu potravy na farmakokinetiku celkové EPA a celkové DHA AZD0585 u zdravých mužských japonských subjektů

11. dubna 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, jediné centrum, randomizovaná, otevřená, třídobá zkřížená studie ke zkoumání vlivu potravy na farmakokinetiku celkové EPA a celkové DHA s jedinou dávkou 4 g AZD0585 u zdravých japonských subjektů mužského pohlaví

Účelem této studie je posoudit účinek načasování jídla na farmakokinetiku (PK) AZD0585 a účinek načasování jídla na snášenlivost a bezpečnost AZD0585 u zdravých mužských japonských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená, randomizovaná, zkřížená se třemi léčebnými obdobími s jednou dávkou a vyplachováním po dobu alespoň 10 dnů mezi každou léčebnou návštěvou. Období studie se skládá z 5 návštěv studijního centra: návštěva 1 (zápis), návštěva 2 (první léčba jednou dávkou), návštěva 3 (druhá léčba jednou dávkou), návštěva 4 (třetí léčba jednou dávkou) a návštěva 5 (následovat).

Cílovou populací subjektů jsou zdraví mužští Japonci ve věku 20-45 let. Po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin bude podána jednorázová dávka 4 g AZD0585 ve 3 samostatných příležitostech (nalačno, před jídlem a po jídle) náhodně zkříženým způsobem s různými omezeními jídla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka-shi, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý japonský muž ve věku 20 až 45 let (včetně).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 25 (kg/m2).
  • Lékařsky zdravý s klinicky nevýznamnými výsledky screeningu (např. laboratorní profily, anamnéza, EKG, fyzikální nálezy). Hladina hemoglobinu musí být ≥ spodní hranice referenčního rozmezí studijního centra. 12svodové EKG s intervalem QT korigovaným na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) by mělo být > 340 ms a < 450 ms.
  • Žádné obvyklé užívání drog a tabákových/nikotinových výrobků po dobu minimálně 3 měsíců před první dávkou.
  • Subjekty musí být ochotny a schopny poskytnout písemný informovaný souhlas podepsáním formuláře informovaného souhlasu schváleného Institutional Review Board (IRB) před přijetím do této studie a dodržovat omezení a postupy uvedené pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Minulá historie psychické nebo fyzické poruchy, která může ovlivnit cíle této studie, podle názoru PI.
  • Jedinec, který má abnormální laboratorní hodnoty (tj. svědčící pro jaterní, ledvinové, kardiovaskulární nebo endokrinní poruchy nebo diabetes mellitus), nebo má nevhodnou současnou nebo minulou anamnézu pro účast na základě rozhodnutí PI.
  • Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
  • Použil rybí olej, jiné doplňky obsahující EPA a/nebo DHA během 2 měsíců před prvním dnem přijetí.
  • Mají sérové ​​(nebo plazmatické) koncentrace EPA a/nebo DHA překračující horní hranici referenčního rozmezí pro test „profil mastných kyselin, čtyř frakcí“, stanovený při návštěvě 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Půst
Každý subjekt dostane jednu orální dávku 4 g AZD0585 v den 1 návštěv 2, 3 a 4. Každá dávka bude podána na konci 10hodinového hladovění.
Lék: AZD0585
Po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin bude podána jednorázová dávka 4 g AZD0585 ve 3 samostatných příležitostech (nalačno, před jídlem a po jídle) náhodně zkříženým způsobem s různými omezeními jídla.
Experimentální: Před jídlem
Každý subjekt dostane jednu orální dávku 4 g AZD0585 v den 1 návštěv 2, 3 a 4. Každá dávka bude podána před konzumací nízkokalorické nízkotučné snídaně (do 30 minut před zahájením příjmu potravy).
Lék: AZD0585
Po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin bude podána jednorázová dávka 4 g AZD0585 ve 3 samostatných příležitostech (nalačno, před jídlem a po jídle) náhodně zkříženým způsobem s různými omezeními jídla.
Experimentální: Po jídle
Každý subjekt dostane jednu orální dávku 4 g AZD0585 v den 1 návštěv 2, 3 a 4. Každá dávka bude podána po konzumaci nízkokalorické snídaně s nízkým obsahem tuku (do 30 minut po zahájení příjmu potravy).
Lék: AZD0585
Po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin bude podána jednorázová dávka 4 g AZD0585 ve 3 samostatných příležitostech (nalačno, před jídlem a po jídle) náhodně zkříženým způsobem s různými omezeními jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv načasování jídla (nalačno, před jídlem a po jídle) na farmakokinetiku (PK; AUC) AZD0585 u zdravých japonských mužů.
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány před podáním dávky (den -1) až 72 hodin po podání dávky pro každé ze samostatných období léčby (návštěvy 2, 3 a 4).
Zkoumat účinek načasování potravy na PK (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna [AUC]) jednorázové dávky 4 g AZD0585 u zdravých japonských mužů posouzením plazmatických koncentrací celkové kyseliny eikosapentaenové (EPA) a celková kyselina dokosahexaenová (DHA) a PK parametry v průběhu času za tří navrhovaných podmínek (lačno, před jídlem a po jídle).
Vzorky krve byly odebírány před podáním dávky (den -1) až 72 hodin po podání dávky pro každé ze samostatných období léčby (návštěvy 2, 3 a 4).
Vliv načasování jídla (nalačno, před jídlem a po jídle) na PK (Cmax) AZD0585 u zdravých japonských mužů.
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány před podáním dávky (den -1) až 72 hodin po podání dávky pro každé ze samostatných období léčby (návštěvy 2, 3 a 4).
Zkoumat účinek načasování potravy na PK (maximální plazmatickou koncentraci [Cmax]) jednorázové dávky 4 g AZD0585 u zdravých japonských mužů posouzením plazmatických koncentrací celkové EPA a celkové DHA a PK parametrů v průběhu času za tří navržených podmínek ( nalačno, před jídlem a po jídle). Analýzy prezentovaných výsledků měření jsou pro data upravená na základní linii pro celkovou EPA a DHA, protože přítomnost endogenních hladin těchto mastných kyselin by pravděpodobně přispěla k variabilitě mezi subjekty a ovlivnila analýzy a interpretaci. Geometrický průměr byl vypočten jako exponenciála aritmetického průměru vypočítaného z dat na logaritmické stupnici.
Vzorky krve byly odebírány před podáním dávky (den -1) až 72 hodin po podání dávky pro každé ze samostatných období léčby (návštěvy 2, 3 a 4).
Vliv načasování jídla (půst, před jídlem a po jídle) na PK (AUC0-72) AZD0585 u zdravých japonských mužů.
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány před podáním dávky (den -1) až 72 hodin po podání dávky pro každé ze samostatných období léčby (návštěvy 2, 3 a 4).
Zkoumat účinek načasování jídla na PK (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 72 hodin [AUC0-72]) jednotlivé dávky 4 g AZD0585 u zdravých japonských mužů stanovením plazmatických koncentrací celkové EPA a celkové Parametry DHA a PK v průběhu času za tří navrhovaných podmínek (nalačno, před jídlem a po jídle). Analýzy prezentovaných výsledků měření jsou pro data upravená na základní linii pro celkovou EPA a DHA, protože přítomnost endogenních hladin těchto mastných kyselin by pravděpodobně přispěla k variabilitě mezi subjekty a ovlivnila analýzy a interpretaci. Geometrický průměr byl vypočten jako exponenciála aritmetického průměru vypočítaného z dat na logaritmické stupnici.
Vzorky krve byly odebírány před podáním dávky (den -1) až 72 hodin po podání dávky pro každé ze samostatných období léčby (návštěvy 2, 3 a 4).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Kei Sakamoto, MD, PhD, Sugioka Memorial Hospital, Medical Co. LTA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D5884C00004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na AZD0585

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit