Une étude pour étudier l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de l'EPA total et du DHA total de l'AZD0585 chez des sujets japonais de sexe masculin en bonne santé
11 avril 2016 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude croisée de phase I, monocentrique, randomisée, ouverte et à trois périodes pour étudier l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de l'EPA total et du DHA total avec une dose unique de 4 g d'AZD0585 chez des sujets japonais de sexe masculin en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du moment des repas sur la pharmacocinétique (PK) de l'AZD0585 et l'effet du moment des repas sur la tolérabilité et l'innocuité de l'AZD0585 chez des sujets japonais masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est une conception ouverte, randomisée et croisée avec trois périodes de traitement à dose unique et un sevrage d'au moins 10 jours entre chaque visite de traitement. La période d'étude consiste en 5 visites au centre d'étude : Visite 1 (inscription), Visite 2 (premier traitement à dose unique), Visite 3 (deuxième traitement à dose unique), Visite 4 (troisième traitement à dose unique) et Visite 5 (suivi).
La population cible est constituée de sujets japonais de sexe masculin en bonne santé âgés de 20 à 45 ans. Après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures, une dose unique de 4 g d'AZD0585 sera administrée à 3 reprises (à jeun, avant les repas et après les repas) de manière randomisée et croisée avec différentes restrictions alimentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka-shi, Japon
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme japonais en bonne santé, âgé de 20 à 45 ans (inclus).
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 25 (kg/m2).
- Médicalement en bonne santé avec des résultats de dépistage cliniquement insignifiants (par exemple, profils de laboratoire, antécédents médicaux, ECG, résultats physiques). Le taux d'hémoglobine doit être ≥ à la limite inférieure de la plage de référence du centre d'étude. L'ECG 12 dérivations avec intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) doit être > 340 msec et < 450 msec.
- Aucune utilisation habituelle de drogue(s) et de produits contenant du tabac/nicotine pendant au moins 3 mois avant la première dose.
- Les sujets doivent être disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit en signant un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) avant l'admission à cette étude et suivre les restrictions et les procédures décrites pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles psychologiques ou physiques pouvant affecter les objectifs de cette étude, de l'avis du PI.
- Une personne qui a des résultats de laboratoire anormaux (c'est-à-dire suggérant des troubles hépatiques, rénaux, cardiovasculaires ou endocriniens ou un diabète sucré), ou des antécédents médicaux actuels ou passés inappropriés pour la participation sur la base de la décision du PI.
- Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques importantes.
- Avait utilisé de l'huile de poisson, d'autres suppléments contenant de l'EPA et/ou du DHA dans les 2 mois précédant le premier jour d'admission.
- Avoir des concentrations sériques (ou plasmatiques) d'EPA et/ou de DHA dépassant la limite supérieure de la plage de référence pour le test "profil des acides gras, quatre fractions", déterminée lors de la visite 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jeûne
Chaque sujet recevra une dose orale unique de 4 g d'AZD0585 le jour 1 des visites 2, 3 et 4. Chaque dose sera administrée à la fin d'un jeûne de 10 heures.
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Après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures, une dose unique de 4 g d'AZD0585 sera administrée à 3 reprises (à jeun, avant les repas et après les repas) de manière randomisée et croisée avec différentes restrictions alimentaires.
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Expérimental: Avant le repas
Chaque sujet recevra une dose orale unique de 4 g d'AZD0585 le jour 1 des visites 2, 3 et 4. Chaque dose sera administrée avant la consommation d'un petit-déjeuner faible en calories et en matières grasses (dans les 30 minutes avant de commencer la prise de nourriture).
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Après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures, une dose unique de 4 g d'AZD0585 sera administrée à 3 reprises (à jeun, avant les repas et après les repas) de manière randomisée et croisée avec différentes restrictions alimentaires.
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Expérimental: Après manger
Chaque sujet recevra une dose orale unique de 4 g d'AZD0585 le jour 1 des visites 2, 3 et 4. Chaque dose sera administrée après la consommation d'un petit-déjeuner faible en calories et en matières grasses (dans les 30 minutes suivant le début de la prise alimentaire).
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Après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures, une dose unique de 4 g d'AZD0585 sera administrée à 3 reprises (à jeun, avant les repas et après les repas) de manière randomisée et croisée avec différentes restrictions alimentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet Du Moment Alimentaire (Jeûne, Avant Repas Et Après Repas) Sur La Pharmacocinétique (PK; AUC) De AZD0585 Chez Un Homme En Bonne Santé Japanese.
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés de la pré-dose (jour -1) jusqu'à 72 heures après la dose pour chacune des périodes de traitement distinctes (visites 2, 3 et 4).
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Étudier l'effet du moment des repas sur la PK (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini [AUC]) d'une dose unique de 4 g d'AZD0585 chez des hommes japonais en bonne santé en évaluant les concentrations plasmatiques d'acide eicosapentaénoïque total (EPA) et l'acide docosahexaénoïque total (DHA) et les paramètres PK au fil du temps dans les trois conditions proposées (à jeun, avant le repas et après le repas).
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Des échantillons de sang ont été prélevés de la pré-dose (jour -1) jusqu'à 72 heures après la dose pour chacune des périodes de traitement distinctes (visites 2, 3 et 4).
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L'effet du moment des repas (à jeun, avant les repas et après les repas) sur la PK (Cmax) de l'AZD0585 chez un homme japonais en bonne santé.
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés de la pré-dose (jour -1) jusqu'à 72 heures après la dose pour chacune des périodes de traitement distinctes (visites 2, 3 et 4).
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Étudier l'effet du moment des repas sur la PK (concentration plasmatique maximale [Cmax]) d'une dose unique de 4 g d'AZD0585 chez un homme japonais en bonne santé en évaluant les concentrations plasmatiques d'EPA total et de DHA total, et les paramètres PK au fil du temps dans les trois conditions proposées ( à jeun, avant le repas et après le repas).
Les analyses des mesures de résultats présentées concernent les données ajustées de base pour l'EPA et le DHA totaux, car la présence de niveaux endogènes de ces acides gras contribuerait probablement à la variabilité intra-sujet et affecterait les analyses et l'interprétation.
La moyenne géométrique a été calculée comme l'exponentielle de la moyenne arithmétique calculée à partir des données sur une échelle logarithmique.
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Des échantillons de sang ont été prélevés de la pré-dose (jour -1) jusqu'à 72 heures après la dose pour chacune des périodes de traitement distinctes (visites 2, 3 et 4).
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L'effet du moment des repas (à jeun, avant les repas et après les repas) sur la PK (AUC0-72) de AZD0585 chez un homme japonais en bonne santé.
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés de la pré-dose (jour -1) jusqu'à 72 heures après la dose pour chacune des périodes de traitement distinctes (visites 2, 3 et 4).
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Étudier l'effet du moment des repas sur la PK (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 72 heures [ASC0-72]) d'une dose unique de 4 g d'AZD0585 chez des hommes japonais en bonne santé en évaluant les concentrations plasmatiques d'EPA total et total Paramètres DHA et PK au cours du temps dans les trois conditions proposées (à jeun, avant le repas et après le repas).
Les analyses des mesures de résultats présentées concernent les données ajustées de base pour l'EPA et le DHA totaux, car la présence de niveaux endogènes de ces acides gras contribuerait probablement à la variabilité intra-sujet et affecterait les analyses et l'interprétation.
La moyenne géométrique a été calculée comme l'exponentielle de la moyenne arithmétique calculée à partir des données sur une échelle logarithmique.
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Des échantillons de sang ont été prélevés de la pré-dose (jour -1) jusqu'à 72 heures après la dose pour chacune des périodes de traitement distinctes (visites 2, 3 et 4).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca
- Chercheur principal: Kei Sakamoto, MD, PhD, Sugioka Memorial Hospital, Medical Co. LTA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2015
Première publication (Estimation)
26 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D5884C00004
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