Badanie mające na celu zbadanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę całkowitego EPA i całkowitego DHA AZD0585 u zdrowych mężczyzn w Japonii
11 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, trzyokresowe badanie krzyżowe fazy I w celu zbadania wpływu pokarmu na farmakokinetykę całkowitych EPA i całkowitych DHA za pomocą pojedynczej dawki 4 g AZD0585 u zdrowych mężczyzn w Japonii
Celem tego badania jest ocena wpływu czasu jedzenia na farmakokinetykę (PK) AZD0585 oraz wpływu czasu jedzenia na tolerancję i bezpieczeństwo AZD0585 u zdrowych japońskich mężczyzn.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest otwartym, randomizowanym, krzyżowym badaniem z trzema okresami leczenia pojedynczą dawką i wymywaniem przez co najmniej 10 dni pomiędzy każdą wizytą leczniczą. Okres badania składa się z 5 wizyt w ośrodku badawczym: Wizyta 1 (rejestracja), Wizyta 2 (pierwszy zabieg jednodawkowy), Wizyta 3 (drugi zabieg jednodawkowy), Wizyta 4 (trzeci zabieg jednodawkowy) i Wizyta 5 (podejmować właściwe kroki).
Docelową populacją pacjentów są zdrowi Japończycy płci męskiej w wieku 20-45 lat. Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, pojedyncza dawka 4 g AZD0585 zostanie podana przy 3 różnych okazjach (na czczo, przed posiłkiem i po posiłku) w sposób losowo naprzemienny z różnymi ograniczeniami żywieniowymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka-shi, Japonia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy japoński mężczyzna w wieku od 20 do 45 lat (włącznie).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 25 (kg/m2).
- Medycznie zdrowy z klinicznie nieistotnymi wynikami badań przesiewowych (np. profile laboratoryjne, historia choroby, EKG, wyniki badań fizykalnych). Stężenie hemoglobiny musi być ≥ dolnej granicy zakresu referencyjnego ośrodka badawczego. 12-odprowadzeniowe EKG z odstępem QT skorygowanym o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) powinno wynosić > 340 ms i < 450 ms.
- Brak zwykłego używania narkotyków i wyrobów tytoniowych/zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym zażyciem.
- Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody poprzez podpisanie zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) formularza świadomej zgody przed dopuszczeniem do tego badania i przestrzegać ograniczeń i procedur określonych dla badania.
Kryteria wyłączenia:
- Występowanie w przeszłości zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które w opinii PI mogą mieć wpływ na cele tego badania.
- Osoba, u której wyniki badań laboratoryjnych są nieprawidłowe (tj. sugerujące zaburzenia czynności wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego lub endokrynologicznego lub cukrzycę) lub nieodpowiednia aktualna lub przeszła historia medyczna do uczestnictwa na podstawie decyzji PI.
- Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
- Stosował olej rybi, inne suplementy zawierające EPA i/lub DHA w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym dniem przyjęcia.
- Czy stężenia EPA i/lub DHA w surowicy (lub osoczu) przekraczają górną granicę zakresu referencyjnego dla testu „profilu kwasów tłuszczowych, cztery frakcje”, określonego podczas Wizyty 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Post
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę doustną 4 g AZD0585 w dniu 1 wizyt 2, 3 i 4. Każda dawka zostanie podana na koniec 10-godzinnego postu.
|
Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, pojedyncza dawka 4 g AZD0585 zostanie podana przy 3 różnych okazjach (na czczo, przed posiłkiem i po posiłku) w sposób losowo naprzemienny z różnymi ograniczeniami żywieniowymi.
|
|
Eksperymentalny: Przed posiłkiem
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę doustną 4 g AZD0585 w dniu 1 wizyt 2, 3 i 4. Każda dawka zostanie podana przed spożyciem niskokalorycznego, niskotłuszczowego śniadania (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem przyjmowania pokarmu).
|
Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, pojedyncza dawka 4 g AZD0585 zostanie podana przy 3 różnych okazjach (na czczo, przed posiłkiem i po posiłku) w sposób losowo naprzemienny z różnymi ograniczeniami żywieniowymi.
|
|
Eksperymentalny: Po posiłku
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę doustną 4 g AZD0585 w dniu 1 wizyt 2, 3 i 4. Każda dawka zostanie podana po spożyciu niskokalorycznego, niskotłuszczowego śniadania (w ciągu 30 minut po rozpoczęciu przyjmowania pokarmu).
|
Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, pojedyncza dawka 4 g AZD0585 zostanie podana przy 3 różnych okazjach (na czczo, przed posiłkiem i po posiłku) w sposób losowo naprzemienny z różnymi ograniczeniami żywieniowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ czasu jedzenia (na czczo, przed posiłkiem i po posiłku) na farmakokinetykę (PK; AUC) AZD0585 u zdrowych japońskich mężczyzn.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano od przed podaniem dawki (dzień -1) do 72 godzin po podaniu dawki dla każdego z oddzielnych okresów leczenia (wizyty 2, 3 i 4).
|
Zbadanie wpływu czasu spożycia pokarmu na PK (pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do nieskończoności [AUC]) pojedynczej dawki 4 g AZD0585 u zdrowych japońskich mężczyzn poprzez ocenę stężenia w osoczu całkowitego kwasu eikozapentaenowego (EPA) i całkowity kwas dokozaheksaenowy (DHA) i parametry PK w czasie w trzech proponowanych warunkach (na czczo, przed posiłkiem i po posiłku).
|
Próbki krwi pobierano od przed podaniem dawki (dzień -1) do 72 godzin po podaniu dawki dla każdego z oddzielnych okresów leczenia (wizyty 2, 3 i 4).
|
|
Wpływ czasu jedzenia (na czczo, przed posiłkiem i po posiłku) na PK (Cmax) AZD0585 u zdrowych mężczyzn w Japonii.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano od przed podaniem dawki (dzień -1) do 72 godzin po podaniu dawki dla każdego z oddzielnych okresów leczenia (wizyty 2, 3 i 4).
|
Zbadanie wpływu czasu przyjmowania pokarmu na PK (maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]) pojedynczej dawki 4 g AZD0585 u zdrowych japońskich mężczyzn poprzez ocenę stężeń całkowitego EPA i całkowitego DHA w osoczu oraz parametrów PK w czasie w trzech proponowanych warunkach ( na czczo, przed posiłkiem i po posiłku).
Przedstawione analizy miar wyników dotyczą danych skorygowanych względem wartości wyjściowych dla całkowitych EPA i DHA, ponieważ obecność endogennych poziomów tych kwasów tłuszczowych prawdopodobnie przyczyniłaby się do zmienności wewnątrzosobniczej i wpłynęła na analizy i interpretację.
Średnią geometryczną obliczono jako wykładniczą średnią arytmetyczną obliczoną z danych w skali logarytmicznej.
|
Próbki krwi pobierano od przed podaniem dawki (dzień -1) do 72 godzin po podaniu dawki dla każdego z oddzielnych okresów leczenia (wizyty 2, 3 i 4).
|
|
Wpływ czasu jedzenia (na czczo, przed posiłkiem i po posiłku) na PK (AUC0-72) AZD0585 u zdrowych japońskich mężczyzn.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano od przed podaniem dawki (dzień -1) do 72 godzin po podaniu dawki dla każdego z oddzielnych okresów leczenia (wizyty 2, 3 i 4).
|
Zbadanie wpływu czasu spożycia pokarmu na PK (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 72 godzin [AUC0-72]) pojedynczej dawki 4 g AZD0585 u zdrowych japońskich mężczyzn poprzez ocenę stężeń całkowitego EPA i całkowitego Parametry DHA i PK w czasie w trzech proponowanych warunkach (na czczo, przed posiłkiem i po posiłku).
Przedstawione analizy miar wyników dotyczą danych skorygowanych względem wartości wyjściowych dla całkowitych EPA i DHA, ponieważ obecność endogennych poziomów tych kwasów tłuszczowych prawdopodobnie przyczyniłaby się do zmienności wewnątrzosobniczej i wpłynęła na analizy i interpretację.
Średnią geometryczną obliczono jako wykładniczą średnią arytmetyczną obliczoną z danych w skali logarytmicznej.
|
Próbki krwi pobierano od przed podaniem dawki (dzień -1) do 72 godzin po podaniu dawki dla każdego z oddzielnych okresów leczenia (wizyty 2, 3 i 4).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca
- Główny śledczy: Kei Sakamoto, MD, PhD, Sugioka Memorial Hospital, Medical Co. LTA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5884C00004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AZD0585
-
AstraZenecaZakończony