En undersøgelse for at undersøge effekten af mad på farmakokinetik af total EPA og total DHA af AZD0585 hos raske mandlige japanske forsøgspersoner
11. april 2016 opdateret af: AstraZeneca
Et fase I, enkeltcenter, randomiseret, åbent, tre-perioders crossover-studie for at undersøge effekten af mad på farmakokinetikken af total EPA og total DHA med en enkelt 4 g dosis AZD0585 i raske mandlige japanske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af madtiming på farmakokinetik (PK) af AZD0585 og effekten af madtiming på tolerabilitet og sikkerhed af AZD0585 hos raske mandlige japanske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et åbent, randomiseret, cross-over design med tre enkeltdosis behandlingsperioder og en udvaskning på mindst 10 dage mellem hvert behandlingsbesøg. Studieperioden består af 5 besøg på studiecentret: Besøg 1 (tilmelding), Besøg 2 (første enkeltdosisbehandling), Besøg 3 (anden enkeltdosisbehandling), Besøg 4 (tredje enkeltdosisbehandling) og Besøg 5 (opfølgning).
Målgruppen er raske mandlige japanske forsøgspersoner i alderen 20-45 år. Efter en faste natten over på mindst 10 timer, vil en enkelt dosis på 4 g AZD0585 blive administreret ved 3 separate lejligheder (faste, før måltid og efter måltid) på en randomiseret crossover-måde med forskellige fødevarerestriktioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka-shi, Japan
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund japansk mand, 20 til 45 år (inklusive).
- Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 25 (kg/m2).
- Medicinsk rask med klinisk ubetydelige screeningsresultater (f.eks. laboratorieprofiler, sygehistorier, EKG'er, fysiske fund). Hæmoglobinniveauet skal være ≥ den nedre grænse for studiecentrets referenceområde. 12-aflednings-EKG med QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) skal være > 340 msek og < 450 msek.
- Ingen sædvanlig brug af lægemidler og tobaks-/nikotinholdige produkter i minimum 3 måneder før første dosering.
- Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke ved at underskrive en Informal Review Board (IRB)-godkendt Informed Consent Form forud for optagelse i denne undersøgelse og følge de begrænsninger og procedurer, der er skitseret for undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med psykologisk eller fysisk lidelse, som kan påvirke formålene med denne undersøgelse, efter PI's mening.
- En person, der har unormale laboratorieværdier (dvs. tyder på lever-, nyre-, kardiovaskulære eller endokrine lidelser eller diabetes mellitus), eller en upassende nuværende eller tidligere sygehistorie til deltagelse baseret på PI'ens beslutning.
- En anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
- Havde brugt fiskeolie, andre EPA- og/eller DHA-holdige kosttilskud inden for 2 måneder før første indlæggelsesdag.
- Har serum- (eller plasma) EPA- og/eller DHA-koncentrationer, der overstiger den øvre grænse for referenceområdet for "fedtsyreprofil, fire-fraktion"-testen, bestemt ved besøg 1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Faste
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt oral dosis på 4 g AZD0585 på dag 1 af besøg 2, 3 og 4. Hver dosis vil blive indgivet efter en 10-timers faste.
|
Efter en faste natten over på mindst 10 timer, vil en enkelt dosis på 4 g AZD0585 blive administreret ved 3 separate lejligheder (faste, før måltid og efter måltid) på en randomiseret crossover-måde med forskellige fødevarerestriktioner.
|
|
Eksperimentel: Før måltid
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt oral dosis på 4 g AZD0585 på dag 1 af besøg 2, 3 og 4. Hver dosis vil blive indgivet før indtagelse af en kaloriefattig morgenmad med lavt fedtindhold (inden for 30 minutter før start af fødeindtagelse).
|
Efter en faste natten over på mindst 10 timer, vil en enkelt dosis på 4 g AZD0585 blive administreret ved 3 separate lejligheder (faste, før måltid og efter måltid) på en randomiseret crossover-måde med forskellige fødevarerestriktioner.
|
|
Eksperimentel: Efter måltid
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt oral dosis på 4 g AZD0585 på dag 1 af besøg 2, 3 og 4. Hver dosis vil blive administreret efter indtagelse af en kaloriefattig morgenmad med lavt fedtindhold (inden for 30 minutter efter påbegyndelse af fødeindtagelse).
|
Efter en faste natten over på mindst 10 timer, vil en enkelt dosis på 4 g AZD0585 blive administreret ved 3 separate lejligheder (faste, før måltid og efter måltid) på en randomiseret crossover-måde med forskellige fødevarerestriktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af madtiming (faste, før måltid og efter måltid) på farmakokinetik (PK; AUC) af AZD0585 i sund mandlig japansk.
Tidsramme: Blodprøver blev indsamlet fra før-dosis (dag -1) op til 72 timer efter dosis for hver af de separate behandlingsperioder (besøg 2, 3 og 4).
|
At undersøge effekten af madtiming på PK (areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendeligt [AUC]) af enkeltdosis på 4 g AZD0585 hos raske mandlige japanere ved at vurdere plasmakoncentrationer af total eicosapentaensyre (EPA) og total docosahexaensyre (DHA) og PK-parametre over tid under de tre foreslåede betingelser (faste, før måltid og efter måltid).
|
Blodprøver blev indsamlet fra før-dosis (dag -1) op til 72 timer efter dosis for hver af de separate behandlingsperioder (besøg 2, 3 og 4).
|
|
Effekten af madtiming (faste, før måltid og efter måltid) på PK (Cmax) af AZD0585 i sund mandlig japansk.
Tidsramme: Blodprøver blev indsamlet fra før-dosis (dag -1) op til 72 timer efter dosis for hver af de separate behandlingsperioder (besøg 2, 3 og 4).
|
At undersøge effekten af madtiming på PK (maksimal plasmakoncentration [Cmax]) af enkeltdosis på 4 g AZD0585 hos raske mandlige japanere ved at vurdere plasmakoncentrationer af total EPA og total DHA og PK-parametre over tid under de tre foreslåede betingelser ( faste, før måltid og efter måltid).
Analyser af de præsenterede resultatmål er for baseline-justerede data for total EPA og DHA, da tilstedeværelsen af endogene niveauer af disse fedtsyrer sandsynligvis vil bidrage til intra-subjekt-variabilitet og påvirke analyserne og fortolkningen.
Det geometriske middel blev beregnet som eksponentialet for det aritmetiske middel beregnet ud fra data på en log-skala.
|
Blodprøver blev indsamlet fra før-dosis (dag -1) op til 72 timer efter dosis for hver af de separate behandlingsperioder (besøg 2, 3 og 4).
|
|
Effekten af madtiming (faste, før måltid og efter måltid) på PK (AUC0-72) af AZD0585 i sund mandlig japansk.
Tidsramme: Blodprøver blev indsamlet fra før-dosis (dag -1) op til 72 timer efter dosis for hver af de separate behandlingsperioder (besøg 2, 3 og 4).
|
At undersøge effekten af madtiming på PK (areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 72 timer [AUC0-72]) af enkeltdosis på 4 g AZD0585 hos raske mandlige japanere ved at vurdere plasmakoncentrationer af total EPA og total DHA og PK parametre over tid under de tre foreslåede betingelser (faste, før måltid og efter måltid).
Analyser af de præsenterede resultatmål er for baseline-justerede data for total EPA og DHA, da tilstedeværelsen af endogene niveauer af disse fedtsyrer sandsynligvis vil bidrage til intra-subjekt-variabilitet og påvirke analyserne og fortolkningen.
Det geometriske middel blev beregnet som eksponentialet for det aritmetiske middel beregnet ud fra data på en log-skala.
|
Blodprøver blev indsamlet fra før-dosis (dag -1) op til 72 timer efter dosis for hver af de separate behandlingsperioder (besøg 2, 3 og 4).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca
- Ledende efterforsker: Kei Sakamoto, MD, PhD, Sugioka Memorial Hospital, Medical Co. LTA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2015
Først opslået (Skøn)
26. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D5884C00004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .