Um estudo para investigar o efeito dos alimentos na farmacocinética de EPA total e DHA total de AZD0585 em indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino
11 de abril de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Estudo Fase I, Centro Único, Randomizado, Aberto, Crossover de Três Períodos para Investigar o Efeito dos Alimentos na Farmacocinética do EPA Total e DHA Total com uma Dose Única de 4 g de AZD0585 em Sujeitos Japoneses Saudáveis do Sexo Masculino
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do horário alimentar na farmacocinética (PK) do AZD0585 e o efeito do horário alimentar na tolerabilidade e segurança do AZD0585 em indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um projeto aberto, randomizado e cruzado com três períodos de tratamento de dose única e um washout de pelo menos 10 dias entre cada visita de tratamento. O período do estudo consiste em 5 visitas ao centro de estudo: Visita 1 (inscrição), Visita 2 (primeiro tratamento de dose única), Visita 3 (segundo tratamento de dose única), Visita 4 (terceiro tratamento de dose única) e Visita 5 (seguir).
A população-alvo é constituída por indivíduos japoneses do sexo masculino saudáveis com idades compreendidas entre os 20 e os 45 anos. Após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, uma dose única de 4 g de AZD0585 será administrada em 3 ocasiões distintas (jejum, antes da refeição e após a refeição) de forma cruzada aleatória com diferentes restrições alimentares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka-shi, Japão
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem japonês saudável, de 20 a 45 anos de idade (inclusive).
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 25 (kg/m2).
- Clinicamente saudável com resultados de triagem clinicamente insignificantes (por exemplo, perfis laboratoriais, históricos médicos, ECGs, achados físicos). O nível de hemoglobina deve ser ≥ o limite inferior do intervalo de referência do centro de estudo. O ECG de 12 derivações com intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) deve ser > 340 mseg e < 450 mseg.
- Nenhum uso habitual de drogas e produtos contendo tabaco/nicotina por um período mínimo de 3 meses antes da primeira dose.
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a dar consentimento informado por escrito assinando um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes da admissão neste estudo e seguir as restrições e procedimentos descritos para o estudo.
Critério de exclusão:
- História passada de distúrbio psicológico ou físico que possa afetar os objetivos deste estudo, na opinião do PI.
- Um indivíduo que apresenta valores laboratoriais anormais (ou seja, sugerindo distúrbios hepáticos, renais, cardiovasculares ou endócrinos ou diabetes mellitus) ou um histórico médico atual ou passado inadequado para participação com base na decisão do PI.
- História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas significativas.
- Usou óleo de peixe, outros suplementos contendo EPA e/ou DHA dentro de 2 meses antes do primeiro dia de internação.
- Ter concentrações séricas (ou plasmáticas) de EPA e/ou DHA excedendo o limite superior da faixa de referência para o teste "perfil de ácidos graxos, quatro frações", determinado na Visita 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Jejum
Cada indivíduo receberá uma dose oral única de 4 g de AZD0585 no Dia 1 das Visitas 2, 3 e 4. Cada dose será administrada no final de um jejum de 10 horas.
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Após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, uma dose única de 4 g de AZD0585 será administrada em 3 ocasiões distintas (jejum, antes da refeição e após a refeição) de forma cruzada aleatória com diferentes restrições alimentares.
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Experimental: Antes da refeição
Cada indivíduo receberá uma dose oral única de 4 g de AZD0585 no Dia 1 das Visitas 2, 3 e 4. Cada dose será administrada antes do consumo de um café da manhã com baixo teor calórico e baixo teor de gordura (dentro de 30 minutos antes de iniciar a ingestão de alimentos).
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Após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, uma dose única de 4 g de AZD0585 será administrada em 3 ocasiões distintas (jejum, antes da refeição e após a refeição) de forma cruzada aleatória com diferentes restrições alimentares.
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Experimental: Depois da refeição
Cada indivíduo receberá uma dose oral única de 4 g de AZD0585 no Dia 1 das Visitas 2, 3 e 4. Cada dose será administrada após o consumo de um café da manhã com baixo teor calórico e baixo teor de gordura (dentro de 30 minutos após o início da ingestão de alimentos).
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Após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, uma dose única de 4 g de AZD0585 será administrada em 3 ocasiões distintas (jejum, antes da refeição e após a refeição) de forma cruzada aleatória com diferentes restrições alimentares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito do tempo de alimentação (jejum, antes da refeição e após a refeição) na farmacocinética (PK; AUC) de AZD0585 em homens japoneses saudáveis.
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas desde a pré-dose (Dia -1) até 72 horas após a dose para cada um dos períodos de tratamento separados (Visitas 2, 3 e 4).
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Investigar o efeito do tempo de alimentação na PK (área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito [AUC]) de uma dose única de 4 g AZD0585 em homens japoneses saudáveis, avaliando as concentrações plasmáticas de ácido eicosapentaenóico total (EPA) e ácido docosahexaenóico total (DHA) e parâmetros PK ao longo do tempo nas três condições propostas (jejum, antes da refeição e após a refeição).
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Amostras de sangue foram coletadas desde a pré-dose (Dia -1) até 72 horas após a dose para cada um dos períodos de tratamento separados (Visitas 2, 3 e 4).
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O efeito do tempo de alimentação (jejum, antes da refeição e após a refeição) na PK (Cmax) de AZD0585 em homens japoneses saudáveis.
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas desde a pré-dose (Dia -1) até 72 horas após a dose para cada um dos períodos de tratamento separados (Visitas 2, 3 e 4).
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Investigar o efeito do tempo de alimentação na PK (concentração plasmática máxima [Cmax]) de dose única de 4 g AZD0585 em homens japoneses saudáveis, avaliando as concentrações plasmáticas de EPA total e DHA total e os parâmetros PK ao longo do tempo sob as três condições propostas ( jejum, antes da refeição e após a refeição).
As análises das medidas de resultado apresentadas são para dados ajustados de linha de base para EPA e DHA totais, uma vez que a presença de níveis endógenos desses ácidos graxos provavelmente contribuiria para a variabilidade intra-sujeito e afetaria as análises e interpretações.
A média geométrica foi calculada como o exponencial da média aritmética calculada a partir dos dados em uma escala logarítmica.
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Amostras de sangue foram coletadas desde a pré-dose (Dia -1) até 72 horas após a dose para cada um dos períodos de tratamento separados (Visitas 2, 3 e 4).
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O efeito do tempo de alimentação (jejum, antes da refeição e após a refeição) na PK (AUC0-72) de AZD0585 em homens japoneses saudáveis.
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas desde a pré-dose (Dia -1) até 72 horas após a dose para cada um dos períodos de tratamento separados (Visitas 2, 3 e 4).
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Investigar o efeito do tempo de alimentação na PK (área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 72 horas [AUC0-72]) de dose única de 4 g AZD0585 em homens japoneses saudáveis, avaliando as concentrações plasmáticas de EPA total e total Parâmetros DHA e PK ao longo do tempo nas três condições propostas (jejum, antes da refeição e após a refeição).
As análises das medidas de resultado apresentadas são para dados ajustados de linha de base para EPA e DHA totais, uma vez que a presença de níveis endógenos desses ácidos graxos provavelmente contribuiria para a variabilidade intra-sujeito e afetaria as análises e interpretações.
A média geométrica foi calculada como o exponencial da média aritmética calculada a partir dos dados em uma escala logarítmica.
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Amostras de sangue foram coletadas desde a pré-dose (Dia -1) até 72 horas após a dose para cada um dos períodos de tratamento separados (Visitas 2, 3 e 4).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: Kei Sakamoto, MD, PhD, Sugioka Memorial Hospital, Medical Co. LTA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D5884C00004
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