Een studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van totaal EPA en totaal DHA van AZD0585 te onderzoeken bij gezonde mannelijke Japanse proefpersonen
11 april 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase I, single-center, gerandomiseerde, open-label, drie-periode cross-over studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van totaal EPA en totaal DHA te onderzoeken met een enkele dosis van 4 g AZD0585 bij gezonde mannelijke Japanse proefpersonen
Het doel van deze studie is om het effect van voedseltiming op de farmacokinetiek (PK) van AZD0585 en het effect van voedseltiming op de verdraagbaarheid en veiligheid van AZD0585 bij gezonde mannelijke Japanse proefpersonen te beoordelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open-label, gerandomiseerde, cross-over opzet met drie behandelingsperioden met een enkelvoudige dosis en een wash-out van ten minste 10 dagen tussen elk behandelingsbezoek. De studieperiode bestaat uit 5 bezoeken aan het studiecentrum: bezoek 1 (inschrijving), bezoek 2 (eerste behandeling met enkelvoudige dosis), bezoek 3 (tweede behandeling met enkelvoudige dosis), bezoek 4 (derde behandeling met enkelvoudige dosis) en bezoek 5 (opvolgen).
Doelpopulatie is gezonde mannelijke Japanse proefpersonen in de leeftijd van 20-45 jaar. Na een nacht vasten van ten minste 10 uur, zal een enkele dosis van 4 g AZD0585 worden toegediend op 3 verschillende gelegenheden (nuchter, voor de maaltijd en na de maaltijd) op een gerandomiseerde crossover-manier met verschillende voedselbeperkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka-shi, Japan
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Japanse man, 20 tot 45 jaar (inclusief).
- Body mass index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 25 (kg/m2).
- Medisch gezond met klinisch niet-significante screeningsresultaten (bijv. laboratoriumprofielen, medische geschiedenissen, ECG's, fysieke bevindingen). Het hemoglobinegehalte moet ≥ de ondergrens van het referentiebereik van het onderzoekscentrum zijn. 12-afleidingen ECG met QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF) moet > 340 msec en < 450 msec zijn.
- Geen gewoontegebruik van drugs en tabak/nicotinebevattende producten gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven door voorafgaand aan toelating tot dit onderzoek een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd Informed Consent-formulier te ondertekenen en de beperkingen en procedures te volgen die voor het onderzoek zijn uiteengezet.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van psychische of lichamelijke stoornissen die de doelstellingen van dit onderzoek kunnen beïnvloeden, naar de mening van de PI.
- Een persoon met abnormale laboratoriumwaarden (dwz die wijzen op lever-, nier-, cardiovasculaire of endocriene stoornissen of diabetes mellitus), of een ongeschikte huidige of vroegere medische geschiedenis voor deelname op basis van de beslissing van de PI.
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
- Binnen 2 maanden voor de eerste opnamedag visolie, andere EPA- en/of DHA-bevattende supplementen had gebruikt.
- Hebben serum- (of plasma-) EPA- en/of DHA-concentraties die de bovengrens van het referentiebereik overschrijden voor de test "vetzurenprofiel, vier fracties", bepaald bij bezoek 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vasten
Elke proefpersoon krijgt een enkelvoudige orale dosis van 4 g AZD0585 op dag 1 van de bezoeken 2, 3 en 4. Elke dosis wordt toegediend aan het einde van een vastenperiode van 10 uur.
|
Na een nacht vasten van ten minste 10 uur, zal een enkele dosis van 4 g AZD0585 worden toegediend op 3 verschillende gelegenheden (nuchter, voor de maaltijd en na de maaltijd) op een gerandomiseerde crossover-manier met verschillende voedselbeperkingen.
|
|
Experimenteel: Voor de maaltijd
Elke proefpersoon krijgt een enkele orale dosis van 4 g AZD0585 op dag 1 van de bezoeken 2, 3 en 4. Elke dosis wordt toegediend vóór consumptie van een caloriearm, vetarm ontbijt (binnen 30 minuten voordat met voedselinname wordt begonnen).
|
Na een nacht vasten van ten minste 10 uur, zal een enkele dosis van 4 g AZD0585 worden toegediend op 3 verschillende gelegenheden (nuchter, voor de maaltijd en na de maaltijd) op een gerandomiseerde crossover-manier met verschillende voedselbeperkingen.
|
|
Experimenteel: Na de maaltijd
Elke proefpersoon krijgt een enkelvoudige orale dosis van 4 g AZD0585 op dag 1 van de bezoeken 2, 3 en 4. Elke dosis wordt toegediend na consumptie van een caloriearm, vetarm ontbijt (binnen 30 minuten na aanvang van de voedselinname).
|
Na een nacht vasten van ten minste 10 uur, zal een enkele dosis van 4 g AZD0585 worden toegediend op 3 verschillende gelegenheden (nuchter, voor de maaltijd en na de maaltijd) op een gerandomiseerde crossover-manier met verschillende voedselbeperkingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van voedseltiming (vasten, voor de maaltijd en na de maaltijd) op de farmacokinetiek (PK; AUC) van AZD0585 bij gezonde mannelijke Japanners.
Tijdsspanne: Voor elk van de afzonderlijke behandelingsperioden (bezoeken 2, 3 en 4) werden bloedmonsters verzameld vanaf de pre-dosis (dag -1) tot 72 uur na de dosis.
|
Om het effect van voedseltiming op PK (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig [AUC]) van een enkele dosis van 4 g AZD0585 bij gezonde mannelijke Japanners te onderzoeken door de plasmaconcentraties van totaal eicosapentaeenzuur (EPA) en totaal docosahexaeenzuur (DHA) en PK-parameters in de loop van de tijd onder de drie voorgestelde omstandigheden (vasten, voor de maaltijd en na de maaltijd).
|
Voor elk van de afzonderlijke behandelingsperioden (bezoeken 2, 3 en 4) werden bloedmonsters verzameld vanaf de pre-dosis (dag -1) tot 72 uur na de dosis.
|
|
Het effect van voedseltiming (vasten, voor de maaltijd en na de maaltijd) op de PK (Cmax) van AZD0585 bij gezonde mannelijke Japanners.
Tijdsspanne: Voor elk van de afzonderlijke behandelingsperioden (bezoeken 2, 3 en 4) werden bloedmonsters verzameld vanaf de pre-dosis (dag -1) tot 72 uur na de dosis.
|
Om het effect van voedseltiming op PK (maximale plasmaconcentratie [Cmax]) van een enkele dosis van 4 g AZD0585 bij gezonde mannelijke Japanners te onderzoeken door de plasmaconcentraties van totaal EPA en totaal DHA en PK-parameters in de loop van de tijd te beoordelen onder de drie voorgestelde omstandigheden ( vasten, voor de maaltijd en na de maaltijd).
Analyses van de gepresenteerde uitkomstmaten zijn voor basislijn-gecorrigeerde gegevens voor totaal EPA en DHA, aangezien de aanwezigheid van endogene niveaus van deze vetzuren waarschijnlijk zou bijdragen aan intra-individuele variabiliteit en de analyses en interpretatie zou beïnvloeden.
Het geometrische gemiddelde werd berekend als de exponentiële waarde van het rekenkundig gemiddelde berekend op basis van gegevens op logaritmische schaal.
|
Voor elk van de afzonderlijke behandelingsperioden (bezoeken 2, 3 en 4) werden bloedmonsters verzameld vanaf de pre-dosis (dag -1) tot 72 uur na de dosis.
|
|
Het effect van voedseltiming (vasten, voor de maaltijd en na de maaltijd) op PK (AUC0-72) van AZD0585 bij gezonde mannelijke Japanners.
Tijdsspanne: Voor elk van de afzonderlijke behandelingsperioden (bezoeken 2, 3 en 4) werden bloedmonsters verzameld vanaf de pre-dosis (dag -1) tot 72 uur na de dosis.
|
Onderzoek naar het effect van voedseltiming op PK (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 72 uur [AUC0-72]) van een enkelvoudige dosis van 4 g AZD0585 bij gezonde mannelijke Japanners door de plasmaconcentraties van totaal EPA en totaal te beoordelen. DHA- en PK-parameters in de loop van de tijd onder de drie voorgestelde omstandigheden (vasten, voor de maaltijd en na de maaltijd).
Analyses van de gepresenteerde uitkomstmaten zijn voor basislijn-gecorrigeerde gegevens voor totaal EPA en DHA, aangezien de aanwezigheid van endogene niveaus van deze vetzuren waarschijnlijk zou bijdragen aan intra-individuele variabiliteit en de analyses en interpretatie zou beïnvloeden.
Het geometrische gemiddelde werd berekend als de exponentiële waarde van het rekenkundig gemiddelde berekend op basis van gegevens op logaritmische schaal.
|
Voor elk van de afzonderlijke behandelingsperioden (bezoeken 2, 3 en 4) werden bloedmonsters verzameld vanaf de pre-dosis (dag -1) tot 72 uur na de dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca
- Hoofdonderzoeker: Kei Sakamoto, MD, PhD, Sugioka Memorial Hospital, Medical Co. LTA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D5884C00004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .