En studie för att undersöka effekten av mat på farmakokinetiken för totalt EPA och totalt DHA av AZD0585 hos friska manliga japanska försökspersoner
11 april 2016 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas I, Single Centre, Randomized, Open Label, Tre-Period Crossover-studie för att undersöka effekten av mat på farmakokinetiken av totalt EPA och totalt DHA med en enda 4 g dos av AZD0585 hos friska manliga japanska försökspersoner
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av mattiming på farmakokinetiken (PK) för AZD0585 och effekten av mattiming på tolerabilitet och säkerhet för AZD0585 hos friska manliga japanska försökspersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen, randomiserad, cross-over-design med tre behandlingsperioder för engångsdoser och en tvättning på minst 10 dagar mellan varje behandlingsbesök. Studieperioden består av 5 besök på studiecentret: Besök 1 (inskrivning), Besök 2 (första endosbehandlingen), Besök 3 (andra endosbehandlingen), Besök 4 (tredje endosbehandlingen) och Besök 5 (uppföljning).
Målgruppen är friska manliga japanska försökspersoner i åldern 20-45 år. Efter en fasta över natten på minst 10 timmar, kommer en engångsdos på 4 g AZD0585 att administreras vid 3 separata tillfällen (fasta, före måltid och efter måltid) på ett randomiserat överkorsningssätt med olika matrestriktioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka-shi, Japan
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk japansk man, 20 till 45 år (inklusive).
- Body mass index (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 25 (kg/m2).
- Medicinskt frisk med kliniskt obetydliga screeningresultat (t.ex. laboratorieprofiler, medicinska historiker, EKG, fysiska fynd). Hemoglobinnivån måste vara ≥ den nedre gränsen för studiecentrets referensintervall. 12-avlednings-EKG med QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) ska vara > 340 ms och < 450 ms.
- Ingen vanlig användning av läkemedel och tobaks-/nikotinhaltiga produkter under minst 3 månader före första doseringen.
- Försökspersonerna måste vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke genom att underteckna ett formulär för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) före antagning till denna studie och följa de begränsningar och procedurer som beskrivs för studien.
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av psykologisk eller fysisk störning som kan påverka syftena med denna studie, enligt PI.
- En individ som har onormala laboratorievärden (dvs. tyder på lever-, njur-, kardiovaskulära eller endokrina störningar eller diabetes mellitus), eller en olämplig aktuell eller tidigare medicinsk historia för deltagande baserat på PI:s beslut.
- En historia eller närvaro av betydande kardiovaskulär, pulmonell, lever, njursjukdom, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
- Hade använt fiskolja, andra EPA- och/eller DHA-innehållande tillskott inom 2 månader före första antagningsdagen.
- Ha serum- (eller plasma-) EPA- och/eller DHA-koncentrationer som överstiger den övre gränsen för referensintervallet för "fettsyraprofil, fyra fraktioner"-testet, fastställt vid besök 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fasta
Varje patient kommer att få en oral engångsdos på 4 g AZD0585 på dag 1 av besök 2, 3 och 4. Varje dos kommer att administreras i slutet av en 10-timmars fasta.
|
Efter en fasta över natten på minst 10 timmar, kommer en engångsdos på 4 g AZD0585 att administreras vid 3 separata tillfällen (fasta, före måltid och efter måltid) på ett randomiserat överkorsningssätt med olika matrestriktioner.
|
|
Experimentell: Före måltid
Varje försöksperson kommer att få en enstaka oral dos på 4 g AZD0585 på dag 1 av besök 2, 3 och 4. Varje dos kommer att administreras före konsumtion av en kalorifattig frukost med låg fetthalt (inom 30 minuter innan matintag påbörjas).
|
Efter en fasta över natten på minst 10 timmar, kommer en engångsdos på 4 g AZD0585 att administreras vid 3 separata tillfällen (fasta, före måltid och efter måltid) på ett randomiserat överkorsningssätt med olika matrestriktioner.
|
|
Experimentell: Efter måltid
Varje försöksperson kommer att få en engångsdos på 4 g AZD0585 på dag 1 av besök 2, 3 och 4. Varje dos kommer att administreras efter konsumtion av en kalorifattig frukost med låg fetthalt (inom 30 minuter efter start av matintag).
|
Efter en fasta över natten på minst 10 timmar, kommer en engångsdos på 4 g AZD0585 att administreras vid 3 separata tillfällen (fasta, före måltid och efter måltid) på ett randomiserat överkorsningssätt med olika matrestriktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av mattiming (fasta, före måltid och efter måltid) på farmakokinetiken (PK; AUC) av AZD0585 i friska manliga japanska.
Tidsram: Blodprover togs från före dos (dag -1) upp till 72 timmar efter dos för var och en av de separata behandlingsperioderna (besök 2, 3 och 4).
|
Att undersöka effekten av mattiming på PK (area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet [AUC]) av engångsdos på 4 g AZD0585 hos friska manliga japaner genom att bedöma plasmakoncentrationer av total eikosapentaensyra (EPA) och total dokosahexaensyra (DHA) och PK-parametrar över tid under de tre föreslagna förhållandena (fasta, före måltid och efter måltid).
|
Blodprover togs från före dos (dag -1) upp till 72 timmar efter dos för var och en av de separata behandlingsperioderna (besök 2, 3 och 4).
|
|
Effekten av mattiming (fasta, före måltid och efter måltid) på PK (Cmax) av AZD0585 i friska manliga japanska.
Tidsram: Blodprover togs från före dos (dag -1) upp till 72 timmar efter dos för var och en av de separata behandlingsperioderna (besök 2, 3 och 4).
|
Att undersöka effekten av födoinställning på PK (maximal plasmakoncentration [Cmax]) av engångsdos på 4 g AZD0585 hos friska manliga japaner genom att bedöma plasmakoncentrationer av totalt EPA och totalt DHA och PK-parametrar över tid under de tre föreslagna villkoren ( fasta, före måltid och efter måltid).
Analyser av resultatmåtten som presenteras är för baslinjejusterade data för totalt EPA och DHA eftersom närvaron av endogena nivåer av dessa fettsyror sannolikt skulle bidra till variabilitet inom individen och påverka analyserna och tolkningen.
Det geometriska medelvärdet beräknades som exponentialen för det aritmetiska medelvärdet beräknat från data på en logaritmisk skala.
|
Blodprover togs från före dos (dag -1) upp till 72 timmar efter dos för var och en av de separata behandlingsperioderna (besök 2, 3 och 4).
|
|
Effekten av mattiming (fasta, före måltid och efter måltid) på PK (AUC0-72) av AZD0585 i friska manliga japanska.
Tidsram: Blodprover togs från före dos (dag -1) upp till 72 timmar efter dos för var och en av de separata behandlingsperioderna (besök 2, 3 och 4).
|
Att undersöka effekten av födoinställning på PK (area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till 72 timmar [AUC0-72]) av en enkeldos på 4 g AZD0585 hos friska manliga japaner genom att bedöma plasmakoncentrationer av totalt EPA och totalt DHA och PK parametrar över tid under de tre föreslagna förhållandena (fasta, före måltid och efter måltid).
Analyser av resultatmåtten som presenteras är för baslinjejusterade data för totalt EPA och DHA eftersom närvaron av endogena nivåer av dessa fettsyror sannolikt skulle bidra till variabilitet inom individen och påverka analyserna och tolkningen.
Det geometriska medelvärdet beräknades som exponentialen för det aritmetiska medelvärdet beräknat från data på en logaritmisk skala.
|
Blodprover togs från före dos (dag -1) upp till 72 timmar efter dos för var och en av de separata behandlingsperioderna (besök 2, 3 och 4).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca
- Huvudutredare: Kei Sakamoto, MD, PhD, Sugioka Memorial Hospital, Medical Co. LTA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D5884C00004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .