En studie for å undersøke effekten av mat på farmakokinetikken til totalt EPA og totalt DHA av AZD0585 hos friske mannlige japanske personer
11. april 2016 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, enkeltsenter, randomisert, åpen etikett, tre-perioders crossover-studie for å undersøke effekten av mat på farmakokinetikken til total EPA og total DHA med en enkelt 4 g dose av AZD0585 hos friske mannlige japanske personer
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av mattiming på farmakokinetikken (PK) til AZD0585 og effekten av mattiming på tolerabilitet og sikkerhet av AZD0585 hos friske mannlige japanske personer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et åpent, randomisert, cross-over-design med tre enkeltdosebehandlingsperioder og en utvasking på minst 10 dager mellom hvert behandlingsbesøk. Studieperioden består av 5 besøk til studiesenteret: Besøk 1 (påmelding), Besøk 2 (første enkeltdosebehandling), Besøk 3 (andre enkeltdosebehandling), Besøk 4 (tredje enkeltdosebehandling) og Besøk 5 (følge opp).
Målgruppen er friske, japanske menn i alderen 20-45 år. Etter en faste over natten på minst 10 timer, vil en enkeltdose på 4 g AZD0585 administreres ved 3 separate anledninger (faste, før måltid og etter måltid) på en randomisert crossover-måte med forskjellige matrestriksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka-shi, Japan
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk japansk mann, 20 til 45 år (inkludert).
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 25 (kg/m2).
- Medisinsk frisk med klinisk ubetydelige screeningsresultater (f.eks. laboratorieprofiler, sykehistorier, EKG, fysiske funn). Hemoglobinnivået må være ≥ nedre grense for studiesenterets referanseområde. 12-avlednings-EKG med QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) skal være > 340 msek og < 450 msek.
- Ingen vanlig bruk av medikament(er) og tobakk/nikotinholdige produkter i minimum 3 måneder før første dosering.
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke ved å signere et Institutional Review Board (IRB)-godkjent Informed Consent Form før opptak til denne studien og følge restriksjonene og prosedyrene som er skissert for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med psykologisk eller fysisk lidelse som kan påvirke målene for denne studien, etter PI.
- En person som har unormale laboratorieverdier (dvs. tyder på lever-, nyre-, kardiovaskulære eller endokrine lidelser eller diabetes mellitus), eller en upassende nåværende eller tidligere medisinsk historie for deltakelse basert på avgjørelsen fra PI.
- En historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
- Hadde brukt fiskeolje, andre EPA- og/eller DHA-holdige kosttilskudd innen 2 måneder før første innleggelsesdag.
- Ha serum- (eller plasma) EPA- og/eller DHA-konsentrasjoner som overskrider den øvre grensen for referanseområdet for "fettsyreprofil, fire-fraksjons"-testen, bestemt ved besøk 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fasting
Hvert individ vil motta en enkelt oral dose på 4 g AZD0585 på dag 1 av besøk 2, 3 og 4. Hver dose vil bli administrert på slutten av en 10-timers faste.
|
Etter en faste over natten på minst 10 timer, vil en enkeltdose på 4 g AZD0585 administreres ved 3 separate anledninger (faste, før måltid og etter måltid) på en randomisert crossover-måte med forskjellige matrestriksjoner.
|
|
Eksperimentell: Før måltid
Hvert forsøksperson vil motta en enkelt oral dose på 4 g AZD0585 på dag 1 av besøk 2, 3 og 4. Hver dose vil bli administrert før inntak av en kalorifattig frokost med lavt fettinnhold (innen 30 minutter før matinntak starter).
|
Etter en faste over natten på minst 10 timer, vil en enkeltdose på 4 g AZD0585 administreres ved 3 separate anledninger (faste, før måltid og etter måltid) på en randomisert crossover-måte med forskjellige matrestriksjoner.
|
|
Eksperimentell: Etter måltid
Hvert forsøksperson vil motta en enkelt oral dose på 4 g AZD0585 på dag 1 av besøk 2, 3 og 4. Hver dose vil bli administrert etter inntak av en kalorifattig frokost med lavt fettinnhold (innen 30 minutter etter start av matinntak).
|
Etter en faste over natten på minst 10 timer, vil en enkeltdose på 4 g AZD0585 administreres ved 3 separate anledninger (faste, før måltid og etter måltid) på en randomisert crossover-måte med forskjellige matrestriksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av mattiming (faste, før måltid og etter måltid) på farmakokinetikk (PK; AUC) av AZD0585 i sunn mannlig japansk.
Tidsramme: Blodprøver ble tatt fra før dose (dag -1) opp til 72 timer etter dose for hver av de separate behandlingsperiodene (besøk 2, 3 og 4).
|
For å undersøke effekten av mattiming på PK (areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig [AUC]) av enkeltdose på 4 g AZD0585 hos friske mannlige japanske menn ved å vurdere plasmakonsentrasjoner av total eikosapentaensyre (EPA) og total dokosaheksaensyre (DHA) og PK-parametere over tid under de tre foreslåtte forholdene (faste, før måltid og etter måltid).
|
Blodprøver ble tatt fra før dose (dag -1) opp til 72 timer etter dose for hver av de separate behandlingsperiodene (besøk 2, 3 og 4).
|
|
Effekten av mattiming (faste, før måltid og etter måltid) på PK (Cmax) av AZD0585 i sunn mannlig japansk.
Tidsramme: Blodprøver ble tatt fra før dose (dag -1) opp til 72 timer etter dose for hver av de separate behandlingsperiodene (besøk 2, 3 og 4).
|
For å undersøke effekten av mattiming på PK (maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]) av enkeltdose på 4 g AZD0585 hos friske mannlige japanske menn ved å vurdere plasmakonsentrasjoner av total EPA og total DHA, og PK-parametere over tid under de tre foreslåtte forholdene ( faste, før måltid og etter måltid).
Analyser av resultatmålene som presenteres er for baseline-justerte data for total EPA og DHA siden tilstedeværelsen av endogene nivåer av disse fettsyrene sannsynligvis vil bidra til variabilitet mellom individene og påvirke analysene og tolkningen.
Det geometriske gjennomsnittet ble beregnet som eksponentialen til det aritmetiske gjennomsnittet beregnet fra data på en log-skala.
|
Blodprøver ble tatt fra før dose (dag -1) opp til 72 timer etter dose for hver av de separate behandlingsperiodene (besøk 2, 3 og 4).
|
|
Effekten av mattiming (faste, før måltid og etter måltid) på PK (AUC0-72) av AZD0585 i sunn mannlig japansk.
Tidsramme: Blodprøver ble tatt fra før dose (dag -1) opp til 72 timer etter dose for hver av de separate behandlingsperiodene (besøk 2, 3 og 4).
|
For å undersøke effekten av mattiming på PK (areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 72 timer [AUC0-72]) av enkeltdose på 4 g AZD0585 hos friske mannlige japanske menn ved å vurdere plasmakonsentrasjoner av total EPA og total DHA og PK parametere over tid under de tre foreslåtte forholdene (faste, før måltid og etter måltid).
Analyser av resultatmålene som presenteres er for baseline-justerte data for total EPA og DHA siden tilstedeværelsen av endogene nivåer av disse fettsyrene sannsynligvis vil bidra til variabilitet mellom individene og påvirke analysene og tolkningen.
Det geometriske gjennomsnittet ble beregnet som eksponentialen til det aritmetiske gjennomsnittet beregnet fra data på en log-skala.
|
Blodprøver ble tatt fra før dose (dag -1) opp til 72 timer etter dose for hver av de separate behandlingsperiodene (besøk 2, 3 og 4).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca
- Hovedetterforsker: Kei Sakamoto, MD, PhD, Sugioka Memorial Hospital, Medical Co. LTA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D5884C00004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .