Uno studio per indagare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica dell'EPA totale e del DHA totale dell'AZD0585 in soggetti giapponesi maschi sani
11 aprile 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio crossover di fase I, monocentrico, randomizzato, in aperto, a tre periodi per studiare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica dell'EPA totale e del DHA totale con una singola dose di 4 g di AZD0585 in soggetti giapponesi maschi sani
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del food timing sulla farmacocinetica (PK) dell'AZD0585 e l'effetto del food timing sulla tollerabilità e sicurezza dell'AZD0585 in soggetti giapponesi maschi sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è un disegno in aperto, randomizzato, cross-over con tre periodi di trattamento a dose singola e un periodo di sospensione di almeno 10 giorni tra ogni visita di trattamento. Il periodo di studio è composto da 5 visite presso il centro dello studio: Visita 1 (iscrizione), Visita 2 (primo trattamento monodose), Visita 3 (secondo trattamento monodose), Visita 4 (terzo trattamento monodose) e Visita 5 (seguito).
La popolazione di soggetti target è costituita da soggetti giapponesi maschi sani di età compresa tra 20 e 45 anni. Dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, verrà somministrata una singola dose di 4 g di AZD0585 in 3 occasioni separate (a digiuno, prima del pasto e dopo il pasto) in modo incrociato randomizzato con diverse restrizioni alimentari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka-shi, Giappone
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio giapponese sano, dai 20 ai 45 anni (inclusi).
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 25 (kg/m2).
- Sano dal punto di vista medico con risultati di screening clinicamente insignificanti (ad es. Profili di laboratorio, anamnesi, ECG, risultati fisici). Il livello di emoglobina deve essere ≥ al limite inferiore dell'intervallo di riferimento del centro dello studio. L'ECG a 12 derivazioni con intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) deve essere > 340 msec e < 450 msec.
- Nessun uso abituale di droghe e prodotti contenenti tabacco/nicotina per un minimo di 3 mesi prima della prima somministrazione.
- I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto firmando un Modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima dell'ammissione a questo studio e seguire le restrizioni e le procedure delineate per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia passata di disturbi psicologici o fisici che possono influenzare gli obiettivi di questo studio, secondo il parere del PI.
- Un individuo che ha valori di laboratorio anormali (cioè, che suggeriscono disturbi epatici, renali, cardiovascolari o endocrini o diabete mellito), o una storia medica attuale o passata inappropriata per la partecipazione sulla base della decisione del PI.
- Anamnesi o presenza di significative malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche.
- Aveva usato olio di pesce, altri integratori contenenti EPA e/o DHA entro 2 mesi prima del giorno del primo ricovero.
- Avere concentrazioni sieriche (o plasmatiche) di EPA e/o DHA superiori al limite superiore dell'intervallo di riferimento per il test del "profilo degli acidi grassi, quattro frazioni", determinato alla Visita 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Digiuno
Ogni soggetto riceverà una singola dose orale di 4 g AZD0585 il giorno 1 delle visite 2, 3 e 4. Ciascuna dose verrà somministrata alla fine di un digiuno di 10 ore.
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Dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, verrà somministrata una singola dose di 4 g di AZD0585 in 3 occasioni separate (a digiuno, prima del pasto e dopo il pasto) in modo incrociato randomizzato con diverse restrizioni alimentari.
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Sperimentale: Prima del pasto
Ogni soggetto riceverà una singola dose orale di 4 g di AZD0585 il giorno 1 delle visite 2, 3 e 4. Ciascuna dose verrà somministrata prima del consumo di una colazione ipocalorica e povera di grassi (entro 30 minuti prima dell'inizio dell'assunzione di cibo).
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Dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, verrà somministrata una singola dose di 4 g di AZD0585 in 3 occasioni separate (a digiuno, prima del pasto e dopo il pasto) in modo incrociato randomizzato con diverse restrizioni alimentari.
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Sperimentale: Dopo il pasto
Ogni soggetto riceverà una singola dose orale di 4 g di AZD0585 il giorno 1 delle visite 2, 3 e 4. Ciascuna dose verrà somministrata dopo aver consumato una colazione ipocalorica e povera di grassi (entro 30 minuti dall'inizio dell'assunzione di cibo).
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Dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, verrà somministrata una singola dose di 4 g di AZD0585 in 3 occasioni separate (a digiuno, prima del pasto e dopo il pasto) in modo incrociato randomizzato con diverse restrizioni alimentari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto della tempistica del cibo (digiuno, prima del pasto e dopo il pasto) sulla farmacocinetica (PK; AUC) di AZD0585 in giapponese maschio sano.
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti da prima della somministrazione (giorno -1) fino a 72 ore dopo la somministrazione per ciascuno dei periodi di trattamento separati (visite 2, 3 e 4).
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Studiare l'effetto del food timing sulla PK (area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito [AUC]) di una singola dose di 4 g di AZD0585 in un maschio giapponese sano valutando le concentrazioni plasmatiche dell'acido eicosapentaenoico totale (EPA) e acido docosaesaenoico totale (DHA) e parametri farmacocinetici nel tempo nelle tre condizioni proposte (a digiuno, prima del pasto e dopo il pasto).
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I campioni di sangue sono stati raccolti da prima della somministrazione (giorno -1) fino a 72 ore dopo la somministrazione per ciascuno dei periodi di trattamento separati (visite 2, 3 e 4).
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L'effetto del tempismo alimentare (digiuno, prima del pasto e dopo il pasto) sulla PK (Cmax) di AZD0585 in un maschio giapponese sano.
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti da prima della somministrazione (giorno -1) fino a 72 ore dopo la somministrazione per ciascuno dei periodi di trattamento separati (visite 2, 3 e 4).
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Studiare l'effetto del food timing sulla farmacocinetica (concentrazione plasmatica massima [Cmax]) di una singola dose di 4 g di AZD0585 in giapponesi maschi sani valutando le concentrazioni plasmatiche dell'EPA totale e del DHA totale e i parametri farmacocinetici nel tempo nelle tre condizioni proposte ( digiuno, prima del pasto e dopo il pasto).
Le analisi delle misure di esito presentate si riferiscono a dati aggiustati al basale per EPA e DHA totali poiché la presenza di livelli endogeni di questi acidi grassi contribuirebbe probabilmente alla variabilità intra-soggetto e influenzerebbe le analisi e l'interpretazione.
La media geometrica è stata calcolata come esponenziale della media aritmetica calcolata dai dati su scala logaritmica.
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I campioni di sangue sono stati raccolti da prima della somministrazione (giorno -1) fino a 72 ore dopo la somministrazione per ciascuno dei periodi di trattamento separati (visite 2, 3 e 4).
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L'effetto del tempismo alimentare (digiuno, prima del pasto e dopo il pasto) sulla PK (AUC0-72) di AZD0585 in un maschio giapponese sano.
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti da prima della somministrazione (giorno -1) fino a 72 ore dopo la somministrazione per ciascuno dei periodi di trattamento separati (visite 2, 3 e 4).
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Studiare l'effetto del food timing sulla farmacocinetica (area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 72 ore [AUC0-72]) di una singola dose di 4 g di AZD0585 in maschi giapponesi sani valutando le concentrazioni plasmatiche di EPA totale e totale Parametri DHA e PK nel tempo nelle tre condizioni proposte (a digiuno, prima del pasto e dopo il pasto).
Le analisi delle misure di esito presentate si riferiscono a dati aggiustati al basale per EPA e DHA totali poiché la presenza di livelli endogeni di questi acidi grassi contribuirebbe probabilmente alla variabilità intra-soggetto e influenzerebbe le analisi e l'interpretazione.
La media geometrica è stata calcolata come esponenziale della media aritmetica calcolata dai dati su scala logaritmica.
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I campioni di sangue sono stati raccolti da prima della somministrazione (giorno -1) fino a 72 ore dopo la somministrazione per ciascuno dei periodi di trattamento separati (visite 2, 3 e 4).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca
- Investigatore principale: Kei Sakamoto, MD, PhD, Sugioka Memorial Hospital, Medical Co. LTA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5884C00004
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Prove cliniche su AZD0585
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