건강한 일본 남성 피험자에서 AZD0585의 총 EPA 및 총 DHA의 약동학에 대한 식품의 영향을 조사하기 위한 연구
2016년 4월 11일 업데이트: AstraZeneca
건강한 일본 남성 피험자에서 단일 4g 용량의 AZD0585를 사용하여 총 EPA 및 총 DHA의 약동학에 대한 식품의 영향을 조사하기 위한 I상, 단일 센터, 무작위, 공개, 3주기 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 일본 남성 피험자에서 AZD0585의 약동학(PK)에 대한 음식 시기의 영향과 AZD0585의 내약성 및 안전성에 대한 음식 시기의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3개의 단일 용량 치료 기간과 각 치료 방문 사이에 최소 10일의 휴약 기간을 갖는 공개 라벨, 무작위, 교차 디자인입니다. 연구 기간은 연구 센터에 대한 5회의 방문으로 구성된다: 방문 1(등록), 방문 2(첫 번째 단일 용량 치료), 방문 3(두 번째 단일 용량 치료), 방문 4(세 번째 단일 용량 치료) 및 방문 5 (후속).
대상 피험자 모집단은 20-45세의 건강한 남성 일본 피험자입니다. 최소 10시간의 하룻밤 금식 후, 4g AZD0585의 단일 용량을 3번의 개별 경우(단식, 식전 및 식후)에 서로 다른 음식 제한 사항을 적용한 무작위 교차 방식으로 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka-shi, 일본
- Research site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20세 이상 45세 이하의 건강한 일본인 남성.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 25(kg/m2).
- 임상적으로 중요하지 않은 스크리닝 결과(예: 검사실 프로필, 병력, ECG, 신체 소견)가 있는 의학적으로 건강합니다. 헤모글로빈 수준은 ≥ 연구 센터 참조 범위의 하한이어야 합니다. Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격이 있는 12-리드 ECG는 > 340msec 및 < 450msec이어야 합니다.
- 첫 투여 전 최소 3개월 동안 약물 및 담배/니코틴 함유 제품을 습관적으로 사용하지 않았습니다.
- 피험자는 본 연구에 참여하기 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서에 서명하여 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 하며 연구에 대해 설명된 제한 사항 및 절차를 따라야 합니다.
제외 기준:
- PI의 의견에 따르면 본 연구의 목적에 영향을 미칠 수 있는 심리적 또는 신체적 장애의 과거력.
- 검사 결과가 비정상적이거나(즉, 간, 신장, 심혈관 또는 내분비 장애 또는 진성 당뇨병을 시사함) PI의 결정에 따라 참여하기에 부적절한 현재 또는 과거 병력이 있는 개인.
- 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
- 첫 입원일 전 2개월 이내에 어유, 기타 EPA 및/또는 DHA 함유 보충제를 사용했습니다.
- 방문 1에서 결정된 "지방산 프로파일, 4분획" 테스트에 대한 기준 범위의 상한을 초과하는 혈청(또는 혈장) EPA 및/또는 DHA 농도를 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 금식
각 피험자는 방문 2, 3 및 4의 1일차에 4g AZD0585의 단일 경구 용량을 받게 됩니다. 각 용량은 10시간 금식이 끝날 때 투여됩니다.
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최소 10시간의 하룻밤 금식 후, 4g AZD0585의 단일 용량을 3번의 개별 경우(단식, 식전 및 식후)에 서로 다른 음식 제한 사항을 적용한 무작위 교차 방식으로 투여합니다.
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실험적: 식전
각 피험자는 방문 2, 3 및 4의 1일차에 4g AZD0585의 단일 경구 용량을 받게 됩니다. 각 용량은 저칼로리, 저지방 아침 식사를 하기 전에(음식 섭취를 시작하기 전 30분 이내) 투여됩니다.
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최소 10시간의 하룻밤 금식 후, 4g AZD0585의 단일 용량을 3번의 개별 경우(단식, 식전 및 식후)에 서로 다른 음식 제한 사항을 적용한 무작위 교차 방식으로 투여합니다.
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실험적: 식사 후
각 피험자는 방문 2, 3 및 4의 1일차에 AZD0585 4g의 단일 경구 용량을 받게 됩니다. 각 용량은 저칼로리, 저지방 아침 식사를 한 후(음식 섭취 시작 후 30분 이내) 투여됩니다.
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최소 10시간의 하룻밤 금식 후, 4g AZD0585의 단일 용량을 3번의 개별 경우(단식, 식전 및 식후)에 서로 다른 음식 제한 사항을 적용한 무작위 교차 방식으로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 일본인 남성에서 AZD0585의 약동학(PK; AUC)에 대한 음식 타이밍(단식, 식전, 식후)의 영향.
기간: 투약 전(-1일)부터 투약 후 최대 72시간까지 각각의 개별 치료 기간(방문 2, 3 및 4) 동안 혈액 샘플을 수집했습니다.
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총 에이코사펜타엔산(EPA) 및 총 도코사헥사엔산(DHA) 및 3가지 제안된 조건(공복, 식전, 식후) 하에서 시간 경과에 따른 PK 매개변수.
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투약 전(-1일)부터 투약 후 최대 72시간까지 각각의 개별 치료 기간(방문 2, 3 및 4) 동안 혈액 샘플을 수집했습니다.
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건강한 일본인 남성의 AZD0585의 PK(Cmax)에 대한 음식 타이밍(단식, 식전, 식후)의 영향.
기간: 투약 전(-1일)부터 투약 후 최대 72시간까지 각각의 개별 치료 기간(방문 2, 3 및 4) 동안 혈액 샘플을 수집했습니다.
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총 EPA 및 총 DHA의 혈장 농도 및 세 가지 제안된 조건 하에서 시간 경과에 따른 PK 매개변수를 평가하여 건강한 일본인 남성에서 4g AZD0585의 PK(최대 혈장 농도[Cmax])에 대한 음식 타이밍의 영향을 조사합니다. 단식, 식전, 식후).
제시된 결과 측정의 분석은 이러한 지방산의 내인성 수준의 존재가 개체 내 가변성에 기여하고 분석 및 해석에 영향을 미칠 가능성이 있기 때문에 총 EPA 및 DHA에 대한 기준선 조정 데이터를 위한 것입니다.
기하 평균은 로그 스케일의 데이터에서 계산된 산술 평균의 지수로 계산되었습니다.
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투약 전(-1일)부터 투약 후 최대 72시간까지 각각의 개별 치료 기간(방문 2, 3 및 4) 동안 혈액 샘플을 수집했습니다.
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건강한 일본인 남성의 AZD0585의 PK(AUC0-72)에 대한 음식 타이밍(단식, 식전, 식후)의 영향.
기간: 투약 전(-1일)부터 투약 후 최대 72시간까지 각각의 개별 치료 기간(방문 2, 3 및 4) 동안 혈액 샘플을 수집했습니다.
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총 EPA 및 총 EPA의 혈장 농도를 평가하여 건강한 일본인 남성에서 4g AZD0585의 단일 용량의 PK(시간 0에서 72시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 [AUC0-72])에 대한 음식 타이밍의 영향을 조사하기 위해 세 가지 제안된 조건(단식, 식전, 식후) 하에서 시간 경과에 따른 DHA 및 PK 매개변수.
제시된 결과 측정의 분석은 이러한 지방산의 내인성 수준의 존재가 개체 내 가변성에 기여하고 분석 및 해석에 영향을 미칠 가능성이 있기 때문에 총 EPA 및 DHA에 대한 기준선 조정 데이터를 위한 것입니다.
기하 평균은 로그 스케일의 데이터에서 계산된 산술 평균의 지수로 계산되었습니다.
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투약 전(-1일)부터 투약 후 최대 72시간까지 각각의 개별 치료 기간(방문 2, 3 및 4) 동안 혈액 샘플을 수집했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca
- 수석 연구원: Kei Sakamoto, MD, PhD, Sugioka Memorial Hospital, Medical Co. LTA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D5884C00004
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