Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния пищи на фармакокинетику общего количества ЭПК и общего ДГК AZD0585 у здоровых мужчин японского происхождения

11 апреля 2016 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, одноцентровое, рандомизированное, открытое, трехпериодное перекрестное исследование для изучения влияния пищи на фармакокинетику общего количества ЭПК и общего ДГК с однократной дозой 4 г AZD0585 у здоровых мужчин японского происхождения.

Целью этого исследования является оценка влияния времени приема пищи на фармакокинетику (ФК) AZD0585 и влияние времени приема пищи на переносимость и безопасность AZD0585 у здоровых мужчин-японцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое, рандомизированное, перекрестное исследование с тремя периодами лечения одной дозой и перерывом не менее 10 дней между каждым посещением лечения. Период исследования состоит из 5 посещений исследовательского центра: визит 1 (регистрация), визит 2 (первая однократная доза), 3-й визит (вторая однократная доза), 4-й визит (третья однократная доза) и 5-й визит. (следовать за).

Целевой популяцией субъектов являются здоровые японцы мужского пола в возрасте 20-45 лет. После ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов разовая доза 4 г AZD0585 будет вводиться 3 раза (натощак, перед едой и после еды) рандомизированным перекрестным способом с различными ограничениями в еде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый японец, мужчина в возрасте от 20 до 45 лет (включительно).
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 25 (кг/м2).
  • Здоров с медицинской точки зрения с клинически незначительными результатами скрининга (например, лабораторные профили, истории болезни, ЭКГ, физические данные). Уровень гемоглобина должен быть ≥ нижнего предела референтного диапазона исследовательского центра. ЭКГ в 12 отведениях с интервалом QT, скорректированным с учетом частоты сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF), должна составлять > 340 мс и < 450 мс.
  • Отсутствие привычного употребления наркотиков и табака/никотинсодержащих продуктов в течение как минимум 3 месяцев до первого приема.
  • Субъекты должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие, подписав форму информированного согласия, одобренную Институциональным контрольным советом (IRB), до допуска к этому исследованию и соблюдать ограничения и процедуры, изложенные для исследования.

Критерий исключения:

  • Прошлое психологическое или физическое расстройство, которое может повлиять на цели этого исследования, по мнению PI.
  • Лицо с аномальными лабораторными показателями (т. е. с подозрением на печеночные, почечные, сердечно-сосудистые или эндокринные заболевания или сахарный диабет) или с неподходящим текущим или прошлым медицинским анамнезом для участия на основании решения ИП.
  • История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний.
  • Принимал рыбий жир, другие добавки, содержащие ЭПК и/или ДГК, в течение 2 месяцев до первого дня госпитализации.
  • Концентрации ЭПК и/или ДГК в сыворотке (или плазме) превышают верхний предел референтного диапазона для теста «профиль жирных кислот, четыре фракции», определенный при посещении 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пост
Каждый субъект будет получать разовую пероральную дозу 4 г AZD0585 в день 1 визитов 2, 3 и 4. Каждая доза будет вводиться в конце 10-часового голодания.
Лекарство: AZD0585
После ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов разовая доза 4 г AZD0585 будет вводиться 3 раза (натощак, перед едой и после еды) рандомизированным перекрестным способом с различными ограничениями в еде.
Экспериментальный: Перед едой
Каждый субъект будет получать разовую пероральную дозу 4 г AZD0585 в день 1 визитов 2, 3 и 4. Каждая доза будет вводиться перед употреблением низкокалорийного завтрака с низким содержанием жира (в течение 30 минут до начала приема пищи).
Лекарство: AZD0585
После ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов разовая доза 4 г AZD0585 будет вводиться 3 раза (натощак, перед едой и после еды) рандомизированным перекрестным способом с различными ограничениями в еде.
Экспериментальный: После еды
Каждый субъект будет получать разовую пероральную дозу 4 г AZD0585 в день 1 визитов 2, 3 и 4. Каждая доза будет вводиться после употребления низкокалорийного завтрака с низким содержанием жира (в течение 30 минут после начала приема пищи).
Лекарство: AZD0585
После ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов разовая доза 4 г AZD0585 будет вводиться 3 раза (натощак, перед едой и после еды) рандомизированным перекрестным способом с различными ограничениями в еде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние времени приема пищи (натощак, до еды и после еды) на фармакокинетику (PK; AUC) AZD0585 у здоровых мужчин японского происхождения.
Временное ограничение: Образцы крови собирали в период от приема дозы (день -1) до 72 часов после введения дозы для каждого из отдельных периодов лечения (посещения 2, 3 и 4).
Исследовать влияние времени приема пищи на фармакокинетику (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности [AUC]) однократной дозы 4 г AZD0585 у здоровых мужчин японского происхождения путем оценки концентрации в плазме общей эйкозапентаеновой кислоты (EPA) и общая докозагексаеновая кислота (ДГК) и параметры фармакокинетики с течением времени при трех предложенных условиях (натощак, до еды и после еды).
Образцы крови собирали в период от приема дозы (день -1) до 72 часов после введения дозы для каждого из отдельных периодов лечения (посещения 2, 3 и 4).
Влияние времени приема пищи (натощак, до еды и после еды) на PK (Cmax) AZD0585 у здоровых мужчин японского происхождения.
Временное ограничение: Образцы крови собирали в период от приема дозы (день -1) до 72 часов после введения дозы для каждого из отдельных периодов лечения (посещения 2, 3 и 4).
Исследовать влияние времени приема пищи на ФК (максимальную концентрацию в плазме [Cmax]) однократной дозы 4 г AZD0585 у здоровых мужчин японского происхождения путем оценки концентраций в плазме общей ЭПК и общей ДГК, а также параметров ФК с течением времени при трех предложенных условиях ( натощак, до еды и после еды). Представленные анализы показателей результатов относятся к исходным скорректированным данным для общего количества ЭПК и ДГК, поскольку наличие эндогенных уровней этих жирных кислот, вероятно, будет способствовать изменчивости внутри субъекта и повлиять на анализ и интерпретацию. Среднее геометрическое рассчитывали как экспоненту среднего арифметического, рассчитанного по данным в логарифмической шкале.
Образцы крови собирали в период от приема дозы (день -1) до 72 часов после введения дозы для каждого из отдельных периодов лечения (посещения 2, 3 и 4).
Влияние времени приема пищи (натощак, до еды и после еды) на PK (AUC0-72) AZD0585 у здоровых мужчин-японцев.
Временное ограничение: Образцы крови собирали в период от приема дозы (день -1) до 72 часов после введения дозы для каждого из отдельных периодов лечения (посещения 2, 3 и 4).
Исследовать влияние времени приема пищи на фармакокинетику (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 72 часов [AUC0-72]) однократной дозы 4 г AZD0585 у здоровых мужчин-японцев путем оценки концентрации в плазме общего количества ЭПК и общего DHA и параметры PK с течением времени при трех предложенных условиях (натощак, перед едой и после еды). Представленные анализы показателей результатов относятся к исходным скорректированным данным для общего количества ЭПК и ДГК, поскольку наличие эндогенных уровней этих жирных кислот, вероятно, будет способствовать изменчивости внутри субъекта и повлиять на анализ и интерпретацию. Среднее геометрическое рассчитывали как экспоненту среднего арифметического, рассчитанного по данным в логарифмической шкале.
Образцы крови собирали в период от приема дозы (день -1) до 72 часов после введения дозы для каждого из отдельных периодов лечения (посещения 2, 3 и 4).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca
  • Главный следователь: Kei Sakamoto, MD, PhD, Sugioka Memorial Hospital, Medical Co. LTA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D5884C00004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться