Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Gesamt-EPA und Gesamt-DHA von AZD0585 bei gesunden männlichen japanischen Probanden
11. April 2016 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, offene Drei-Perioden-Crossover-Studie der Phase I mit einem Zentrum zur Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Gesamt-EPA und Gesamt-DHA mit einer Einzeldosis von 4 g AZD0585 bei gesunden männlichen japanischen Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung des Zeitpunkts der Nahrungsaufnahme auf die Pharmakokinetik (PK) von AZD0585 und die Auswirkung des Zeitpunkts der Nahrungsaufnahme auf die Verträglichkeit und Sicherheit von AZD0585 bei gesunden männlichen japanischen Probanden zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um ein offenes, randomisiertes Cross-Over-Design mit drei Einzeldosis-Behandlungsperioden und einer Auswaschphase von mindestens 10 Tagen zwischen den einzelnen Behandlungsbesuchen. Der Studienzeitraum besteht aus 5 Besuchen im Studienzentrum: Besuch 1 (Einschreibung), Besuch 2 (erste Einzeldosisbehandlung), Besuch 3 (zweite Einzeldosisbehandlung), Besuch 4 (dritte Einzeldosisbehandlung) und Besuch 5 (nachverfolgen).
Die Zielgruppe der Probanden sind gesunde männliche japanische Probanden im Alter von 20 bis 45 Jahren. Nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden wird eine Einzeldosis von 4 g AZD0585 zu drei verschiedenen Zeitpunkten (nüchtern, vor dem Essen und nach dem Essen) in einem randomisierten Crossover-Verfahren mit unterschiedlichen Lebensmittelbeschränkungen verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fukuoka-shi, Japan
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder japanischer Mann im Alter von 20 bis 45 Jahren (einschließlich).
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 25 (kg/m2).
- Medizinisch gesund mit klinisch unbedeutenden Screening-Ergebnissen (z. B. Laborprofile, Krankengeschichten, EKGs, körperliche Befunde). Der Hämoglobinspiegel muss ≥ der unteren Grenze des Referenzbereichs des Studienzentrums sein. Ein 12-Kanal-EKG mit einem QT-Intervall, das anhand der Fridericia-Formel (QTcF) um die Herzfrequenz korrigiert wurde, sollte > 340 ms und < 450 ms betragen.
- Kein gewohnheitsmäßiger Konsum von Arzneimitteln und tabak-/nikotinhaltigen Produkten für mindestens 3 Monate vor der ersten Einnahme.
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, vor der Zulassung zu dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, indem sie ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständnisformular unterzeichnen, und die für die Studie beschriebenen Einschränkungen und Verfahren befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte psychischer oder physischer Störungen, die sich nach Ansicht des PI auf die Ziele dieser Studie auswirken können.
- Eine Person, deren Laborwerte abnormal sind (d. h. die auf Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- oder endokrine Erkrankungen oder Diabetes mellitus hinweisen) oder deren aktuelle oder frühere Krankengeschichte aufgrund der Entscheidung des PI für die Teilnahme ungeeignet ist.
- Eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung.
- Hatte innerhalb von 2 Monaten vor dem Tag der ersten Aufnahme Fischöl und andere EPA- und/oder DHA-haltige Nahrungsergänzungsmittel eingenommen.
- Die EPA- und/oder DHA-Konzentrationen im Serum (oder Plasma) überschreiten die Obergrenze des Referenzbereichs für den Test „Fettsäurenprofil, vier Fraktionen“, bestimmt bei Besuch 1.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fasten
Jeder Proband erhält am ersten Tag der Besuche 2, 3 und 4 eine orale Einzeldosis von 4 g AZD0585. Jede Dosis wird am Ende eines 10-stündigen Fastens verabreicht.
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Nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden wird eine Einzeldosis von 4 g AZD0585 zu drei verschiedenen Zeitpunkten (nüchtern, vor dem Essen und nach dem Essen) in einem randomisierten Crossover-Verfahren mit unterschiedlichen Lebensmittelbeschränkungen verabreicht.
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Experimental: Vor dem Essen
Jeder Proband erhält am ersten Tag der Besuche 2, 3 und 4 eine orale Einzeldosis von 4 g AZD0585. Jede Dosis wird vor dem Verzehr eines kalorien- und fettarmen Frühstücks verabreicht (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Nahrungsaufnahme).
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Nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden wird eine Einzeldosis von 4 g AZD0585 zu drei verschiedenen Zeitpunkten (nüchtern, vor dem Essen und nach dem Essen) in einem randomisierten Crossover-Verfahren mit unterschiedlichen Lebensmittelbeschränkungen verabreicht.
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Experimental: Nach dem Essen
Jeder Proband erhält am ersten Tag der Besuche 2, 3 und 4 eine orale Einzeldosis von 4 g AZD0585. Jede Dosis wird nach dem Verzehr eines kalorienarmen, fettarmen Frühstücks (innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Nahrungsaufnahme) verabreicht.
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Nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden wird eine Einzeldosis von 4 g AZD0585 zu drei verschiedenen Zeitpunkten (nüchtern, vor dem Essen und nach dem Essen) in einem randomisierten Crossover-Verfahren mit unterschiedlichen Lebensmittelbeschränkungen verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Auswirkung des Essenszeitpunkts (Fasten, vor dem Essen und nach dem Essen) auf die Pharmakokinetik (PK; AUC) von AZD0585 bei gesunden männlichen Japanern.
Zeitfenster: Für jeden einzelnen Behandlungszeitraum (Besuche 2, 3 und 4) wurden Blutproben von vor der Dosis (Tag -1) bis 72 Stunden nach der Dosis entnommen.
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Es sollte die Auswirkung des Zeitpunkts der Nahrungsaufnahme auf die PK (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich [AUC]) einer Einzeldosis von 4 g AZD0585 bei gesunden männlichen Japanern untersucht werden, indem die Plasmakonzentrationen der gesamten Eicosapentaensäure (EPA) ermittelt wurden Gesamt-Docosahexaensäure (DHA) und PK-Parameter im Zeitverlauf unter den drei vorgeschlagenen Bedingungen (Nüchtern, vor der Mahlzeit und nach der Mahlzeit).
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Für jeden einzelnen Behandlungszeitraum (Besuche 2, 3 und 4) wurden Blutproben von vor der Dosis (Tag -1) bis 72 Stunden nach der Dosis entnommen.
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Die Auswirkung des Essenszeitpunkts (Fasten, vor dem Essen und nach dem Essen) auf die PK (Cmax) von AZD0585 bei gesunden männlichen Japanern.
Zeitfenster: Für jeden einzelnen Behandlungszeitraum (Besuche 2, 3 und 4) wurden Blutproben von vor der Dosis (Tag -1) bis 72 Stunden nach der Dosis entnommen.
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Untersuchung der Auswirkung des Zeitpunkts der Nahrungsaufnahme auf die PK (maximale Plasmakonzentration [Cmax]) einer Einzeldosis von 4 g AZD0585 bei gesunden männlichen Japanern durch Beurteilung der Plasmakonzentrationen von Gesamt-EPA und Gesamt-DHA sowie der PK-Parameter über die Zeit unter den drei vorgeschlagenen Bedingungen ( Fasten, vor dem Essen und nach dem Essen).
Die Analysen der vorgestellten Ergebnismaße beziehen sich auf grundlinienbereinigte Daten für Gesamt-EPA und DHA, da das Vorhandensein endogener Mengen dieser Fettsäuren wahrscheinlich zur Variabilität innerhalb des Probanden beitragen und die Analysen und Interpretation beeinflussen würde.
Das geometrische Mittel wurde als Exponentialwert des arithmetischen Mittels berechnet, das aus Daten auf einer logarithmischen Skala berechnet wurde.
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Für jeden einzelnen Behandlungszeitraum (Besuche 2, 3 und 4) wurden Blutproben von vor der Dosis (Tag -1) bis 72 Stunden nach der Dosis entnommen.
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Die Auswirkung des Essenszeitpunkts (Fasten, vor dem Essen und nach dem Essen) auf die PK (AUC0-72) von AZD0585 bei gesunden männlichen Japanern.
Zeitfenster: Für jeden einzelnen Behandlungszeitraum (Besuche 2, 3 und 4) wurden Blutproben von vor der Dosis (Tag -1) bis 72 Stunden nach der Dosis entnommen.
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Es sollte die Auswirkung des Zeitpunkts der Nahrungsaufnahme auf die PK (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden [AUC0-72]) einer Einzeldosis von 4 g AZD0585 bei gesunden männlichen Japanern untersucht werden, indem die Plasmakonzentrationen von Gesamt-EPA und Gesamt-EPA ermittelt wurden DHA- und PK-Parameter im Zeitverlauf unter den drei vorgeschlagenen Bedingungen (Nüchtern, vor der Mahlzeit und nach der Mahlzeit).
Die Analysen der vorgestellten Ergebnismaße beziehen sich auf grundlinienbereinigte Daten für Gesamt-EPA und DHA, da das Vorhandensein endogener Mengen dieser Fettsäuren wahrscheinlich zur Variabilität innerhalb des Probanden beitragen und die Analysen und Interpretation beeinflussen würde.
Das geometrische Mittel wurde als Exponentialwert des arithmetischen Mittels berechnet, das aus Daten auf einer logarithmischen Skala berechnet wurde.
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Für jeden einzelnen Behandlungszeitraum (Besuche 2, 3 und 4) wurden Blutproben von vor der Dosis (Tag -1) bis 72 Stunden nach der Dosis entnommen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca
- Hauptermittler: Kei Sakamoto, MD, PhD, Sugioka Memorial Hospital, Medical Co. LTA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D5884C00004
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